醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。5.風量、換氣次數、靜壓差在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時，往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區的......閱讀全文
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
藥廠凈化設備與GMP生產車間凈化工程施工要求
藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A、B、C、D四個等級。A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，
醫療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計的規范
1、國標《ISO/DIS 14644》2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》5、潔凈室施工及驗收規范《JGJ 71-90》6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》7、美國聯邦標
凈化車間的設計要求
一、滿足生產工藝對建筑設計的要求，實現高性能的制造空間與設施在對工業凈化車間進行總圖設計、平面布置、剖面設計時，必須充分考慮場地的合理利用和滿足工藝生產的要求。在對凈化車間工程的建筑進行設計時，必須處理好潔凈區域與其相關的輔助區的關系。二、實現能夠經濟運行的設施，節約能源、易于維護、降低造價在對凈化
凈化車間（潔凈室）的凈化原理與要求
現如今，無塵凈化車間的裝修被很多生產型企業所重視，無塵凈化車間不僅能對產品的精度、質量、穩定性及成功率等都有顯著的作用，同時還能在一定情況下保障工作人員的工作安全，凈化車間的基本要求。 一、凈化車間（潔凈室）的凈化原理： 氣流→初效空氣處理→空氣調節→中效空氣處理→風機加壓送風→凈化送風管道→**送
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
凈化工程安裝施工動態管理
? 由于項目實施過程中主客觀條件的變化是的不變則是相對的在項目進展過程中平衡是暫時的不平衡則是永恒的，因此在項目實施過程中必須隨著情況的變化進行項目目標的動態控制。?在項目實施的過程中定期地進行項目目標的計劃值和實際值的比較，當發現項目目標偏離應進及時采糾偏措施，同時，為程度地避免項目目標偏離的發生
凈化工程的現場施工管理
1 潔凈室和污染源 凈化工程是一個系統工程，作為一名施工管理人員，就必須對潔凈室的概念和污染源的產生有一個清楚的認識。在有了充分的了解之后，我們的管理工作才能做到有的放矢，才能更好的提高工作效率。 1.1 潔凈室的定義 所謂潔凈室，就是指空氣潔凈度達到規定空間 其功能是控制微粒(塵埃粒子)的
醫療器械潔凈室的要求
??工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
凈化工程安裝需注意的細節
就目前的情況來看，凈化工程的投資機會都來源于以下幾方面：一、水污染的治理是凈化工程的重點。目前，全國因為缺水而造成的年經濟損失約2000億元，水體的污染加劇了水資源緊張的局面。由于污水處理的運營方面受到了政府的限價，所以水處理領域的投資機會并不在運營的緩解，而在于設備和工程的環節，尤其是市政水處理、
實驗室凈化工程如何裝修
實驗室凈化廠房、實驗室凈化車間裝修設計，是目前國內外不斷在完善的工程項目，在不同行業，實驗室發揮較大的作用，廣州沃霖認識，實驗室凈化廠房，實驗室凈化工程裝修設計，是比較重要的，也需要有一定經驗的，有資質的實驗室裝修設計公司，才能信任，下面由廣州沃霖講述關于實驗室整體規劃建設裝修布局要點：?1、空間上
捷銳凈化工程網站順利上線
上海捷銳凈化工程有限公司，是引入美國 GENTEC 集團下屬捷銳企業(上海)有限公司的工業、高純、超高純以及醫用供氣等專業優質產品，采用國際最先進凈化工程技術和理念，嚴格執行國家技術規范及國際標準，具有豐富的設計和施工經驗，依托雄厚的技術、精湛的工藝、科學的質量管理、專業的施工隊伍、優質的售
食品廠生產車間凈化工程
食品生產企業面臨的食品安全隱患重重，對于食品企業參照GMP執行勢在必行，也是食品企業改善環境，務求滿足消費者的更高要求的工作之一。 一、一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。 1.一般作業區（非清潔區） ??一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成
廢氣凈化工程如何做好防熱
在安裝廢氣凈化設備時，由于它的運行狀況不一樣，處理工藝方式也會不一樣，處理的廢氣種類不同，它的處理工藝和預防重點也會不同，下面小編跟大家探討廢氣凈化設備如何做好防熱。 第一種是對于高溫熱氣體，比如煙氣，煙氣的溫度很高，在處理廢氣的時候，需要考慮到廢氣凈化設施的材質，比如布袋除塵，就需要選擇
