體外診斷行業：國產品技術進步，下一個黃金期來臨
從行業整體看，受益于醫保覆蓋面的提升及醫院診斷技術的升級，國內體外診斷產業近年來整體快速成長（復合增速超過20%），2013年市場規模預計已達250億元左右。從細分行業看，生化、化學發光免疫、血細胞等主流細分行業由于所處的發展階段不同其增長前景也各不相同： 生化診斷：13年市場規模70億，10-13年復合增速24%，快速成長。由于生化診斷產品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，目前國產品市場占有率已超過50%，且在中低端醫院市場占據顯著優勢。考慮到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已有限，未來國產生化產品增速或將放緩。 化學發光免疫診斷：13年市場規模100億，10-13年復合增速36%，高速成長。目前進口化學發光免疫診斷產品產品占據90%以上的市場份額，但國產品技術迅速提升同時價格優勢明顯，預計將首先在縣級醫院實現進口替代。未來受益于行業持續高增長及國產化率提升，國產化學發光免疫診斷產品或將迎來爆發式增長。 ......閱讀全文
質檢總局將出臺產品缺陷風險評估標準
“質檢總局正在對汽車輪胎召回進行調研，作為汽車最重要的零部件之一，輪胎可能會列入汽車零部件召回范疇。”國家質檢總局一位官員近日對記者表示，質檢總局將出臺《產品缺陷風險評估標準》，包括輪胎在內，如果被列入最高級別的風險等級，問題產品可能遭到勒令“退市”的處罰。 近日，國家質檢總局、中國國家標
貴州威寧農產品安全風險嚴監測
近年來，貴州省威寧自治縣農牧局圍繞農產品質量安全監管體系、品牌打造、環境保護、綠色防控、檢驗檢測和質量追溯等重點工作，明確責任，加強監管，在“三品”認證和標準化生產等方面工作采取了一系列有效措施，有力促進了全縣農產品質量安全水平穩步提升。 今年以來，該縣農牧局結合農產品生產基地、農民群眾實際生
分子診斷POCT類產品分析
自從1983年Mullis發明聚合酶鏈式反應（PCR）以后，PCR技術很快成為學術研究和臨床診斷的熱點技術。相比于其他體外診斷方法，使用PCR技術利用樣本在兩個或三個溫區內的反復升降溫過程，實現對于核酸信號的指數級成倍放大，再通過特定的檢測手段讀取信號進行分析判讀的方法大大提高了疾病檢測的靈敏度與特
生化診斷技術和產品發展分析：生化診斷試劑
（一）生化診斷試劑概述臨床生化是在人體正常生物化學的基礎上，研究病理狀態下生物化學的改變，通過分析相關代謝物的變化，尋找特征性標志物，建立相應的檢測方法，為疾病預防、診斷、治療和預后提供生物化學信息和決策依據。生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋
美國大修標簽－業內擔心加大產品退貨風險
近日，美國食品藥品管理局（FDA）公布了一項食品營養標簽改革方案，方案對美國食品營養標簽做出了大幅度修改。例如要求標注食品中人工添加糖的量，更新標簽格式，以突出強調某些要素如能量和食用分量等。 檢驗檢疫部門提醒，這是美國食品營養標簽實施20年以來首次大幅度修改，相關企業應提前做好應對。
關于產品質量安全風險監測的思考
產品質量安全風險監測，指通過動態獲取和分析風險信息，發現區域性、行業性和系統性的產品質量安全風險，提出預見性的建議和應對措施，防止風險發生或發展蔓延成為特大質量安全事件，是質檢總局在質量監管領域提出的新工作模式，旨在實現產品質量監管從“事后監管”向“事前預防”轉變。近年來，在質檢總局大力推動下
小心！美發產品可能導致乳腺癌風險增加！
使用美發產品會增加女性患乳腺癌的風險嗎？毫無疑問，對廣大愛美女士而言，這是一個非常重要的問題。當然，這也是來自美國羅格斯大學的研究人員及其來自羅斯威爾公園癌癥研究所、麻省總醫院和莫菲特癌癥中心的的同事關注的問題。他們于最近發表在Carcinogenesis上的一項新研究中給廣大讀者分享了他們關于
