(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。
(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以下簡稱局頒標準或局標準)也由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,國家食品藥品監督管理局頒布執行。局標準通常用于療效較好、在國內廣泛應用、準備今后過渡到藥典品種的質量控制標準。有些品種雖不準備上升到藥典品種,但因國內有多個廠家生產,有必要執行統一的質量標準,因而也被收入局標準。此外,局標準中還收載了少數上一版藥典收載、而新版藥典未收載的品種。