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    發布時間:2022-05-06 09:53 原文鏈接: 醫療器械潔凈室(區)設計要求

     1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在適應基本要求前提下,與生產規模相適應。

    2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人的流動方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

    3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染 

    1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

    2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

    4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。

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