AI模型幫助診斷這種高風險疾病
廣義的結構性心臟病（structural heart disease，SHD）指任何心臟結構的異常，任何與心臟和大血管結構有關的疾病。其是一種進行性疾病，這意味著癥狀會隨著時間的推移而惡化，如果不及早發現和治療，死亡率較高。所以，早期診斷和治療是改善患者預后的關鍵。 當地時間5月24日，美國區域
涉及63種產品|《工業產品質量安全風險管控清單》發布
近日，市場監管總局辦公廳印發《關于指導督促工業產品生產銷售單位加強風險管控工作的通知》（以下簡稱《通知》），聚焦涉及人民群眾生命財產安全的高風險工業產品，制定20種工業品、30種消費品、13類材質食品相關產品，以及批發、零售、網售單位產品質量安全風險管控清單，指導督促生產銷售單位精準防控風險隱患，落
生化診斷技術和產品發展分析：主要試劑流通產品
生化診斷試劑是我國體外診斷試劑的主要類別之一，占據生化市場份額可達到70%左右。國內市場生化診斷試劑國產化已相對成熟。經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平。生化診斷試劑共有200多種產品，市場上主要流通的產品為肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋
安徽首批產品質量安全風險評估專家上崗
9月23日，來自檢測機構、科研院所、高等院校、協會、企業以及從事產品檢測的專業人員中32名專家、學者被聘為為安徽省首批工業產品質量安全風險評估專家，主要負責產品質量安全風險信息的評估、指標確認、技術研究以及評審和評議工作。 專家們依據風險監測中所檢測出的風險源進行傷害程度分級，再結合傷害發
國務院：完善產品質量安全風險預警
強化大通關協作機制，實現口岸管理相關部門信息互換、監管互認、執法互助。加快國際貿易“單一窗口”建設，全面推行口岸管理相關部門“聯合查驗、一次放行”等通關新模式。依托電子口岸平臺，推動口岸管理相關部門各作業系統橫向互聯，建立信息共享共用機制。加快一體化通關改革，推進通關作業無紙化。與主要貿易伙伴開
國家食藥監局通報強生等產品安全風險評估結果
據國家食藥監局網站消息，近一段時間，國內有關媒體相繼對強生等嬰幼兒衛浴產品安全性問題進行了報道。國家食品藥品監督管理局對此高度重視，成立了安全風險評估專家組迅速開展工作，通過查閱大量國內外文獻資料、市場抽樣和檢測等，對相關產品展開安全風險評估。 這次安全風險評估，除了強生公司的嬰幼兒衛浴產
生吃海產品有風險！極易導致食物中毒
生吃海產品是不少人喜歡的一種飲食方式。但是，江門市食藥監局最近發布溫馨提醒：生吃海鮮有風險，操作不當有可能引起中毒。 “餐飲服務單位經營生食海產品必須取得‘生食類食品制售’的許可項目，具備專門加工制作場所和工具，消費者要注意擦亮雙眼。”市食藥監局食品餐飲安全監管科科長梁立濱建議消費者在生吃海產
生化診斷技術和產品發展分析系列——生化診斷儀器
（一）生化診斷儀器概述生化分析儀（Biochemical analyzer）又被稱為生化儀，是采用光電比色原理和生物化學的分析方法來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，已在各級醫院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用。全自動生化分析儀是臨床檢驗中最常使用的重要
基因診斷評估口腔鱗狀細胞癌復發風險
口腔鱗狀細胞癌發病率在所有頸部和頭部癌癥患者總人數中大約占有1/4的比例。它是癌癥引起死亡的主要因素—主要是由于目前沒有有效的組織檢查方法預測癌癥是否會復發。????????在最新一期的《BMC??Cancer》雜志上，科學家們發現有四種基因的表達可以準確的預測患者復發口腔鱗狀細胞癌的風險。[A??
