羅氏risdiplam美國審查推遲3個月，將在中國提交上市申請
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將risdiplam新藥申請（NDA）的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期延長了3個月，預計在2020年8月24日做出決定。risdiplam是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。此次審查周期延長，是由于羅氏最近提交的額外數據的結果，包括與FDA密切合作的關鍵性SUNFISH Part 2研究的數據。這些數據于最近在第二屆國際脊髓性肌萎縮癥科學和臨床大會上公布。 2019年11月，FDA授予了risdiplam NDA優先審查并指定PDUFA目標日期為2020年5月24日。2020年2月，根據與FDA的討論，羅氏提交了額外的數據，如果獲得批準，這些數據可以確保廣泛的SMA患者獲取risdiplam治療。這包括來自關鍵性SUNFISH Part 2研究（n=180）的12個月療效和安全性數據，這是對2-25歲2型或......閱讀全文
羅氏risdiplam美國審查推遲3個月，將在中國提交上市申請
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將risdiplam新藥申請（NDA）的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期延長了3個月，預計在2020年8月24日做出決定。risdiplam是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。此次
羅氏剪接修飾劑risdiplam在美國進入優先審查！
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理risdiplam的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月24日。之前，FDA
羅氏剪接修飾劑risdiplam在美國進入優先審查！
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理risdiplam的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月24日。之前，FDA
羅氏Tecentriq+Avastin組合日本提交申請－中國已進入審查
羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai Pharma）近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份監管申請文件，尋求批準抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗）聯合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta申請中國上市
1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過a
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
2020年將在美國上市十大藥物大預測
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后
羅氏靶向抗癌藥Alecensa(艾樂替尼)提交申請
羅氏旗下中外制藥（Chugai）近日宣布已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊的新適應癥申請，用于治療復發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于該適
強生Darzalex+VTd新組合方案在美國提交上市申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的
濾泡性淋巴瘤(FL)新藥在美國提交上市申請！
Epizyme是一家臨床階段的美國生物制藥公司，致力于開發創新性的表觀遺傳學藥物來改寫癌癥及其他嚴重疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），以加速批準tazemetostat，用于先前已接受過至少2種系統療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復
羅氏risdiplam治療2型/3型SMA－III期臨床顯著改善運動功能！
羅氏（Roche）近日在法國埃夫里舉行的第二屆國際脊髓性肌萎縮癥科學和臨床大會上公布了脊髓性肌萎縮癥（SMA）口服藥物risdiplam III期SUNFISH試驗關鍵第二部分（Part 2）的一年期數據。SUNFISH是有史以來對2型或3型SMA患者（2-25歲）進行的最大規模的安慰劑對照試驗
Tremfya在美國提交PsA新適應癥申請，中國6月底申報上市！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（BLA），尋求批準Tremfya（guselkumab），用于活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療。在美國，Tremfya已于2017年7月獲批，治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該公司
Amgen：提交全球首個BiTE療法藥物上市申請
9月24日，安進宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗體藥物blinatumomab的生物制品許可申請（BLA），尋求批準用于費城染色體陰性（Ph-）復發性/難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療。這款藥物是一種雙特異性 T 細胞單鏈抗
武田/靈北在日本提交vortioxetine上市申請
日本制藥巨頭武田（Takeda）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了抗抑郁藥vortioxetine（伏硫西汀）治療成人重度抑郁癥（MDD）的新藥申請（NDA）。MDD是一種復雜但常見的疾病，在日本患者人數超過350萬，約影響日本3%的人口。 此
羅氏將在華設立中國藥品開發中心
中國新聞網消息，全球最大的制藥企業之一——上海羅氏制藥有限公司副總經理王新光七月三十一日透露，該公司 計劃年內率先在中國內地設立全球藥品開發中心，使其形成藥物研究、藥品開發、生產制造和市場銷售環節等整體布局的跨國制藥企業。 ? 這不僅將加快新藥在華的上市時間，使中國內地患者及時受益于創新藥物，而
安進向美國FDA提交潛在重磅偏頭痛藥物erenumab上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新藥erenumab的生物制品許可申請（BLA），這是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處于后期
羅氏靶向抗癌藥在日本提交申請，輔助治療早期乳腺癌！
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
研發－|－2019年需要重點關注的臨床試驗（下篇）
昨天，說到了有可能對醫療健康產生深遠的影響的8項臨床研究 【相關鏈接：2019年需要重點關注的臨床試驗（上篇）】。今天，是這項清單的其他部分，其中包括治療非酒精性脂肪性肝炎、囊性纖維化、脊髓性肌肉萎縮等藥物的研究。 9、疾病領域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
默沙東減毒活疫苗V920啟動向美國FDA滾動提交上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，已啟動向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA），該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。此次滾動提交，是基于FDA在2016年7月授
禮來中樞神經滲透性藥物lasmiditan在美國提交上市申請
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新藥申請（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。 lasmiditan是一種實驗性、口服、中樞神經系統滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動劑，在結構上和機
GW提交CBD液體制劑Epidiolex的上市申請
近日，英國制藥公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex用于罕見癲癇病Lennox-Gastaut癥（LGS）和Dravet綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA日期為明年6月27日。另外今天強生發表了其右旋氯胺酮的一個二期臨
剛剛！羅氏新品，羅e服2.0上市
近日，羅氏診斷重磅推出羅氏中國數字應用市場及羅e服2.0解決方案，旨在通過數字化創新解決方案及智能、便捷的選配推薦為客戶提供更專業、更智能、更高效的一站式服務，推動客戶體驗的持續提升。 當前，數字化轉型已然成為推動醫療行業創新升級的重要驅動力。羅氏診斷在不斷推陳出新的同時，也積極探索如何提升整
首款－羅氏SMA片劑治療藥物獲FDA批準
羅氏集團（Roche）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Evrysdi?（risdiplam）片劑的新藥申請（NDA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改變SMA疾病進程的非侵入性治療藥物，已在 100 多個國家/地區獲得批準。Evrysdi 片劑能夠
羅氏Tecentriq組合方案一線治療獲美國FDA優先審查
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇，nab-pacli
羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq+化療方案審查遭美國FDA延長
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）一份補充生物制品許可申請（sBLA）的審查時間延長3個月。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療藥物Abraxane（Nab-Pacli
小分子療法
小分子療法 15日，PTC Therapeutics公布了一項針對DMD和貝克肌營養不良（BMD）患者的最新研究結果，顯示從常規療法轉為Emflaza（deflazacort）治療后6個月的平均隨訪期內，大部分患者顯示病情改善。>>閱讀更多 16日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genet
首個兒科血管炎藥物！羅氏Rituxan獲美國FDA優先審查
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Rituxan （美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA申請批準Rituxan聯合糖皮質激素（GCC），用于2歲及以上兒童，治療伴肉芽腫性多血管炎（
羅氏Xolair(奧馬珠單抗)新適應癥在美國進入審查
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于對鼻內皮質類固醇治療應答不足的18歲及以上成人患者，治療鼻息肉。FDA預計在2020年第三季度做出批準該適應癥的決定。 鼻息肉是一種慢性疾
2020上半年中國藥品優先審評－這15款創新藥備受期待！
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看