醫藥標準化困局如何解？
藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的“防護墻”，但現在這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質量不達標，甚至引發嚴重事故的報道頻現報端。 特別是前一段時間，反復引發不良反應的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫藥產業的投入;另一方面，這一國家戰略新興產業卻始終難解標準化困局。 對此，國家衛生計生委全國合理用藥監測系統專家孫忠實直言不諱：我國藥品標準整體水平仍然偏低，其中突出表現在中藥領域。 而從國家相關主管部門負責人透露的信息來看，我國正在推進藥品標準化戰略。前不久，國家藥典委員會秘書長張偉向筆者說出了他對實施中國藥品標準化戰略若干問題的思考。 整體水平偏低 從定義來看，藥品標準是針對某一目標化合物或處方工藝所作出的基本技術要求，是日常檢驗或評價藥品質量符合性的重要依據之一。同時，藥品標準的完善與否，也是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現。 “......閱讀全文
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
完善藥品標準等4個課題－藥品標準與臨床應用會議召開
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
價格降了－藥品質量如何保障
4月8日起，北京市3600多家醫療機構全面推行醫藥分開綜合改革，其中的藥品陽光采購、價格降低引發社會各界廣泛關注。 對此，不少專家指出，藥品價格降低對老百姓來說無疑是好事，但藥品質量卻不能降低，而且還應向更高質量、價廉物美的方向努力。 日前，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組召開了第一次全體
藥品包裝材料質量檢測項目
?藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、條形包裝：是利用兩
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
如何看待藥品不良反應？不良反應與藥品質量有關嗎？
藥品在治療疾病的同時,也可能會帶來有害反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應,它不包括無意或故意超劑量
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
藥監局發布藥品質量公告－28批次不符標準規定
????????? 本次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。本次共抽驗大活絡丸制劑、燈盞花素制劑、氟羅沙星制劑、復方氨酚烷胺制劑、骨肽注射液、七厘散制劑、硫普羅寧注射液、復方甘草口服制劑、注射用尿激酶、人參健脾