羅氏聯手PacBio打造NGS診斷產品
美國Pacific Biosciences公司周三宣布與羅氏診斷簽訂一項協議，以PacBio的SMRT技術為基礎開發診斷產品。包括前期、里程碑和供應付款在內，羅氏將向PacBio支付7500萬美元。 羅氏選擇了PacBio公司的SMRT技術 去年，羅氏曾向 Illumina發起收
解密POCT分子診斷產品的試劑制造
自2010年6月第一款核酸POCT檢測產品GeneXpert上市以來，七年間，陸續有十幾個快速核酸檢測產品面市，以圖1為例，部分核酸POCT檢測產品及上市時間如圖所示。圖1 部分核酸POCT產品上市情況在這些產品逐漸揭開神秘面紗時，作為科研愛好者（研發labor）都不禁會對產品中獨具匠心的設計產生興
POCT免疫診斷產品主流技術入門
一、免疫層析技術圖1 薄層色譜法二、免疫標記技術（1）膠體金法膠體金是指膠體狀的一種金顆粒，是氯金酸（HAuCl4)在還原劑作用下聚合成納米尺寸的金顆粒，由于靜電作用而形成穩定的膠體狀態。膠體金在弱堿環境下帶負電荷，可以與蛋白質分子的正電荷基團形成靜電結合。膠體金免疫標記技術，是利用膠體金標記單克隆
哪些農產品的殘留風險更大一些？
哪些農產品的殘留風險更大一些？ 一般有機農產品、綠色食品和無公害農產品，因為對所用的農藥以及使用方法都有嚴格的規定，農藥殘留相對較小，超標的情況少，相對比較安全。 小麥、水稻和玉米等糧食作物，由于生長期長，儲存期也長，大部分農藥殘留會降解掉，而且又要經過加工和烹調，殘留會進一步去除和降解，相
布魯克收購傳染病分子診斷公司Hain－擴展分子診斷產品
分析測試百科網訊 近日，布魯克表示已簽署最終協議，獲得傳染病分子診斷公司Hain Lifescience的多數股權。據布魯克表示，總部位于德國的Hain將增加結核病和分枝桿菌，以及病毒學和人類遺傳學的能力檢測。 布魯克計劃收購Hain的80％股權，其余20％的股權可以在2021年之后行使。布魯
“不可靠的”診斷測試讓生命面臨風險
對銷售給發展中國家的一些結核病測試進行的一項調查發現，大多數測試漏檢的病例數量比它們發現的病例數量更多。 對19種商品性質的快速診斷測試的評估發現，平均起來，它們只能發現1/4的病例。這些測試檢測的是結核分枝桿菌的抗體。大多數測試探測到少于一半的病例，而有一種測試只能探測到少于1/100的病例。
安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的
POCT免疫診斷產品主流技術入門介紹
?一、免疫層析技術?圖1 薄層色譜法?二、免疫標記技術?（1）膠體金法膠體金是指膠體狀的一種金顆粒，是氯金酸（HAuCl4)在還原劑作用下聚合成納米尺寸的金顆粒，由于靜電作用而形成穩定的膠體狀態。?膠體金在弱堿環境下帶負電荷，可以與蛋白質分子的正電荷基團形成靜電結合。膠體金免疫標記技術，是利用膠體金
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
體外診斷產品相關原材料（四）
四、載體1，免疫層析技術快速診斷試紙條是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點（圖1）,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。膠體金免疫層析技
體外診斷產品相關原材料（三）
二、標準品，質控品，校準品1．基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、
體外診斷產品相關原材料（五）
五、反應環境1．阻斷劑阻斷劑（blocker），是一類能應用于在體外診斷試劑開發過程中，以達到減少來自患者樣本中的蛋白質干擾或者試驗過程中的其他因素影響并由此可能造成的假陽性，假陰性的錯誤檢測結果的物料的統稱。眾所周知，對于所有的用于體外診斷試劑開發的方法有幾個參數是決定檢測方法性能的關鍵：（1）固
2015年食品相關產品國家風險監測任務在京啟動
9月7日，受國家質檢總局產品質量監督司委托，我院食品與農業標準化研究所組織召開了2015年食品相關產品國家風險監測任務啟動會。總局產品質量監督司食品相關產品處彭軍處長、風險監測任務承擔單位包括國家塑料制品質量監督檢驗中心（福州）、上海市質量監督檢驗技術研究院、國家紙張質量監督檢驗中心、湖北省產品
農產品污染物風險評估：真菌毒素污染監測
分析測試百科網訊 2015年9月17日，農產品中混合污染物風險評估技術研討會在濟南召開。中科院上海生命科學研究院營養科學研究所的武愛波研究員、北京大學的特聘研究員劉小云在真菌毒素污染監測方面帶來了精彩的主題報告。中科院上海生命科學研究院營養科學研究所研究員 武愛波 來自中科院上海生命