這款疫苗被美國全面獲批，將大規模強制接種？
當地時間8月23日，美國食品藥品監督管理局全面批準為16歲及以上人群接種輝瑞新冠疫苗。這是美國食品藥品監督管理局全面批準的第一種新冠疫苗。 自2020年12月中旬以來，輝瑞疫苗已被授權在美國緊急用于16歲及以上的人群。今年5月，該授權擴大到12歲及以上人群。目前在美國1.7億多全面接種新冠疫苗的人群中，有9200多萬人接種了輝瑞疫苗。 此前，美國緊急授權輝瑞、莫德納及強生三種新冠疫苗。美國有衛生專家表示希望全面授權輝瑞疫苗，能夠進一步提升民眾對疫苗的信心，增加接種疫苗人數。......閱讀全文
1.6億例！美國FDA擴大輝瑞/BioNTech－mRNA疫苗緊急使用授權
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年05月13日03時，全球累計確診超過1.6億（1.604億）例，死亡超過333萬例。 輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大其COVID-
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
全球第二款：FDA批準輝瑞RSV疫苗上市
·美國輝瑞（Pfizer）的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已獲美國食品藥品監督管理局批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的12
FDA授予輝瑞疫苗rLP2086突破性療法認定
輝瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予雙價疫苗rLP2086突破性療法認定，目前輝瑞正調查rLP2086用于10-25歲群體，預防B群腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計，在全球范圍內，M
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
輝瑞/BioNTech－疫苗獲FDA批準可在正常冷凍溫度下保存2周
美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批準輝瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常規藥品冷凍箱溫度下（-25℃至-15℃）運輸和儲存2周時間。以作為在超低溫（-80℃至-60℃）冰箱中儲存的替代或補充。 Comirnaty 是基于BioNTech專有mRNA技術，由
美國輝瑞將招募4000名孕婦進行新冠疫苗試驗
據美國中文網報道，美國輝瑞公司18日宣布，將開始在孕婦中進行新冠疫苗臨床試驗。輝瑞表示，將在美國率先開啟這項臨床試驗，這是美國首次將孕婦包括在此類試驗中。資料圖：當地時間2020年12月14日，紐約長島猶太醫療中心護士展示輝瑞新冠疫苗。 中新社記者 廖攀 攝 輝瑞擬在美國、阿根廷、巴西、加拿大
默克/輝瑞Bavencio獲美國FDA授予突破性藥物資格
輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日聯合宣布，已完成向美國食品和藥物管理局（FDA）提交一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-L1療法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的一線維持治療。FDA已授予Bavencio用于
輝瑞Xeljanz－XR(托法替尼緩釋片)獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）緩釋片11毫克和22毫克，用于治療對TNF阻滯劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。Xeljanz XR將為中重度活動性UC成人患者提供第一種也是
美國FDA批準肺炎球菌20價結合疫苗
輝瑞公司（Pfizer）今天宣布，美國FDA已批準Prevnar 20（肺炎球菌20價結合疫苗）用于18歲及以上成人，預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。 新聞稿指出，這是預防導致大多數侵襲性疾病和肺炎的20種肺炎球菌血清型結合疫苗的首次獲批，包含了導致美國40%肺炎球菌疾
約899名居民在美國新冠疫苗接種點接種了過期輝瑞疫苗
1，BMJ發聲斥責美國疫苗過期 據美國《國會山報》當地時間6月15日報道，本月約899名居民在美國紐約時報廣場的新冠疫苗接種點接種了過期輝瑞疫苗。 紐約市衛生局表示，6月5日至10日期間在紐約時報廣場NFL體驗中心接種了輝瑞疫苗的899人應盡快重新安排接種。衛生局稱，此次情況不會帶來安全風險
美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持I
輝瑞第5款阿達木單抗生物仿制獲美國FDA批準！
輝瑞（Pfizer）研制的一款生物類似藥Abrilada (adalimumab-afzb，阿達木單抗)近日獲得美國FDA批準，該藥是艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括：類風濕性關節炎（RA）、幼年特發性關
賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fluzone? High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于年齡在65歲及以上的老年人群。 Fluzone? High-Dose（流感疫苗）于2
基因疫苗mRNA1893獲美國FDA授予快速通道資格
