警惕妖魔化中國出口商品
今年4月至今，中國出口商品安全問題成了美國媒體大肆渲染的話題。繼所謂中國有毒寵物食品、有毒牙膏、不安全玩具、不合格輪胎風波之后，美國食品和藥物管理局(FDA)日前宣稱，將暫停從中國進口鲇魚、巴沙魚、蝦、鯪魚和鰻魚5種水產品。據統計，近4個月里僅中國食品就有257種因為違反所謂美國標準而被美方拒絕入境。然而，對于FDA禁運之舉，一些美國議員竟然還不滿意，他們敦促布什政府全面監管中國輸美產品。看來，在中美貿易摩擦有所加劇的背景下，某些美國人正以中國產品存在質量問題為借口，將個別的質量問題無限夸大，從而達到其妖魔化中國商品的目的。 西方這一輪中國商品威脅論有著很濃厚的政治色彩，指責聲音主要來自美日等對中國商品有戒心的發達國家，他們質疑中國商品質量，很大程度上是對其貿易赤字不滿的借題發揮。 不可否認，產品質量確實是至關重要，因為其直接關系到消費者的人身健康和安全，這在任何國家都是“硬道理”。但是，中美每年商品貿易額高達數......閱讀全文
美國FDA：中國食品安全標準落實面臨挑戰
美國食品藥品管理局(FDA)一名官員周三(11月10日)稱，食品安全標準落實問題是中國出口高質量、可信賴食品道路上的最大障礙。 FDA負責食品問題的副局長泰勒(Michael Taylor)在上海告訴記者，經歷2008年毒奶粉等一系列食品丑聞後，中國政府在解決食品安全方面取得了長足進步
美國FDA向日本公司發出有關生產衛生警告信
據Intrafish 7月24日報道：美國食品和藥物管理局（FDA）向美國出口魚類產品的日本海鮮加工公司Tsukiji Motohiko發出了一封警告信。 今年2月21日和22日，FDA對該工廠進行了檢查，發現其“嚴重違反了海產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）規定”。 根據一封警告信，該
美國FDA駐京辦掛牌:我國食品安全監管新思維
央視《新聞1+1》11月19日播出《“先發制人”：食品安全新思維》，以下為節目實錄： 主持人： 歡迎收看《新聞1+1》。 今天美國食品藥品監督管理局，也就是FDA在中國的首個辦事處在北京揭牌成立，衛生部部長陳竺這樣評價，說這是雙方合作的一種新的形式。FDA不遠萬里來到中國，能給中國帶來什么，巖
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
質檢局:新西蘭食品安全局宣布中國食品無害
??? 新華網北京８月２７日電（記者 郝亞琳）記者２７日從國家質檢總局獲悉，日前新西蘭食品安全局對新市場上銷售的食品的全面檢測結果表明，從中國進口的食品符合新西蘭衛生和安全標準，新西蘭公民可放心使用。 此次檢測的對象包括新西蘭本地食品和進口食品。鑒于近期國際上對中國食品安全的擔心，食品安全局
美國FDA公布《食品安全現代化法案》可行性策略文件
據美國FDA消息，5月2日美國FDA發布了《食品安全現代化法案》(FSMA) 可行性策略文件，概括了FDA食品安全法案的變更之處以及實施修訂法案的可行性策略。 下一階段美國FDA將繼續執行FSMA，仍將繼續制定條例以及指南文件，包括制定幫助行業合規的方法，一旦這些生效將執行最新策略以及
美國FDA向國會提交《食品安全現代化法案》實施活動報告
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，5月23日美國FDA公布了提交至國會的《食品安全現代化法案》實施活動報告，報告涉及促進食品及食品供應鏈安全、防止食源性疾病或其他食品安全事件爆發、可減少食品危害的預防性活動等內容，旨在向國會描述加強國家各項能力將如何促進食品安全現代化法案(FSMA)的實施并預
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
美國FDA或將延長兩項食品安全條例草案的評議期
據美國食品安全新聞網消息，應美國農產品行業團體的要求，美國FDA或將延長兩項食品安全條例草案的評議期。 兩項條例草案分別為《食品的良好加工規范和危害分析以及基于風險的預防措施》和《關于未經加工水果和蔬菜的安全種植、采摘、包裝和暫存標準》，旨在落實美國《食品安全現代化法案》。 兩項草案
