10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期臨床試驗方案設計階段。 我國中藥在歐盟的注冊速度也進一步加快，截止今年上半年，已有4個品種完成歐盟注冊；成都地奧的地奧心血康膠囊完成荷蘭注冊，未來將擴大歐盟注冊范圍，預備申報新適應癥藥效學研究；天津天士力的丹參膠囊已完成與荷蘭藥審局溝通，啟動臨床前遺傳毒性試驗；蘭州佛慈的濃縮當歸丸向瑞典國家藥品署提交注冊申請資料，已得到技術審查評估意見回復；江蘇揚子江通過國際合作，開始在歐盟注冊銀杏葉片的研究，目前已經完成銀杏葉GAP基地資質審核，以及歐盟標準有效及有害物質標準檢測。 張伯禮指出，經過10多年努力，丹參藥材及粉末2個質量標準已被《......閱讀全文
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
中藥國外漸受追捧－中藥標準有待國際化
“板藍根成為我國首個被美國最高研究機構認可的中藥。”廣東白云山和記黃埔的相關負責人在接受采訪時興奮地說，這標志著“板藍根等我國中藥感冒藥在全球市場前景十分廣闊”。 ? 板藍根“首戰告捷” 日前，全球抗病毒性流感峰會在美國舉行，作為全球最大衛生科研機構的美國國立衛生研究院在馬里蘭州貝
標準升級－中藥沖刺國際化
昨天，國家“中藥民族藥標準研究與檢測中心”正式成立，這一被業內稱之為技術仲裁“最高檢”機構的設立，不僅意味著國家對于中藥民族藥規范健康發展更加重視，更標志著國家主導的產業標準之爭開始步入2.0時代。 “此次中藥民族藥標準研究與檢測中心的成立，除去在科研上給各地藥檢機構做技術指導之外，國家更
常見中藥標準物質色譜檢測條件
常見中藥標準物質色譜檢測條件:?色譜條件色譜柱流動相波長nm柱溫保留時間min進樣量流速ml/minAstragaloside IVNucleosil 5 C-18(4.6X25cm)乙腈-水（1:2）200室溫20μl0.8Ciwujianoside BODS(4.6mmX25cm)甲醇-水（9:
中藥配方顆粒將有行業標準
中藥配方顆粒試點工作已走過19個年頭，但至今仍無統一的行業標準和國家標準。中國中藥協會會長房書亭日前在中藥配方顆粒試點生產企業共同組織召開的中藥配方顆粒行業標準、科研暨管理規范工作研討會上表示，中國中藥協會將組織試點企業實施此項工作，推動中藥配方顆粒產業的健康快速發展。 房書亭希望試點企業精誠
中藥殘留檢測亟待建立標準
近日，普通老百姓廣為熟悉的中成藥“六味地黃丸”被卷入一起涉嫌重金屬超標的爭議風波，一時間，引發社會對中成藥中重金屬殘留問題的極度關注。 昨日，多位醫藥界資深人士紛紛向南方日報記者表示，中藥材中的農藥和金屬殘留問題存在已久。據了解，上述事件的導火索實為一篇有關“六味地黃丸”殘留檢測分析
引領標準助力中藥走向世界
季申工作照 季申自1988年到上海市食品藥品檢驗所工作以來，在中藥天然藥物和保健食品質量控制及安全性檢測等領域勤奮耕耘、銳意開拓，積累了深厚的學術造詣，成為國內外公認的中藥知名專家，擔任了國家藥典委員會副主任委員、美國藥典委咨詢專家等20余項重要職務。 “標準就是指揮棒。”多年來，季申帶領團隊完
儀器助推中藥分析和標準發展－安捷倫全力支持中藥大會
分析測試百科網訊 2017年6月16-18日，世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會第八屆學術年會暨中藥分析國際學術大會召開。本次會議由世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會、中藥標準化技術國家工程實驗室主辦，北京中醫藥大學、安捷倫科技有限公司承辦。會議同期，安捷倫科技于6月18日上午舉行中藥分
專家把脈中藥標準化體系建設：不能讓中醫毀在中藥上
