藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。
藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循的法定技術依據。它是現代化藥品生產企業和經營企業質量管理和質量控制的重要組成部分,也是藥品生產和臨床用藥水平的重要標志,對于保證藥品質量,保障人們用藥安全,有效維護人們的身體健康起著重要作用。
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。