美國FDA局長卸任信

　　美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端科技和開發更安全有效的新藥及新療法之間的紐帶”。同時，她還注重掌握保障公眾健康和促進產業發展的平衡。曾就任紐約市衛生局局長，在公眾健康方面積累了豐富的經驗與成就。任FDA局長期間，繼續履行保障公眾健康的職責，例如，撤銷AVASTIN乳腺癌適應癥的局長裁定詳細的闡明了FDA對于保障公眾健康的科學決策程序、準則及考量。她在任期間倡導明智監管的理念，強調監管不應該是產業發展的“攔路虎，而是實現有意義和持久創新的切實路徑”。Hamburg博士高度重視監管科學在教育和人員培養方面的工作，任職期間曾兩次到北京大學看望國際藥物工程管理碩士項目學員，這是沒有先例的。

　　各位FDA同仁：

　　非常榮幸在近6年的時間里擔任FDA局長。因此，今天我懷著非常復雜的感情通知大家，我計劃在2015年3月底辭去FDA局長的職務。正如你們可以想象，做出這個決定非常不容易。我領導這個機構的任期是我職業生涯中最有價值的，這在很大程度上與所有同事構成FDA心臟的敬業、辛勤工作的你們密不可分。雖然前路上仍有工作（并且永遠都會有），我知道我正在離開一個很好地履行其對美國公眾責任且取得了巨大成功的機構。

　　我感覺非常幸運，能夠在FDA這樣一個卓越的、富有成效的機構工作。我們人員的專業、具有奉獻精神并且真誠，以及FDA職責的獨特性和范圍，使得FDA真的很特別。每天，FDA全球員工都重新承擔起對FDA工作、對質量科學、對促進創新和保障公眾健康的重任。因為你們的奉獻和服務，我們才能在過去幾年中取得如此多顯著的成績。

　　從創建一個現代化的食品安全體系以減少食源性疾病；通過在前沿域批準創新醫藥產品推進生物醫藥創新；積極響應以保障全球食品和醫藥產品供應鏈安全；采取關鍵步驟以減少煙草導致的死亡和疾病，我們在過去的6年中我們取得了巨大的成就。我們可以誠實地說，我們集體的努力改善了美國民眾生活的健康、安全和質量。

　　所有這些成績的核心是對科學強有力的承諾，科學是我們作為FDA監管決策和完整性的基石。雖然有太多重要舉措、事件和倡議可以細數，但在過去幾年有一些我特別想要提及的重點。

　　在食品領域，我們已經采取重要舉措改善美國消費者未來幾年的食品安全。這些舉措包括，制定基于科學的標準以創建一個專注于在食源性疾病發生前防止而不是在事后響應的食品安全體系。我們已經采取一些顯著措施來幫助美國公眾作出更明智、更健康的食品選擇。這些包括努力減少加工食品中的反式脂肪；當烘焙食品、面食以及其它食物注明“不含麩質”時更明確的定義；更新圖像化營養成分標簽；以及最近完成的在連鎖餐廳菜單和自動售貨機上標注熱量信息的規定。

　　在推進醫藥產品安全性和有效性方面，我們也取得了長足進步。其中一些重要舉措包括，人用藥配藥新監管措施和保障藥品供應鏈的規定，從而幫助保護消費者免受假冒、偷盜、污染或其它有害藥品的危險。我們將繼續增加藥品審評的速度和效率。我們剛剛度過了另一個新藥批準強勁的一年，這些藥中的大多數在PDUFA目標日期之前或如期批準，并且這些藥中的大多數在美國率先上市，這意味著美國患者可以比歐洲以及世界其它地方的患者更早獲得這些藥品。我們推出了功能強大的新工具以加速“突破性治療藥物”的研發和審評，允許FDA加快藥品或生物制品的研發以幫助患有嚴重或危及生命疾病的患者。事實上，2014年批準的新藥中幾乎一半接收了包括突破性認證、優先審評和/或快速通道狀態結合的加速審評。這些藥物包括治療罕見類型癌癥、丙型肝炎、II型糖尿病和突發性肺纖維化，以及若干突破性疫苗。我們還建立了將帶給患者更多選擇的生物類似物監管途徑。

　　在醫療器械方面，一款新的醫療器械上市前審評需要的平均天數自2010年已減少了約三分之一。在2004年每年持續下降之后，我們每年批準的上市前批準（PMA）器械申請自2010年起開始增加。我們還公布了唯一器械識別碼（UDI）最終規定，用以提高醫療器械的可追蹤性和安全性。我們提出了針對實驗室研發測試（LDTs）的基于風險的機制，以幫助確保患者安全，保證供應商能夠獲得安全、準確、可靠的測試，同時繼續推動診斷測試以幫助指導治療決策。

　　我們已經迎來了橫跨我們所有醫藥產品中心的個性化醫療時代。例如，許多癌癥藥物被越來越多地伴隨著診斷測試，可以根據患者的腫瘤遺傳特征，幫助確定患者是否會響應治療藥物。我們最近的批準越來越多的涉及靶向治療，為許多患者提供了更有效的響應曲線和/或降低可能的副作用。

　　我們從文字和精神上在實施家庭吸煙預防和煙草控制法案方面都取得了顯著進展。我們的煙草遵守和執行程序，已經寫入許多州和地方政府的協議中，強制執行對兒童和青少年售賣煙草產品的禁令；實施了接近240,000例檢查；給零售商發出了超過12,100封警告信；提出了極為重要的基本“推定”規則；并隨著FDA首個預防和減少煙草在我國青少年中使用的公眾教育運動，為FDA開辟了新的天地。

　　作為局長，我的目標是塑造和支持一個裝備精良的FDA，以應對科技創新、全球化、監管產品日益增加的廣度和復雜度、以及新擴展的法律權威所帶來的挑戰。我已盡力倡導FDA和我們大家獨一無二的、基本使命，包括建立新的伙伴關系以支持我們的工作。隨著一系列擴展我們在煙草、食品安全和醫藥產品領域的具有里程碑意義法案的兩黨立法，FDA已收到無數信任票。此外，我們在財政預算方面還獲得了大幅度增加，從2009財年的27億美元到2015財年的近45億美元。

　　離開FDA的選擇對我而言非常艱難，我相信我們已有的領導團隊將充分利用并繼續提高在過去幾年中已經取得的重大進步。許多領導者陪伴我走過了我的任期，同時我很自豪地說我們增加了一些極優秀的新鮮血液。

　　關于FDA高級領導團隊，我很高興Stephen Ostroff博士已同意在我卸任后擔任代理局長。Ostroff博士于2013年加入FDA，現擔任FDA首席科學家，他已經成功的監管無數重要倡議，同時幫助確保將科學嚴謹、精益求精和勇于創新注入整個FDA。我充分相信他將帶著同樣的能量、奉獻精神和關心來擔任這一新的職位。

　　我想向你們每個人表達我最深切的感激之情，向你們的服務，向你們把FDA建設成不僅是一個令人興奮的、有意義的工作場所，也是一個非常有意義的，成就和影響美國公眾健康和幸福的地方。

　　FDA局長

　　Margaret Hamburg博士