諾華25億美元投資雙特異性抗體遭遇危機
Xencor是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發工程化單克隆抗體，用于癌癥、自身免疫性疾病、哮喘和過敏性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對其抗體療法XmAb14045的I期研究進行了部分臨床暫停。 XmAb14045是一種CD123xCD3雙特異性抗體，目前正開發用于復發性或難治性急性髓性白血病（AML）及其他表達CD123的血液系統惡性腫瘤患者的治療。目前該研究中正在接受治療并且正在從治療中受益的患者可以繼續治療。在FDA取消部分臨床暫停之前，不允許任何新的患者入組研究。 此次部分臨床暫停源于Xencor最近向FDA提交的2例患者死亡安全報告，這2例患者死亡被認為至少可能與XmAb14045有關。一例患者在首次給藥后出現了細胞因子釋放綜合征（CRS），由于CRS的治療很復雜，患者決定退出治療。另一例患者在數次給藥后出現了急性肺水腫。FDA已將該研究進行了部分臨床暫停，等待審查有關這些事......閱讀全文
諾華新一代IgE抗體ligelizumab－3期臨床：療效未超越Xolair
諾華（Novartis）近日公布了2項3期研究（PEARL 1和PEARL 2）的頂線結果。這2項研究是設計相同的多中心、 隨機、雙盲、陽性藥物和安慰劑對照、平行組研究，在超過2000例對H1抗組胺治療應答不足的慢性自發性蕁麻疹（CSU）成人和青少年（≥12歲）患者中開展，評估了單抗藥物lige
諾華25億美元投資雙特異性抗體遭遇危機
Xencor是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發工程化單克隆抗體，用于癌癥、自身免疫性疾病、哮喘和過敏性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對其抗體療法XmAb14045的I期研究進行了部分臨床暫停。 XmAb14045是一種CD123xCD3雙特異性抗體，目前正
諾華－IL1抗體Ilaris可能降低痛風風險
今天在歐洲風濕病年會上公布的一個報告顯示諾華的IL-1 beta抗體canakinumab (ACZ885，商品名Ilaris)可能預防痛風。這是對這個藥物的心血管三期試驗CANTOS的回顧性二級分析，結果顯示canakinumab分別降低尿酸高、中、低患者55%、52%、60%的痛風發病風險，
諾華買下XOMA的III期臨床失敗藥
諾華預付3100萬美元向XOMA公司買下單抗藥gevokizumab的全球銷售權，此單抗藥是抗-IL-1β變構單抗體。此價格淋漓盡致地反映了作為后期臨床失敗的尷尬處境。 XOMA公司通過這次交易來平衡它的銀行儲蓄、重新調整債務，其中收到的3100萬美元中有500萬來進行股權投資。在債務方面，諾
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
諾華ofatumumabIII期臨床療效擊敗賽諾菲口服藥Aubagio！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了ofatumumab（OMB157）治療多發性硬化癥的2項III期臨床研究（0ASCLEPIOS I，II）的積極結果。這2項研究均為頭對頭（head-to-head，H2H），在復發型多發性硬化癥（RMS）患者中開展，評估了每月一次皮下注射20mg
諾華公布臨床最新結果－為心衰患者提供治療首選
近日，諾華（Novartis）公司公布了臨床試驗PIONEER-HF的延長試驗最新數據，結果進一步支持該公司的抗心衰藥物Entresto，在心力衰竭急性發作住院的患者中，可以作為癥狀穩定后的首選療法。這一為期4周的開放式延展試驗結果加強了最初8周雙盲試驗的發現。 心力衰竭（心衰）作為一種慢性、
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
