無菌醫療器械的滅菌要求是什么？
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。......閱讀全文
無菌醫療器械的滅菌要求是什么？
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行
無菌類醫療器械有哪些特點？
一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監
紫外滅菌無菌均質器操作步驟
紫外滅菌無菌均質器操作步驟1）無菌均質器電源插頭必須插緊到位，出現松動可能影響電腦控制器造成死機，如出現死機現象，請關閉后側電源開關，關機3分鐘后重新啟動。2）在錘擊板工作時請不要隨意打開均質器門，以免樣品液溢出。應按“開/停”建，設備自動停止運行。當把門關上后，再按“開/停”建，設備自動完成余下工
關于食品微生物無菌操作及無菌間使用的要求
1.無菌操作要求1. 接種細菌時必須穿工作服、戴工作帽。2. 進行接種食品 樣品時，必須穿專用的工作服、帽及拖鞋，應放在無菌室緩沖間，工作前經紫外線消毒后使用。3. 接種食品樣品時，應在進無菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球將手擦干凈。4. 進行接種所用的吸管，平皿及培養基等必須經消毒滅菌，打開
醫療用品中環氧乙烷分析儀
?大家都知道我們平常所用的醫用口罩、醫院用的醫療用品等都是無菌的，那這些滅菌的醫用口罩、醫療用品等都是經過環氧乙烷滅菌的，那么環氧乙烷的作用是什么？環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部
微生物實驗無菌操作要求
1.接種細菌時必須穿工作服、戴工作帽。2. 進行接種食品樣品時，必須穿專用的工作服、帽及拖鞋，應放在無菌室緩沖間， 工作前經紫外線消毒后使用。 ? ? ? 3. 接種食品樣品時，應在進無菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球將手擦干凈。 ? ? ?4. 進行接種所用的吸管，平皿及培養基等必須經消毒滅
實驗室無菌間使用要求
1.無菌間通向外面的窗戶應為雙層玻璃，并要密封，不得隨意打開并設有與無菌間大小相應的緩沖間及推拉門，另設有0.5~0.7㎡的小窗，以備進入無菌間后傳遞物品。 2.無菌間內應保持清潔，工作后用2%~3%煤酚皂溶液消毒，擦拭工作臺面，不得存放與實驗無關的物品。 3.無菌間使用前后應將門關緊，打開
高壓滅菌器對于不同滅菌物品的滅菌操作要求
將滅菌物品放入腔體擺放整齊，需注意的是，物品擺放的高度要低于腔體，以免堵塞頂部排氣閥門，造成危險。不同的滅菌物滅菌的方法和時間都有區別，特別要注意的是敷料的滅菌，敷料是裝在不銹鋼器皿中的，多數用戶都忘記打開敷料盒的通氣小孔，以致于每次滅菌達不到試紙條的顏色，造成滅菌失敗。一些器具的滅菌是用布帶扎
無菌實驗室設計的要求有哪些
無菌室，一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間，可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約4-5平方米即可，高2.5米左右，無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌，無菌室和緩沖間都需要密閉，室內裝備的換氣設備需要有空氣過濾裝置。 目前在電子信息、半導體、光電子
醫療器械無菌檢測中薄膜過濾法
就是要用無菌水把膜上的微生物沖下來，然后培養，使用無菌水的目的是防止水中的細菌污染膜導致結果有誤。
無菌性醫療器械使用需要注意哪些事項？
一次性使用產品禁止重復使用，使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。無菌類產品經過滅菌處理，須在失效期年月內使用。單包裝破損、護套脫落的，禁止使用，并做報廢處理。產品的使用必須嚴格執行無菌技術操作規程。產品應儲存在相對濕度小于80%、通風、干燥的
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
醫療器械潔凈室的要求
??工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.
