默沙東／衛材$58億合作誕生首個成果獲美國FDA批準！
衛材（Eisai）與默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，甲磺酸侖伐替尼）與PD-1免疫療法Keytruda（中文品牌名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法，用于治療晚期子宮內膜癌患者的治療，具體為：不是微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、在既往接受系統治療后病情進展、并且不適合根治性手術或放射治療的患者。 在6月17日提交申請后，FDA通過實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目進行了審查，該項目的旨在提高審查效率，以確保盡早為患者提供治療藥物。RTOR允許申請人在提交完整的申請之前，提前審查大部分數據。 此次批準為加速批準，進一步的持續批準可能取決于驗證性臨床試驗中臨床益處的驗證和描述。據FDA稱，此次審查是在ORBIS項目下進行，該項目是FDA......閱讀全文
默沙東/衛材$58億合作誕生首個成果－獲美國FDA批準！
衛材（Eisai）與默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，甲磺酸侖伐替尼）與PD-1免疫療法Keytruda（中文品牌名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗
默沙東和衛材腎細胞癌聯合療法獲FDA突破性療法認定
1月9日，衛材和默沙東制藥公司公布稱，美國FDA授予衛材多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA？ (lenvatinib)聯合默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法認定。LENVIMA和Keytruda聯合療法是由
“靶向+免疫”！默沙東/衛材Keytruda+Lenvima歐盟進入審查
默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合用藥方案
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
默沙東/衛材藥物組合治療子宮內膜癌展現強勁療效
2019年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會于9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行。此次會議上，腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Easai）公布了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與分子靶向療法Len
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
新型抗生素！默沙東Zerbaxa獲美國FDA批準
默沙東復方抗生素產品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日獲美國FDA批準，用于18歲及以上成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治療HABP/VABP的合格傳染病
FDA要求衛材自動撤市減肥藥Belviq
今天FDA發布一個藥物安全通告，要求衛材自動撤市其減肥藥Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通過分析一個12，000人參與叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性臨床試驗發現雖然使用Belviq沒有增加心血管風險，但會增加腫瘤發病風險，平均每 4
肝癌治療新標準！衛材默沙東推出Lenvima，中國9月已獲批
圖片來源于網絡 日本藥企衛材（Eisai）與默沙東日本子公司MSD K.K.近日聯合宣布，2家公司已經開始在日本市場聯合營銷靶向抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：甲磺酸侖伐替尼，lenvatinib mesylate）。今年3月，衛材和默沙東通過一家子公司達成了Lenvima的全球
默沙東/衛材Keytruda+Lenvima組合注冊II期研究展現強勁療效
日本藥企衛材（Easai）近日宣布，評估分子靶向療法Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合默沙東（Merck & Co）抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療晚期子宮內膜癌II期研究（Study 111/KEY
衛材Fycompa新增申請治療小兒癲癇獲FDA優先審批
日前，衛材公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受審查旗下抗癲癇藥物Fycompa（perampanel）的補充新藥申請（sNDA）。本次申請尋求為該藥物新增兒科適應癥，以涵蓋部分發作性癲癇發作和原發性全身性強直陣攣性發作（PGTC）及癲癇發作的兒科患者。此外，衛材在FDA要求的兒科適應癥書面
默沙東衛材“可樂”組合失敗，或影響抗癌神藥擴展適應癥
“K藥目前逐漸進入平臺期，和樂衛瑪的組合是其擴展適應癥的關鍵方向，這一系列失敗意味著這個方向不可行，這對默沙東延長K藥生命周期有不小的影響，也影響到其能否防止競爭對手搶奪市場。” ·“K藥加樂衛瑪的組合失敗，首先說明免疫加靶向不能協同。對規范肺腺癌治療方案的選擇有啟示意義。這個組合被證明二者疊
喜訊！默沙東抗病毒藥物Prevymis獲美國FDA批準
?? 美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）抗病毒管線近日在美國監管方面迎來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗病毒藥物Prevymis（letermovir，MK-8228）片劑和靜脈制劑，用于巨細胞病毒（CMV）血清反應陽性的異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+）
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
默沙東Keytruda(可瑞達)新適應癥獲美國FDA批準！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于
新型抗生素！默沙東Zerbaxa獲美國FDA批準新適應癥
默沙東復方抗生素產品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日獲得美國FDA批準，用于18歲及以上成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治療HABP/VABP的合格傳染
默沙東抗生素產品Recarbrio獲美國FDA批準，治療cUTI和cIAI
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準復方抗生素Recarbrio（亞胺培南/西拉司丁/relebactam）1.25g注射液，這是一款新的固定劑量組合抗菌素，用于治療選擇有限或無替代治療選擇的18歲及以上患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的復雜尿路感染（
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
默沙東Keytruda獲美國FDA批準，單藥治療PDL1陽性患者
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）作為一種單藥療法，用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）、并且
默沙東Keytruda（可瑞達）獲美國FDA批準2個新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日在美國監管方面迎來喜訊！美國FDA已批準Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）2個新的適應癥，一線治療轉移性或不可切除性復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者，具體為：（1）作為一種單藥療法，用于腫瘤表達P
默沙東減毒活疫苗V920啟動向美國FDA滾動提交上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，已啟動向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA），該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。此次滾動提交，是基于FDA在2016年7月授
－默沙東Noxafil緩釋片獲FDA批準
默沙東(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)緩釋片獲FDA批準。Noxafil緩釋片是一種新的配方，在治療第一天的負荷劑量(loading dose)為300mg(即3片100mg緩釋片)，一天2次;從治療的第二天開始
衛材雙效食欲素受體拮抗劑lemborexant在美國進入審查
日本藥企衛材（Eisai）與普渡制藥（Purdue Pharma）近日聯合宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），申請批準lemborexant用于失眠癥的治療，這是一種睡眠覺醒障礙。 此次NDA提交，是基于評估lemborexant治療失眠癥患者的2個關鍵性II
默沙東Keytruda第二個不限癌種的申請獲美國FDA優先審查！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求加速批準Keytruda作為一種單藥療法，用于成人和兒童治療
重磅！衛材抗癌藥Lenvima腎細胞癌適應癥美國獲批
近日，衛材腫瘤產業管線收獲重大利好消息，其抗癌藥Lenvima獲得FDA批準，用于治療晚期腎細胞癌（renal cell carcinoma，RCC）。 去年，Lenvima (lenvatinib mesylate)相繼在美國、歐洲、日本上市，用于治療分化型甲狀腺癌。迄今為止已經治療了約90
Lenvima+Keytruda組合獲美國FDA第三個突破性藥物資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區域治療的
因惡性腫瘤風險失衡，衛材2款減肥藥撤出美國市場！
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，將自愿將減肥藥Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市場，并停止在美國市場銷售。這項行動是應美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。最近，該機構完成了對心血管預后III期臨床研究