國家食藥總局：中藥飲片說明書需警示毒性藥材
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱《通知》)。根據這一文件，今年年底前，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。 《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書成分項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語："本品含×××". 《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照上述要求修訂說明書。值得注意的是，涉及國家秘密技術的中成藥品種也適用這一新規定。 《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相關藥品生產企業應按有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。相關......閱讀全文
國家食藥總局：中藥飲片說明書需警示毒性藥材
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱《通知》)。根據這一文件，今年年底前，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。 《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的2
如何看懂藥品說明書？
為安全使用藥品，在其說明書上經常出現“慎用、忌用、禁用”等提示語，一字之差，含義卻大不相同，作為患者應正確理解和掌握。 “慎用”是指該藥可以謹慎使用，但必須密切觀察病人用藥情況，一旦出現不良反應立即停藥。通常需要慎用的大多是指小兒、老人、孕婦以及心臟、肝臟、腎臟功能不好的患者。因為這些人體內藥
中藥飲片說明需警示毒性成分
日前，國家食藥局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱《通知》)。根據這一文件，今年年底前，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。 《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制
同仁堂白云山等多中成藥含毒－被督促改說明書
爭論頗多的含毒中藥材入藥也引起了有關部門的關注。日前，國家食藥監總局發出《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知)，要求中藥企業必須在處方中注明，且在相應位置增加警示語。 通知顯示，共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類有毒中藥產品說明書面臨修改。同時，含有其他已
食藥監總局要求公開毒性飲片成分
據中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一;但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明，有關這兩個問題的爭執由來已久，辯論雙方誰也說服不了誰。 日前，國家食藥監管總局發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求必須增
甲琥胺相關藥品說明書信息
藥理作用與乙琥胺相似，但療效差，毒性較三甲雙酮低。藥物相互作用甲琥胺可增加苯妥英鈉和苯巴比妥的血藥濃度，因此應該測定抗癲癇藥物的血藥濃度。藥代動力學口服吸收迅速，血藥濃度達峰時間1～4h，血漿t1/2為1～3h，被肝臟微粒體酶代謝成N-脫甲基甲琥胺，代謝產物經尿和膽汁中排泄。劑型與規格膠囊：0.3g
馬尼地平相關藥品說明書信息
藥理作用本品為二氫吡啶類鈣拮抗藥。在自發性高血壓大鼠、兩腎-夾型高血壓大鼠、醋酸去氧皮質酮高血壓大鼠和腎性高血壓狗均有劑量依賴的降壓作用。其作用較尼卡地平及硝苯地平強而維持時間長。本品對阻力血管具選擇性，能擴張。腎血管，對心肌及傳導抑制作用較少，對血脂無不良影響。藥物相互作用本品可能增強羥基洋地黃和
藥品說明書適老化改革將試點
近日，國家藥監局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開展藥品說明書適老化改革試點，解決“看不清”等問題。為此，國家藥監局就《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》向社會公開征求意
云南白藥承認含草烏－已修改說明書稱毒性基本消除
云南白藥近期按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。此前云南白藥在香港被檢出含有烏頭類生物堿被禁售。云南白藥之前一直對其藥品成分諱莫如深。 據悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒
食藥總局要求公開毒性飲片成分－平息國內外誤解
國家食藥監總局日前公告要求，含毒性中藥飲片中成藥品種需修改說明書，必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能幸免。 今年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在社會上引起了很大的波瀾。
食藥監總局：28種有毒中藥材須警示
近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說明書必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也在其列。專家指出，這一改變一方面為了平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也是中藥科學化、規范化管理邁出的重要一步。 28種有毒中藥材須警示
實驗室毒性藥品的安全管理
1.毒性藥品定義毒性藥品是醫療用毒性藥品的簡稱,指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品品種范圍國家衛生和計劃生育委員會等有關部門將28種中藥和12種西藥列入毒性藥品。(1)毒性中藥品種? ?砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草鳥、生白附子