Moderna是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發信使RNA（mRNA）療法和疫苗，為患者創造新一代變革性藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道資格。目前，該公司正在開展一項I期臨床試驗，在健康成人中評估mRNA-1893預防
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
輝瑞新冠口服藥獲FDA授權
據《科學》報道，當地時間12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞公司開發的一種抗新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用權，使其成為第二種獲得任何國家監管許可的抗新冠病毒藥物。上個月，英國批準使用美國默克公司生產的藥物molnupiravir，但其效果似乎遠不如Paxlovid
－FDA：輝瑞抗菌素Tygacil增加死亡風險
美國食品藥品管理局(FDA)9月27日警告稱，輝瑞公司的靜脈注射抗菌素藥物Tygacil會增加患者的死亡風險，不論該產品是用于治療經FDA批準的癥狀還是未經批準的癥狀。 FDA表示，輝瑞必須在該藥的標簽上加上一個黑框警告標志，意味著這一風險的性質是最嚴重的。 FDA已批準輝瑞的這款藥
輝瑞收購Redvax加速疫苗業務布局
當地時間2015年1月5日，輝瑞宣布其已獲得Redvax GmbH的控股權，Redvax GmbH是一家瑞士的私人控股生物制藥公司，總部位于蘇黎世。這項交易包括一項巨細胞病毒疫苗（CMV）和一項未公開的疫苗相關的知識產權和技術平臺。 通過收購Redvax獲得的CMV疫苗項目將進一步完善輝瑞的疫
缺乏數據支持，FDA未對莫德納申請新冠疫苗加強針表態
莫德納新冠疫苗。 莫德納mRNA新冠疫苗加強針在美國的審批不太順利。 據路透社當地時間10月12日報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）的工作人員當天表示，莫德納的mRNA新冠疫苗并不符合該機構支持新冠病疫苗加強針的準則，可能的原因是該疫苗前兩劑的效果仍然很強勁。 《華爾街日報》稱，沒有對疫苗
輝瑞終止金黃色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗－IIb期臨床
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，將終止評估實驗性金黃色葡萄球菌（S.aureus）多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期臨床研究STRIVE，原因是疫苗無效。該決定是基于由外部專家組成的獨立數據監測委員會（DMC）在開展預先計劃的臨時分析之后給出的建議。 DMC從這些數據中得
今日，前FDA局長Gottlieb加入輝瑞董事會
原美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在離職三個月后，加入了制藥巨頭輝瑞的董事會。 Gottlieb曾是一名醫生。2017年5月，Scott Gottlieb擔任FDA局長，在任兩年期間，他致力于加快藥物審批、降低藥物成本，獲得了大量的支持與好評。 本周四股市收
FDA發布警告，輝瑞戒煙藥物Chantix可能誘發癲癇
美國FDA近日發布警告聲明稱，輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發作有關。服藥的病人若同時有酒精攝入，就可能會變得情緒激動或是誘發癲癇。 FDA表示，盡管在九月份就已經更新了產品說明書，但是現在發布聲明是為了讓患者重視這一變化，從而在醫生開處方的時候加以考慮。 通常在
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
“人類疫苗計劃”啟動，輝瑞成為新成員
輝瑞今日宣布將加入一項名為“人類疫苗計劃”的研究項目，該項目由政府和企業共同合作，將通過深入研究免疫系統，加速疫苗和腫瘤免疫治療的研發進程，從而應對重大傳染病以及為攻克腫瘤提供幫助。 該項目主要研究的轉染病包括流感、登革熱和艾滋病。 輝瑞疫苗研發部門負責人 Kathrin U. Jansen
輝瑞$6.35億收購百特疫苗業務
百特國際（Baxter International）7月30日宣布，已與輝瑞（Pfizer）簽署一項最終協議，將疫苗業務及相關生產設施以6.35億美元的價格出售給輝瑞。該筆交易預計將于2014年年底完成。 該筆交易將使輝瑞獲得百特的腦膜炎疫苗NeisVac-C和腦炎疫苗FSME-IMMUN，以
輝瑞疫苗似乎可以預防印度病毒株！
SARS-CoV-2 B.1.617譜系于2020年10月在印度出現，此后，它在印度的一些地區占據主導傳播，并進一步傳播到其他國家。該譜系包括三個主要亞型(B1.617.1、B.1617.2和B.1.617.3)，并且在N端結構域（NTD）和受體結合域(RBD)存在不同的Spike蛋白突變，增加
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
輝瑞腦膜炎球菌疫苗再獲突破性療法認定
今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布其B型腦膜炎球菌疫苗TRUMENBA？獲得美國FDA頒發的突破性療法認定，用于主動免疫預防B型腦膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9歲兒童中引起的侵襲性疾病 。這是MenB疫苗獲得的首個用于保護低至1歲兒童的突破性療法認定。該疫苗曾于2014年獲得突破性療法認定，幫