日本研究丑聞致諾華藥物臨床論文被撤
諾華高血壓藥物代文在日本進行的一項大型臨床研究因涉嫌數據篡改及未能公示利益關系，而宣布從Lancet上撤稿。這項名為Jikei心臟研究的臨床試驗由東京慈惠會醫科大學客座教授Seibu Mochizuki主持進行。與此同時，日本衛生當局近日表示，他們正在調查代文引起的嚴重皮膚反應。 此次
－FierceBiotech：諾華心臟病新藥臨床III期效果顯著
瑞士諾華于8月30日宣布，公司旗下心臟病藥物LCZ696在臨床III期研究效果顯著，優于對照安慰劑ACE抑制劑依那普利。 LCZ696 是一種實驗性血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑 (ARNI)，能降低衰竭心臟的壓力，同時加強保護神經激素系統。 此次進行的臨床III期研究共有8442名患者參與，
諾華復方哮喘藥物達到3期臨床終點－優于標準療法
諾華（Novartis）公司宣布，其復方療法QMF149，在治療哮喘患者的關鍵性3期臨床試驗PALLADIUM中，達到主要終點和關鍵性次要終點。QMF149可顯著改善患者的肺功能，表現優于皮質類固醇單藥療法mometasone furoate和標準療法salmeterol xinafoate/f
ANA抗體譜分抗體臨床意義
?? 高滴度的抗U1-nRNP抗體是混合性結締組織病（MCTD，夏普綜合征）的標志，陽性率為95-100％，抗體滴度與疾病活動性相關。在30-40％的系統性紅斑狼瘡患者中也可檢出抗U1-nRNP抗體，但幾乎總伴有抗Sm抗體。?????? 抗Sm抗體是系統性紅斑狼瘡的特異性抗體，與抗dsDNA抗體一起
諾華銀屑病新藥Cosentyx關鍵臨床試驗展現積極療效
諾華今天公開了CLARITY試驗的結果，研究展示Cosentyx（secukinumab）與銀屑病療法Stelara（ustekinumab）相比，12周時在中重度斑塊型銀屑病成人患者中，展現了皮膚清除和幾乎清除的療效。 銀屑病是一種常見非傳染性的自身免疫性疾病，全球內影響1.25億多病人。斑
諾華ofatumumab頭對頭III期臨床療效擊敗賽諾菲口服藥Aubagio
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在瑞典斯德哥爾摩舉行的歐洲多發性硬化癥治療與研究委員會（ECTRIMS）第35屆會議上公布了ofatumumab（OMB157）治療多發性硬化癥（MS）的2項III期臨床研究（0ASCLEPIOS I，II）的積極結果。這2項研究均為頭對頭（head-to
諾華基因療法Zolgensma在3期臨床試驗中獲得滿意結果
日前，諾華（Novartis）公司旗下的AveXis公司，在美國神經病學學會（American Academy of Neurology）2019年會上公布了該公司開發的基因療法Zolgensma，在治療不同類型的脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）患者時的積極試驗結果。 三周前，AveXis公司剛剛公
諾華Cosentyx首個頭對頭III期臨床療效優于Humira(修美樂)!
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了頭對頭臨床試驗EXCEED的結果。該研究是一項52周、多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照IIIb期試驗，入組了超過800例先前未接受生物療法治療（生物制劑初治，biologic-naive）的活動性銀屑病關節炎（PsA）患者，比較了2款抗炎藥——Cos
海外巨頭全資諾華集團收購信瑞諾醫藥
近日，諾華集團官微宣布就收購信瑞諾醫藥達成協議，諾華于2023年8月收購了Chinook，因而持有信瑞諾醫藥的部分股權。根據此項協議，諾華將收購信瑞諾醫藥的其余股份，交易完成后信瑞諾醫藥將整體整合入諾華中國。 諾華集團官微宣布，就收購信瑞諾醫藥達成協議。信瑞諾醫藥是一家專注于腎臟疾病及相關治療