近年來，中醫藥產業發展迅猛。但摻雜使假、農藥殘留、重金屬超標、營養價值下降等問題的出現，不僅影響中醫藥療效，降低公眾對中醫藥的信任，而且成為困擾行業發展的難題，阻礙了中醫藥“走出去”。對此，國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強直言不諱地表示，中醫有可能會毀在中藥上。 近日，由中國中藥
天津制定中藥配方顆粒質量標準
為了確保患者用藥安全，天津市制定、發布了中藥配方顆粒質量標準，對臨床上常用的100個品種配方顆粒建立了全面、嚴格的指標，凡在天津市醫療機構使用的中藥配方顆粒必須符合標準要求。 中藥配方顆粒使用方便，近幾年在醫療機構中大量使用，但是目前中藥配方顆粒缺乏統一的藥品質量標準和生產工藝，
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
湖南中藥材新標準實施
3月1日起，新修訂的《湖南中藥材標準》開始實施。新版“標準”收載品種數量增加了208種，將有效催生湖南中藥產業化及新藥開發。新標準加大了農藥殘留、有效成分等方面的鑒別，中藥市場上以偽亂真現象將從源頭上得到遏制。今日，記者就此采訪了國家藥品審評專家、《湖南中藥材標準》主編汪文濤。 ? 新標
黃璐琦院士：中藥標準不斷提升
第十九屆中國科協年會24日至26日在長春召開，中國工程院院士、中國中醫科學院常務副院長黃璐琦在年會上指出，當代中醫藥的主旋律是創新和發展，近幾年中醫中藥標準不斷提升，已經開始引領中醫藥走向世界。 黃璐琦表示，整個中藥材產業現在的發展狀態，跟國家的經濟發展相一致。中成藥工業增長速度從過去21.1
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
果德安團隊：將中藥標準推向國際
由中科院上海藥物研究所研究員果德安領銜的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目在1月9日舉行的國家科技獎勵大會上獲頒國家科技進步獎二等獎。 這已經是該團隊第二次獲得國家嘉獎。 “我瞄準‘中藥標準’這一基礎科學問題，與中藥打了三十年交道。”果德安回顧研究之路不禁感慨，“中藥是一個古
中藥國際化的標準之痛
自從我國提出“中藥國際化”的概念以來，經過15年的發展，我國中藥產品已經銷售到160多個國家和地區，出口額連創新高，從1996年的6億美元增加到2010年的18億美元，出口業績可謂驕人。但是，出口產品類別仍是以低附加值的原料類產品為主。以2010年為例，中藥材及提取物
10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期
黃璐琦院士：中藥標準不斷提升
第十九屆中國科協年會24日至26日在長春召開，中國工程院院士、中國中醫科學院常務副院長黃璐琦在年會上指出，當代中醫藥的主旋律是創新和發展，近幾年中醫中藥標準不斷提升，已經開始引領中醫藥走向世界。 黃璐琦表示，整個中藥材產業現在的發展狀態，跟國家的經濟發展相一致。中成藥工業增長速度從過去21.1
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
標準物質中藥品對照品的使用原則
對照品（標準品）是執行藥品質量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具、測量藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發的一種藥品計量、定性的標準物質。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量
藥店向中藥添加硫磺－稱無檢測標準
從海王星辰購買的當歸中二氧化硫含量達到725毫克/千克 9月2日報道 硫磺熏蒸中藥材(行內稱打磺)泛濫!新快報記者多日調查發現，不僅廣州清平中藥材市場不少批發商給藥材打磺致使藥材二氧化硫含量超高，而且許多名牌中藥材連鎖店也存在給藥材打磺的現象。記者從幾家藥材店購買了幾種藥材檢測后發