微生物實驗無菌間使用要求
1、無菌間通向外面的窗戶應為雙層玻璃，并要密封，不得隨意打開，并設有與無菌 間大小相應的緩沖間及推拉門，另設有0.5-0.7平方米的小窗，以備進入無菌間后傳遞物品。2、無菌間內應保持清潔，工作后用2%-3%煤酚皂溶液消毒，擦拭工作臺面，不得存放與實驗無關的物品。? 3、無菌間使用前后應將門關緊，
無菌實驗室操作規范及要求
無菌室實驗操作過程中要注意什么？有哪些必須遵守的條件？一、無菌室的級別：??? 根據空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個級別一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。??? 凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP凈化車間已經
無菌室技術性能要求說明
在獲得了無菌環境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術的兩個方面。另
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
高壓蒸汽滅菌器滅菌物體有什么要求？
①放置的滅菌包不宜太大，太緊，否則影響滅菌效果，應留出足夠的空間以便于蒸汽的流通和滅菌物品的干燥。 ②不得密封裝盛滅菌物品的容器，若僅對燒杯、燒瓶、試管等容器本身滅菌時，將開口朝下、或者橫向放置，否則會導致滅菌不充分。 ③注意不要讓被滅菌物品堵塞滅菌器內的孔和溫度傳感器，否則會導致控制系統失
無菌醫療器械潔凈室（區）潔凈級別及監測
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。大多數無菌醫療器械都是與人體血液或組織直接接觸的特殊產品，因此，無菌醫療器械生產的各個方面，特別是生產環境，受到嚴格的要求和控制，以防止被生產環境污染。
無菌實驗室設計要點的基本要求
無菌實驗室主要用于微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室，統稱潔凈實驗室-生物安全實驗室。無菌實驗室要求室內始終處于無菌狀態，這就需要在無菌實驗室的方案設計和安裝施工上格外注意。安徽人和凈化專業從事實驗室、恒溫恒濕室、無塵車間等項目改造和凈化工程。多年來積
食品無菌室的建造要求與日常管理
食品安全是直接關系到人民群眾健康和社會穩定的重大公共安全問題，而微生物污染又是其中重要的因素。為了bao證食品微生物學檢驗質量，提高檢驗結果的可靠性，除了應bao證檢驗儀器設備的性能之外，還須加強對檢驗環境的管理，不斷提高檢驗人員的技術水平和工作能力，所以進行無菌室的內部質量控制就顯得十分重要。1、
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
請問高壓蒸汽滅菌器滅菌物體有什么要求？
①放置的滅菌包不宜太大，太緊，否則影響滅菌效果，應留出足夠的空間以便于蒸汽的流通和滅菌物品的干燥。 ②不得密封裝盛滅菌物品的容器，若僅對燒杯、燒瓶、試管等容器本身滅菌時，將開口朝下、或者橫向放置，否則會導致滅菌不充分。 ③注意不要讓被滅菌物品堵塞滅菌器內的孔和溫度傳感器，否則會導致控制系統失
EO滅菌是什么意思
環氧乙烷滅菌。環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑， 環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌的。.環氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，分子式為
BSL3實驗室的滅菌要求
面對高致病菌，您的BSL3實驗室夠安全嗎？什么是BSL-3實驗室？BSL-3實驗室是建立病原微生物研究安全平臺的需要，保護研究人員不受實驗因子的傷害，保護環境和公眾的健康，保護實驗因子不受外界因子的污染，是建立科學、安全的研究傳染病的平臺，以便人類徹底戰勝各種傳染病，更好的貫徹國務院頒布的《病原微生
微生物實驗對消毒滅菌的要求
微生物檢測用的玻璃器皿、金屬用具及培養基、被污染和接種的培養物等，必須經滅菌后方能使用。干熱和濕熱高壓蒸氣鍋滅菌方法1、滅菌前準備（1）所有需要滅菌的物品首先應清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用紙包裝嚴密，如用金屬筒應將上面通氣孔打開。（2）裝培養基的三角瓶塞，用紙包好，試管蓋好蓋，注射器須將管芯抽出
微生物檢測用儀器的滅菌要求
微生物檢測用的玻璃器皿、金屬用具及培養基、被污染和接種的培養物等，必須經滅菌后方能使用。 干熱和濕熱高壓蒸氣鍋滅菌方法 1.滅菌前準備 1.1 所有需要滅菌的物品首先應清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用紙包裝嚴密，如用金屬筒應將上面通氣孔打開。 1.2 裝培養基的三角瓶塞，用紙包好，試管蓋
干熱滅菌法要求的溫度和時間
為了保證滅菌效果，一般規定：135-140攝氏度滅菌3-5h；160-170攝氏度滅菌2-4h；180-200攝氏度滅菌0.5-1h。干熱滅菌法 細菌的繁殖體在干燥狀態下，80℃～100℃ 1小時可被殺死；芽胞需要加熱至160℃～170℃ 2小時才殺滅。干熱滅菌的方法有①焚燒：用火焚燒是一種徹底的滅
醫療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計的規范
1、國標《ISO/DIS 14644》2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》5、潔凈室施工及驗收規范《JGJ 71-90》6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》7、美國聯邦標