美國FDA將在華設立3處海外辦事處主抓食品安全
美國政府高官27日透露，負責食品安全工作的美國政府機構“食品藥品監督管理局”(FDA)日前決定在中國北京、上海、廣州首次設立海外辦事處，并派專員常駐三地。一旦獲中國批準，第一任專員就將在9月底前走馬上任，著手提高中國產食品和藥品的安全性。 日本共同社報道，不久前的餃子中毒事件最終上升成了日中間的外
FLT3抑制劑Vanflyta在日本獲全球首批，在美國遭FDA拒絕批準
日本藥企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日宣布，該公司已收到美國食品和藥物管理局（FDA）的一封完整回應函（CRL），該CRL是關于靶向抗癌藥quizartinib治療復發性/難治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新藥申請（NDA）。 值得一提的是，就在本周，q
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
質檢局組織學習《國務院關于加強食品安全工作的決定》
7月5日，國家質檢總局召開局長辦公會，傳達學習《國務院關于加強食品安全工作的決定》(以下簡稱《決定》)精神，并就如何貫徹落實《決定》進行部署。國家質檢總局局長支樹平在會上指出，質檢系統作為食品安全監管的部門之一，貫徹落實《決定》，責無旁貸，必須帶頭，必須認真。要切實體會質檢部門的責
美國《食品安全現代化法案》FDA合規認證宣講會在上海舉辦
2019年6月13日，美國《食品安全現代化法案》FDA合規認證宣講會在NSF International上海公司成功召開。本次宣講會由中國檢驗檢疫科學研究院（國家食品安全HACCP應用研究中心）和NSF International聯合主辦，旨在推廣FSMA，幫助、指導和規范中國食品生產企業建立實
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
美國FDA：芬必得用后有隱患
8月21日凌晨，美國食品藥品管理局(FDA)在其官網發布緊急警告，稱市場上局部外用芬必得(布洛芬)藥物存在安全隱患。 警告稱，美國八家公司被查出非法銷售部分藥品，其中國人熟知的止痛藥布洛芬，被查出含有多種活性成分，并且這些被點名的藥品都是未被批準出售的新藥。 根據FDA非處方藥專門規
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
美國FDA撤銷含砷動物飼料許可
據食物中毒通告網消息，近日美國多家組織對FDA施壓，要求盡快撤銷絕大多數用于雞、火雞、豬的含砷動物飼料許可。 鑒于此，美國FDA將撤銷101項含砷動物飼料許可當中的98項。 砷屬于重金屬，會引起胃痛、手腳麻木以及局部麻痹等癥狀，無機砷被列為致癌物質，與膀胱癌、肺癌、皮膚癌等癌癥相關聯
美國FDA首次發布飼料安全管理規定
10月25日美國食品藥品管理局消息，FDA首次發布了動物飼料安全管理規定，即"基于良好生產規范和建立在風險基礎上的動物飼料風險分析和預防控制措施規定",并向各界征求意見。規定于10月29日在《聯邦紀事》發布，發布之日起60天后生效，評議期為120天。根據企業規模不同，規定將為不同企業設立不同的適
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
美國FDA用撲熱息痛出皮疹應停藥
? 撲熱息痛（對乙酰氨基酚）是常用解熱鎮痛藥，美國食品和藥品管理局（FDA）8月1日發布提示稱，撲熱息痛可引起罕見但嚴重的皮膚病，建議服用時一旦出現皮疹、皮膚出水泡或更嚴重的皮膚損害時，應停藥就診。??? FDA藥品不良反應報告系統（FAERS）的工作人員調查了1969年到2012年間的相關病案
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