化學藥品、試劑毒性分類參考類目
致癌物質????????????黃曲霉素B1、亞硝胺、3-4苯并茈等（以上為強致癌物質）；2-乙酰氨基酸、4-氨基聯苯、聯苯胺及其鹽類、3，3-二氯聯苯胺、4-二甲基氨偶氮苯、1-萘胺、2-萘胺、4-硝基聯苯、N-亞硝基二甲胺、β-丙內脂、4，4-甲叉（雙）-2-氯苯胺、乙撐亞胺、氯甲甲醚、
國寶級中藥陷“守秘”困局－配方難解“有毒”質疑
對外“開放”。 連日來，云南白藥修改補充藥品配方一事依然沒能消除消費者的隱憂。此前，云南白藥一直以“涉及國家秘密技術可不公開”為由，拒絕在其說明書中標明涉嫌毒副作用的配方。 專家指出，這一事件的背后根源在于醫藥市場監管滯后。據了解，中醫藥立法已列入全國人大常委會立法規
云南白藥承認配方含有草烏但毒性已消解
“云南白藥修改藥品說明書”近日引發廣泛關注。云南白藥集團 4日回應稱，修改相關藥品說明書是根據食品藥品監管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱，產品安全有效。 云南白藥集團提供的情況說明稱，此次修改相關藥品說明書是根據食品藥品監
云南白藥中藥守秘難解有毒質疑－國家機密成擋箭牌
連日來，云南白藥修改補充藥品配方一事依然沒能消除消費者的隱憂。此前，云南白藥一直以“涉及國家秘密技術可不公開”為由，拒絕在其說明書中標明涉嫌毒副作用的配方。專家指出，這一事件的背后根源在于醫藥市場監管滯后。 圍繞云南白藥是否含毒的爭議并不僅限于近日。在2003年、2009年和2010年，先后有
貝凡洛爾相關藥品說明書信息
藥物名稱： 貝凡洛爾藥物別名： 暫無性狀特征： 暫無功能主治： 選擇性阻斷β1受體，無內在擬交感活性。作用為普萘洛爾的1/3～1/2。亦具有較弱的a1受體阻斷作用。用法用量： 用于輕度或中度高血壓，口服，200mg/次，1～2次/日。用于心絞痛，口服50mg/次，1～2次/日。不良反應： 暫無注意事
過期藥品小巷熱賣－稱中藥過期也能吃
地攤上擺滿了過期的藥品 食品藥品一旦過期就成了廢品，應該及時銷毀。近日，市民發現在昆明一些隱蔽的小巷子里，有人在低價出售過期藥品，引得不少市民前來購買。 昨天，記者來到靈光街北河埂村聯盟街道辦的一條小巷子里。正值周末，這里人聲鼎沸，如果不是熟客，很難找到這樣一個相對隱蔽的市場
標準物質中藥品對照品的使用原則
對照品（標準品）是執行藥品質量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具、測量藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發的一種藥品計量、定性的標準物質。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
云南白藥成分標注內外不一引質疑－或涉嫌違規
云南白藥成分標注內外不一引質疑 正式宣布其配方中含有有毒成分“草烏”，此前在美銷售藥品所標成分未含“草烏”，涉嫌違規。 近日，云南白藥按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有“草烏”，而“草烏”此前被指有毒。有微博大V指其在美藥品批號與國內一致，但
CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內
中藥如何告別“尚不明確”時代
近日，對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發了民眾關注。馬兜鈴酸安全性問題，也將中藥的安全問題推向了風口浪尖。 中成藥不良反應 多為“尚不明確” 美國《科學—轉化醫學》雜志10月中旬發表一篇封面論文，題為《臺灣及更廣亞洲地區的肝癌與馬兜鈴酸及其衍生物廣泛相關》，結論是馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定
濫用中藥副作用大
日前，國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品不良反應信息通報》中，提示口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險，超劑量、長期連續用藥等可能會增加這種風險。一時間，中藥的安全性又起疑云。專家表示，應該正確認識中藥，濫用中藥副作用大。 何首烏易引發肝損傷風險 7月16日，國家食品藥品監管總局發
云南白藥隱瞞有毒成分－引發多起醫療事故曾致人死亡
云南白藥斷腸懸疑：中國版說明書隱瞞有毒成分 美國版明確標注 近日，一直以來對其藥物成分諱莫如深的云南白藥，在國家食品藥品監督管理總局的新規要求下，修改了藥品說明書，正式承認其配方中含有毒性藥品草烏(又稱斷腸草)成分。 云南白藥集團股份有限公司方面同時對外強調稱，云南白藥中所含的草
中藥毒性的研究方法及必須注意的問題（一）
中藥毒性的內涵應包括單味藥毒性和配伍后的毒性兩個方面。在本草文獻中，毒有四個意義：一指藥物的總稱，如《景岳全書》云“凡可辟邪安正者，皆可稱為毒藥”;二指藥物的偏性，如《類經》：“藥以治病，因毒為能，所謂毒藥，以氣味之有偏也”;三指藥物作用的強弱不同，《素問?五常政大論》根據藥物偏性的大小和作用的強
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
大批中藥注射劑被限制使用
近日，中藥注射劑又被推到了風口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日國家藥監局相繼發布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個中藥注射劑的說明書。 參麥注射液說明書的【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 柴胡注射液
中藥到底有沒有毒？
“是藥三分毒，無毒不入藥”。有關專家強調，中藥有毒，不在藥之過，往往在用之過，應管好“用藥”這一環節。近日，為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關部門最近出臺相關政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說明書上加以標注。 人們常說“以毒攻毒”，而中藥成分復雜，很難全面準確標注有效成分。例如人參，用現