羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在2012年6月通過了美國FDA的認證，被批準與赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯合使用，用于HER2陽性，乳腺癌已經擴散到身體不同部位（轉移性）并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。 2017年12月，美國FDA批準Perjeta加赫賽汀和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的術后輔助療法。患者需要接受基于Perjeta的輔助治療方案一年（多達18個周期）。FDA還將之前頒布給這款基于Perjeta的治療方案的......閱讀全文
羅氏Perjeta成為FDA批準的首個新輔助療法
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta申請中國上市
1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過a
慘痛！羅氏乳腺癌藥物Perjeta遭英國NICE拒絕
如果你要問各大制藥巨頭，最難說服的是哪一個監管機構，答案可能不是FDA，不是歐盟委員會，而是英國NICE。作為英國國民醫療及成本監督機構，NICE一直非常注重藥品的性價比，只要認定價格過高，即使療效出色，NICE也極有可能讓一個重磅藥物吃閉門羹。就在不久前NICE拒絕了百時美的免疫療法Opdiv
羅氏Perjeta/Herceptin－SC劑型III期臨床達到主要終點!
近日，羅氏宣布評估Perjeta與Herceptin固定劑量組合皮下（SC）注射制劑治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）的III期臨床研究FeDeriCa達到主要終點。 這是一項國際性、多中心、雙臂、隨機、開放標簽研究，在正接受新輔助治療（術前）和輔助治療（術后）的HER2陽性eBC患者中開展
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
羅氏固定劑量組合Perjeta+赫賽汀皮下制劑獲美國FDA受理
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品許可申請（BLA），該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯合靜脈化療治療符合資格的HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物
注射Perjeta+赫賽汀+化療方案乳腺癌III期研究獲成功！
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa達到了主要終點。該研究顯示，在HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者中，與標準的靜脈輸注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化療相比，一種新的固定劑量（FDC）P
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
給藥只需58分鐘！HER2陽性乳腺癌重大創新！
圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）是全球規模最大、最具影響力的乳腺癌會議，每年有來自全球90多個國家超過7000名科研人員與醫生代表參加。2019年第42屆SABCS會議于近日在美國圣安東尼奧舉行。 此次會議上，羅氏（Roche）公布了乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的新數據。研究顯示
乳腺癌三聯療法獲FDA批準，用于早期乳腺癌
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
羅氏2019年Q1財報：148億法郎！開局強勁，增長8％
分析測試百科網訊 近日，羅氏發布了2019年一季度財務報表。由于集團在2019年開局強勁，因此提高了全年收入預期。 2019年1季度，按固定匯率計算，羅氏集團銷售額增長8%至148億瑞士法郎，按瑞士法郎匯率計算增長9%。受Ocrevus、Perjeta、Hemlibra、Tecentriq四種
未來5年全球最暢銷的乳腺癌靶向藥物TOP5
乳腺癌作為危害我國女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性惡性腫瘤發病率首位。近年來，我國女性乳腺癌發病率正以每年3%~4%的增長率急劇增加，因乳腺癌而死亡的概率達到了4人每10萬人，該病成為我國上升幅度最快的惡性腫瘤之一。但是，得益于檢測手段和治療方法的不斷發展，近年來乳腺癌5年生存率超過89%
2016Q1盤點：影響制藥巨頭未來的重磅藥品表現如何？
重磅藥品的走勢將影響制藥巨頭的未來。隨著2016Q1財報基本披露完畢，我們來看一下這些重磅藥品在2016Q1的表現如何： 阿斯利康：Tagrisso（NSCLC） Tagrisso（omisertinib，AZD9291）是靶向T790M突變的第3代EGFR抑制劑，被視為阿斯利康腫瘤藥物管線
云南沃森生物1類生物藥GB235單抗申請獲受理
乳腺癌是目前城市女性中發病率最高的惡性腫瘤，具有顯著的異質性。通過DNA芯片技術分析腫瘤基因表達特征而將乳腺癌分成以下幾個主要亞型：ER陽性型、HER-2陽性型和基底樣型(ER/PR/HER-2三陰性)。HER2陽性乳腺癌是兇險程度很高的一類乳腺癌亞型，20%-30%左右的乳腺癌患者為HER2陽
