瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Rituxan （美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA申請批準Rituxan聯合糖皮質激素（GCC），用于2歲及以上兒童，治療伴肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。
Rituxan是一種治療性單克隆抗體，靶向結合正常和惡性B細胞表面的CD20抗原，隨后調動人體天然防御，攻擊和殺死被標記的B細胞。截至目前，Rituxan已獲批治療成人的4種自身免疫性疾病，包括：類風濕性關節炎（RA）、GPA、MPA、尋常型天皰瘡（PV）。如果此次sBLA獲得批準，將成為Rituxan的首個兒科適應癥。
GPA和MPA是2種罕見的血管炎，目前還沒有獲FDA批準治療GPA或MPA兒童患者的藥物。對于GPA和MPA成人患者來說，Rituxan聯合GCC是唯一獲FDA批準的治療方案。
GPA和MPA是2種ANCA相關性血管炎（AAV）。AAV是一種血管炎，主要影響小血管。一般來說，GPA和MPA都影響腎臟、肺、鼻竇和各種其他器官的小血管，但這些疾病可能對每個患者造成不同的影響。GPA和MPA均被認為是罕見的疾病，全球估計患病率為每百萬人口23-160例。兒童期發病的GPA和MPA病例更為罕見，并與嚴重的、潛在危及生命的癥狀有關。
此次sBLA，是基于PePRS研究的數據，這是評估Rituxan治療GPA或MPA兒科患者的首個全球性研究。該研究是一項全球性、開放標簽、單臂、IIa期研究，共入組了25例年齡6-17歲的重度、新診或復發性活動性GPA或MPA患者，評估了Rituxan聯合GCC方案的安全性、藥效學/藥代動力學和探索性療效。
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning博士表示：“我們致力于為罕見疾病提供新的治療方案，如兒科GPA和MP，目前尚無批準的治療藥物。我們將繼續與FDA密切合作，為患有這2種嚴重且可能危及生命疾病的兒童帶來首個治療方案。”
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