安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的研究平臺在診斷市場是很有潛力的，我們在此承諾將為醫藥界帶來更好的診斷技術，已經取得FDA注冊的制造設備就是我們的另一個嘗試步驟。” 近期安捷倫在80000平方英尺Cedar Creek車間制造和封裝了一批研究級生物試劑，包括酶試劑、高保真寡核苷酸。該公司已經修建了單獨的專用診斷空間，并預留了擴展需要的額外空間。 關于安捷倫科技： 安捷倫科技公司(NYSE: A)是全球領先的測量公司，是化學分析、生命科學和通信、電子領域的技術領導者。公司的 18,500 名員工在 100 多個國家為客戶服務。在 2010 財政......閱讀全文
安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的
科華生物：產品取得注冊證
科華生物（SZ 002022，收盤價：7.97元）3月4日晚間發布公告稱，近日，上海科華生物工程股份有限公司收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。產品名稱為“腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒”。 2023年1至6月份，科華生物的營業收入構成為：生物制品業占比100.0%。 科華生物的董事
科華生物新型檢測試劑獲注冊批件
科華生物11月30日披露產品獲得新藥證書及相關批件的公告。11月29日，公司收到國家食品藥品監督管理局頒發的《新藥證書》及《藥品注冊批件》，公司生產的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)”符合新藥的有關規定，發給新藥證書;同時批準生產本
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
圖說體外診斷試劑注冊——校準品和質控品
圖說體外診斷試劑注冊系列——校準品和質控品
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
生化診斷技術和產品發展分析：生化診斷試劑
（一）生化診斷試劑概述臨床生化是在人體正常生物化學的基礎上，研究病理狀態下生物化學的改變，通過分析相關代謝物的變化，尋找特征性標志物，建立相應的檢測方法，為疾病預防、診斷、治療和預后提供生物化學信息和決策依據。生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
美國FDA批準首個鑒定超級細菌的快速診斷試劑
據美國FDA官方網站消息，FDA于5月6日批準了首個鑒定耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)與甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)的快速診斷試劑。該試劑名為"KeyPath Test",由美國科羅拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生產。 金黃色葡萄球菌有多種類型，它會引
解密POCT分子診斷產品的試劑制造
自2010年6月第一款核酸POCT檢測產品GeneXpert上市以來，七年間，陸續有十幾個快速核酸檢測產品面市，以圖1為例，部分核酸POCT檢測產品及上市時間如圖所示。圖1 部分核酸POCT產品上市情況在這些產品逐漸揭開神秘面紗時，作為科研愛好者（研發labor）都不禁會對產品中獨具匠心的設計產生興
CFDA首次批準注冊第二代基因測序診斷產品
7月2日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網發布消息，稱胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）等一批醫療器械注冊獲批。 這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。 據介紹，此次批準注冊的第二代基因測序診斷產品有：BGISEQ－10
生化診斷技術和產品發展分析：主要試劑流通產品
生化診斷試劑是我國體外診斷試劑的主要類別之一，占據生化市場份額可達到70%左右。國內市場生化診斷試劑國產化已相對成熟。經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平。生化診斷試劑共有200多種產品，市場上主要流通的產品為肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋
首臺組合生物人工肝治療儀通過產品注冊檢驗
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510097.shtm
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
FDA：為應對新冠病毒，診斷試劑批準前可用于臨床
2020年2月29日，FDA發布了一項新指南，支持實驗室開發用于新型冠狀病毒的診斷試劑，以快速提高美國新冠診斷能力。當發生重大公共衛生突發事件時，FDA可以對某些醫療產品簽發緊急使用授權（Emergency Use Authorizations， EAU），幫助這些產品獲得快速批準。而根據這項新
美國FDA建議修改食品企業注冊法規
美國食品藥物管理局（FDA）網站2015年4月8日消息，美國FDA正在發布一項建議性法規，以修改、更新其食品企業注冊法規。該建議性法規將對食品企業注冊體系進行完善，并實施FDA《食品安全現代法案》（FSMA）部分規定，它對食品企業注冊要求補充了新的規定。該建議性法規修改零售食品企業的定義，以擴
4項體外診斷試劑注冊審查指導原則公開征求意見
中國食品藥品網訊 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨
中科院聯合研制的HIV診斷試劑盒獲得藥品注冊批件
近期，由中科院武漢病毒研究所與珠海麗珠試劑股份有限公司合作開發的“人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒”成功獲得國家藥品注冊批件。 該試劑盒為第4代HIV酶聯免疫診斷試劑，采用雙抗原夾心酶聯免疫法，靈敏性和特異性好，操作簡單快速，成本低。臨床試驗結果證明，該試劑盒能準確檢出我國流行HIV-1
邁克生物三款POCT新產品取醫療器械注冊證書
2022年1月28日獲悉，邁克生物于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的包含心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）在內的三款產品《醫療器械注冊證》。心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）均系公司快速檢測（即POC
新華制藥：產品取得注冊證
新華制藥（SZ 000756，收盤價：30.1元）2月27日晚間發布公告稱，近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的碳酸司維拉姆片《藥品注冊證書》。產品名稱為“碳酸司維拉姆片”。2022年1至6月份，新華制藥的營業收入構成為：化學藥品制劑制造業占比44.37%，化學藥品原藥制造
質譜儀制造商積極應對
目前臨床實驗室用質譜做臨床檢測以實驗室自建項目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監管部門批準的檢測試劑盒。鑒于臨床對于質譜的需求越來越大以及臨床領域的特殊性，世界各地有關部門均開始采取措施以加強監管。據悉，FDA正在建立一個規范臨床質譜檢測的監管框架，要求每個檢測項目都要走注冊流程，這意
安圖生物2款儀器、5項試劑獲醫療器械注冊證
近期，安圖生物及全資子公司安圖儀器獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的全自動微生物質譜檢測系統（型號：Autof TX8、Autof TCX）、液相色譜串聯質譜檢測系統（型號：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人細小病毒B19 IgG抗體
美關注精神病診斷試劑盒開發－未獲FDA批準上市
精神疾病的早期鑒別診斷具有一定難度。西方醫學界針對精神疾病開展的長期研究表明，患有精神分裂癥等精神病的人，其大腦內某些蛋白質會發生變化。因此，如果能精確檢測出大腦內這些蛋白質的變化情況，就能像診斷糖尿病、冠心病等疾病那樣，早期發現和診斷精神疾病了。據國外媒體近期報道，美國德克薩斯州奧斯汀市Myria
化妝品FDA企業注冊辦理要符合哪些要求
化妝品FDA企業注冊辦理要符合哪些要求?可以聯系我司世復檢測了解詳情。化妝品作為日常生活中的重要消費品，其質量和安全性備受關注。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為全球領先的化妝品監管機構之一，對在美國市場上銷售的化妝品實施了嚴格的管理規定。 化妝品FDA企業注冊流程 1、了解法規：在進行F
臨床質譜技術的應用能走多遠
? ? ? ?事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。 再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來高速發展，預計未來五年會迎來兩位數的增長
臨床質譜技術的應用能走多遠
? ? ? ?事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。 再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來高速發展，預計未來五年會迎來兩位數的增長
－王軍志：我國新型診斷試劑產品的未來在哪里？
分子診斷是應用分子生物學方法檢測人類及病原體遺傳物質的結構或表達水平的變化從而對疾病進行診斷的技術，在分子診斷技術基礎上發展而來的分子診斷產品現已廣泛應用于重大疾病預警與診斷、腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監測、藥物代謝基因組學等領域。目前使用的分子診斷檢測技術包括熒光PCR、PCR -測序、高通
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告