我國已著手研制300味中藥國際標準
記者從日前舉行的中藥配方顆粒高層論壇上獲悉,我國已開始研制300味中藥配方顆粒的國際組織標準,包括藥品名稱、來源、炮制、農藥殘留等在內的項目都要規范起來。 世界中醫藥學會聯合會副秘書長黃建銀介紹,這項研究主要是為了通過標準的研制與推廣,規范中藥配方顆粒生產工藝和質量標準,提高生產水平,保證
我國開始研制中藥配方顆粒國際組織標準
新華網北京1月13日電 (記者王茜)“我們已開始研制300味中藥配方顆粒國際組織標準。”世界中醫藥學會聯合會副秘書長黃建銀13日在北京舉行的迎春茶話會暨中藥配方顆粒高層論壇上透露。 黃建銀說，這項研究主要是為了通過標準的研制與推廣，規范中藥配方顆粒生產工藝和質量標準，提高生產水平，保證產品
標準缺失成中藥國際化攔路虎
作為我國醫藥產業的一個重要分支，中醫藥產業近年來發展迅猛，但中藥行業在走出國門，擴展海外市場的道路上卻屢遭坎坷。據《英國僑報》報道，英國藥物管理局宣布從2014年4月30日起嚴禁未經許可的中草藥成品在英國診所和市場銷售，而至今沒有一種中草藥制品獲英國官方許可。這對于中藥的海外推廣和國際化無疑是個
標準化建設助力中藥上市后再評價
近年來，有關中成藥的安全性、有效性的疑慮不時見諸媒體，對現有中成藥品種全面進行上市后再評價成為公眾和制藥企業的共同心聲。6月6日，在由世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會主辦的“第四屆中藥上市后再評價與藥物警戒高級研討會”上，與會專家和企業人員表示，藥品進行上市后再評價是大趨勢，企業目
中藥鐵皮石斛國家標準10月正式實施
是野山參還是移山參，是冬蟲夏草還是亞香棒蟲草，藥品檢驗所都能通過檢驗給出鑒定。但一直以來，市場上琳瑯滿目的鐵皮石斛產品，不但讓消費者挑花了眼，也讓檢驗所的專家們無法輕易給出真偽結論，因為，鐵皮石斛一直沒有國家標準。 今年10月1日起，2010年版《中華人民共和國藥典》正式實施，在新增的中藥品種
中藥硫磺門波及出口市場－根在檢測標準缺失
近幾天來，硫磺熏蒸中藥材使治病藥變身致命藥的消息在消費者中引起極大反響，而中藥材出口也因此受到影響。昨日，記者從中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱“醫保商會”)獲悉，硫磺熏中藥對出口影響不小，究其根源還是檢測標準的缺失。 根據此前的消息，在中藥材的主產地甘肅省隴西縣，發現很多中藥材是經硫磺熏過
王健委員：制定標準－促進中藥國際貿易
隨著中醫藥對外交流與合作不斷深入，中藥被更多的國家接受和認可，越來越多的各國民眾選擇中醫藥作為醫療保健手段。為了更好地推進中醫藥貿易工作，全國政協委員、中醫藥防治艾滋病研究中心副主任王健呼吁，應盡快制定標準，加強監管，使中藥產業順利進入國際市場。 目前，中醫藥已傳播到160多個國家和地區，
國家藥監局加強和規范省級中藥材標準
國家藥監局近日印發《關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知》，進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中收載使用的標準物質標定和分發工作。，詳情如下： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 為進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中
含硫中藥全部下架－含硫標準待出臺
新快報獨家披露了中山三院和天河區中醫院所售中藥材含二氧化硫較高的問題后（詳見昨日A03版），昨日上午，中山三院及天河區中醫院的兩家中草藥供應商———廣州健澤藥業有限公司（簡稱“健澤”）及廣州致信中藥飲片有限公司（簡稱“致信”），已經派人前往醫院進行產品下架及回收工作。 “目前國家沒有出臺標準，