－羅氏：2014年前三季度總銷售額達348億瑞郎
10月16日，羅氏公布公司2014年前三季度報告，集團在今年1-9月的總銷售額達到348億瑞士法郎，同比上漲5%，藥品銷售和診斷業務銷售額同比上漲4%和6%至269億瑞士法郎和78億瑞士法郎。 在藥品銷售方面，羅氏排名前三的藥品為MabThera/Rituxan（利妥昔單抗）、Avastin（
羅氏不換子不并購－他們在擴建生產基地
圖：Roche CEO Severin Schwan 當其他藥企面對ZL損失裁員或者關閉工廠時，羅氏在持續擴張其生產基地。羅氏2013年已花費約9億美元來提高生物制劑制造能力，目前將建設另外兩個工廠，這將使它在工廠建設上的投資總額超過10億美元。 羅氏5月19日表示，它將在巴塞爾總部投資1.2億
羅氏擬17.25億收購Seragon－增強乳腺癌藥物研發實力
7月2日下午，瑞士制藥商羅氏控股（Roche）表示，將會支付17.25億美元收購美國有生物技術企業Seragon Pharmaceuticals。后者主要是研究有關乳腺癌的治療藥物。 總部位于巴塞爾的羅氏將支付7.25億美元的現金外加基于其特定藥物研發成效而獲得的10億美元資金來完成收購。
羅氏2018Q1財報：全球銷售136億－硬化癥新藥Ocrevus占4.8億
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日公布2018年第一季度報告，集團銷售額136億瑞士法郎，與去年同期相比增長6%（按固定匯率計算）。制藥部門銷售額107億瑞士法郎，同比增長7%，其中的一個關鍵增長驅動力是多發性硬化癥（MS）新藥Ocrevus，該藥用于2種類型MS（復發型，原發進展型）治療，本季度在
羅氏發2020財報－集團583億－診斷增14％達138億瑞士法郎
羅氏（Roche）在2020年取得可喜業績，集團銷售額增長1％；達583億瑞士法郎（596億美元）。制藥部門的銷售額下降了2％為445億瑞士法郎（455億美元）；羅氏診斷業績增長14%，達138億瑞士法郎（141億美元），IFRS（國際財務準則）的凈利潤為151億瑞士法郎，增長了17％（以瑞士法郎計
羅氏靶向抗癌藥在日本提交申請，輔助治療早期乳腺癌！
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
Mersana新型ADC藥物動物實驗現曙光
隨著腫瘤免疫療法的風靡，抗體這個詞已經越來越為普通民眾所熟知。除了目前研究火熱的單抗藥物，如何利用抗體的專一識別特性進行靶向輸送也成為科學家們關注的重點。 根據這一思路，一種名為抗體藥物偶聯體的新型藥物療法應運而生。最近，Mersana公布了其最新開發的ADC藥物XMT-1522動物實驗研究數
制藥巨頭亮出Q4成績單：默克、強生、艾伯維、禮來……
默克 默克公司的Keytruda（pembrolizumab）和Bristol-Myers Squibb Co.的Opdivo（nivolumab）已經在很大程度上領跑癌癥免疫治療市場。在過去一年中，Keytruda在一線肺癌方面的競爭優勢刺激了銷售額的快速增長，與Opdivo并駕齊驅。今年，
－羅氏計劃裁員1200人，繼續加倉生物制劑
羅氏在周四表示，公司關閉的4家工廠位于美國佛羅倫薩，同時還有愛爾蘭克萊爾卡斯爾、西班牙萊加內斯以及意大利賽格拉特。羅氏對外表示，公司希望出售上述4家工廠以削減崗位設置，但是公司正式轉型將與明年開始實施，一直到2021年完成。羅氏預計重組成本將占到總成本16億美元中的6億美元。 “隨著這些變化，
新一代抗體藥物大盤點
抗體藥物已成為整個制藥行業中發展最快的領域之一，目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發。本文盤點了新一代抗體藥物，包括ADC、工程抗體、多特異性抗體、非免疫球蛋白配體等。 新一代抗體藥物盤點 目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發，絕大多數都處于Ⅰ期研究中。腫
新一年生物制藥行業將會出現更快的增長
2018年伊始，行業人士預測，得益于美國稅法的全面改革以及隨之而來的并購熱潮，新一年生物制藥行業將會出現更快的增長。在這些宏觀變化之下，許多公司將會采用新藥取代老藥的策略。無論成功與否，這都可能影響投資者的情緒。本文重點介紹了制藥巨頭2017年第四季度財報的主要內容，其中就包括癌癥藥物的強勁回報
羅氏－2022－年收入－632.81－億瑞士法郎－高層發生變動
2月2日，羅氏公布2022年業績，全年總營收632.81億瑞士法郎 (約合663.31億美元，按2022年平均匯率1瑞士法郎=1.0482美元計算，下同) ，同比增長2%(按固定匯率算，下同) 。其中，制藥業務收入455.51億瑞士法郎(477.47億美元，+2%) ，診斷業務177.3億瑞士法
恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼乳腺癌III期臨床達主要終點
10月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究（PHOEBE研究），經獨立數據監察委員會審核確認，研究主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明，對于既往接
乳腺癌新藥！三線治療HER2陽性轉移性乳腺癌
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine）用于既往已接受2
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種