10萬級凈化車間的布局要求？
10萬級凈化車間要求布局要按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
醫療器械潔凈室(區)設計要求
?1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基
凈化工程中值得關注的“小問題”
在醫藥生產企業保障生產環境中工廠選址、總平面設計、車間布局、設備選擇以及生產和產品質量的管理等這些“大問題”是重要監察點。但是，在凈化工程的設計和實施中，有一些細節也需要下工夫做足文章，否則很可能“千里之堤，潰于蟻穴”，花費巨大財力和精力建成的工程會因為一個風管的不合適或者人員的走動而達不到預期效果
生物工業車間對空氣凈化的要求
空氣中經常可檢查到一些細菌及其芽孢、酵母、真菌和病毒。北方干燥寒冷的空氣含菌量較少，而南方潮濕溫暖的空氣含菌量較多，人口稠密的城市比人口少的農村含菌量多，地平面又比高空的空氣含菌量多。空氣中微生物數目的數量級可以認為是103～104個/m3。通過對空氣中微生物分布情況的研究，選擇良好的取風位置和提高
10萬級凈化車間標準有哪些要求？
10萬級凈化電子車間一般適用于電子儀器儀表、計算機房、半導體廠、印刷廠、汽車工業、航天工業、光刻、微機制造等行業，除了要空氣潔凈度以外，還要確保達到除靜電的要求。一、10萬級無塵凈化車間主要采用的回風方式：1、單側墻下部布置回風口;2、當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風
生物工業車間對空氣凈化的要求
空氣中經常可檢查到一些細菌及其芽孢、酵母、真菌和病毒。北方干燥寒冷的空氣含菌量較少，而南方潮濕溫暖的空氣含菌量較多，人口稠密的城市比人口少的農村含菌量多，地平面又比高空的空氣含菌量多。空氣中微生物數目的數量級可以認為是103～104個/m3。通過對空氣中微生物分布情況的研究，選擇良好的取風位置和提高
食品檢驗室工程無菌室凈化工程的施工
1、合理定位，科學規劃在構建專業實驗室的流程中，“構”的部分至關重要，它包括了實驗室的定位和規劃，是整個實驗室建設的基礎。實驗室規劃包括兩個方面：一是實驗室建筑規劃，二是實驗室工藝規劃。實驗室建筑規劃包括建筑外觀、風格、高度、園區布局等；此外，還應該從理念上充分認識到專業實驗室建設是一個復雜的系統工
創新醫療器械申報，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求創新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年
無菌醫療器械的滅菌要求是什么？
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行
建造凈化工程使用的外墻涂料特點
凈化工程系統一般由基層處理材料、底漆、中間漆（中涂層、主涂層）、面漆組成。（一）基層處理材料基層處理材料對涂料的裝飾效果和整體耐久性至關重要，可減少涂層周期性翻新的費用。基層處理材料包括建筑外墻用膩子和裂縫填補材料。1、外墻膩子的基本功能是彌補基層缺陷。如用半底膩子解決基層凸不平、用光面膩子解決表而
生物安全實驗室建設要求
第一節：實驗室建設要求一、生物安全實驗室分級??根據實驗室的設計特點、建筑結構和屏障設施等可將生物安全實驗室分為四個安全防護等級，即生物安全防護水平一級(biosafety?level,BSL-1)~生物安全防護水平四級(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防護水平和隔離要求最低，
選擇空氣凈化器的基本要求
1、根據家庭的適用面積不同功率的空氣凈化器適用面積不同，如果房間較大，應選擇單位時間凈化風量較大的空氣凈化器。2、根據凈化功能根據住宅的空氣環境和適合的凈化效果來選擇所需的功能。空氣凈化器的功能主要是凈化、殺菌、過濾、加濕等，不同的產品會有多種功能。殺菌：適用于長期不通風的室內。主要危害：細菌是人類
云南啟動“五整治”專項凈化醫療器械市場確保安全
??????? 按國家食品藥品監督管理總局統一部署，結合云南實際，省食品藥品監督管理局日前在全省啟動醫療器械“五整治”專項行動，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢測相結合的檢查方法，嚴厲打擊5種違法違規行為，凈化醫療器械市場，確保公眾用械安全有效。 據介紹，本次專項行動將持續到8月1
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
醫療器械設計和開發輸入要求和應用淺析
前言醫療器械是用于促進和保護公眾健康的產品，安全性有效性直接關系到使用者的身體健康和生命安全，其設計和開發、生產管理、質量控制等過程具有專業性和特殊性。為保證醫療器械生產企業持續、穩定地提供符合臨床需求和質量合格的產品，產品研制、生產相關過程需要在質量管理體系控制下有效運行。質量源于設計，設計和開發