抗胰島細胞抗體臨床應用
抗胰島細胞抗體（APICA）是1型糖尿病（DM1）患者中最常見的自身抗體。新確診的DM1患者，其APICA的陽性檢出率可達90%以上。通常在治療一年后，該抗體水平下降。APICA在DM1患者體內，可與胰島素結合形成抗原抗體復合物，使胰島素的活性明顯降低甚至喪失，從而導致患者體內血糖水平異常升高，
抗體缺陷病的臨床特征
是B細胞發育和(或)功能異常所致，約占原發性免疫缺陷病的50%～70%，其中以各類免疫球蛋白(immunglobulins,lgs)均缺少的低丙球蛋白血癥和某一類lg選擇性缺陷最為常見。特異性免疫1.B細胞缺陷 50%～75% 性聯低丙球蛋白血癥、選擇性IGA、IgM或IgG亞類缺陷、IgM升高的免
抗ENA抗體測定臨床大全
抗ENA抗體，又稱鹽水可提取性核抗原的抗體。是抗小分子細胞核核糖核蛋白（snRNPs）和小分子細胞漿核糖核蛋白（scRNPs）的自身抗體，主要有七種：抗nRNA/Sm、Sm、SSA、SSB、Jo-1、SCL-70、R0-52抗體。正常參考值免疫印跡 ?1：100陰性臨床意義● 抗Sm抗體：是系統性紅
抗體檢測的臨床應用
首先抗體檢測用于診斷時，要考慮到患者所在地區該疾病的發病情況及與該疾病密切相關的情況，如正常人血清中抗體的水平，這一點在病原微生物感染的疾病中尤為重要。有些感染性疾病(例如病毒感染性疾病)，往往采用“雙份血清法”，根據發病初期及患病后某個時期抗體增長的情況進行診斷。 眾所周知，許多感性疾病初期
梅毒抗體的臨床意義
梅毒的診斷依賴病史、癥狀、體征，暗視野顯微鏡檢查和血清學檢查。梅毒感染者一般至少會產生兩種抗體，一種是非特異性抗體，臨床上主要采用RPR等方法檢測，優點是隨病情發展而變化，缺點是非特異性：另一種是梅毒特異性抗體(TPHA)，臨床上主要采用MHA—TP、TP—EIJlSA、盯A—ABS等方法檢測，
封閉抗體的臨床應用
封閉抗體的概念?在正常孕婦的血清中，存在一種抗配偶淋巴細胞的特異性?IgG?抗體，既抗丈夫淋巴細胞抗體(Antipatemal lymphocyte antibody, APLA)?，它可抑制淋巴細胞反應（MLR?），封閉母體淋巴細胞對培養的滋養層的細胞毒作用，防止輔助T?細胞識別胎兒抗原的抑制物，
自身抗體及其臨床意義
臨床遇到多臟器受累，而又找不到感染或者腫瘤證據時，需要考慮到自身免疫病，而初篩自身免疫病時首先要檢查的就是抗核抗體（ANA），即自身抗體的一類。為此，我們這次學習一下自身抗體及其臨床意義。自身抗體的分類及其意義自身抗體：指抗自身組織、器官、細胞及其成分的抗體。1、系統性自身免疫病相關自身抗體ANAA
抗胰島細胞抗體臨床應用
抗胰島細胞抗體（APICA）是1型糖尿病（DM1）患者中最常見的自身抗體。新確診的DM1患者，其APICA的陽性檢出率可達90%以上。通常在治療一年后，該抗體水平下降。APICA在DM1患者體內，可與胰島素結合形成抗原抗體復合物，使胰島素的活性明顯降低甚至喪失，從而導致患者體內血糖水平異常升高，
抗炎癥藥物secukinumab治療銀屑性關節炎取得重大突破
制藥巨頭諾華公司最近宣布，公司開發的新一代抗炎癥藥物secukinumab在日前治療銀屑性關節炎的兩項臨床三期研究中取得了突破性進展，這也為這種藥物的最終上市再添籌碼。 Secukinumab是一種注射用抗體類藥物，這種藥物能夠阻斷白介素17A的作用，而白介素17A在炎癥過程中起到了相當重要的
－諾華H7N9流感疫苗I期臨床取得積極數據
諾華(Novartis)11月14日公布了其新穎的H7N9流感疫苗I 期臨床試驗的中期數據。該研究在400名健康志愿者(18-64歲)中開展，數據顯示，在接受2個劑量的15ug MF59佐劑疫苗后，85%的受試者取得了保護性免疫反應。而接受2個劑量的15ug無佐劑疫苗后，僅6%的受試者取
諾華COPD藥物Ultibro－Breezhaler臨床試驗優于葛蘭素史克Seretide
近日，一項慢性阻塞性肺病（COPD）的頭對頭臨床研究顯示，諾華的Ultibro Breezhaler和葛蘭素史克的Seretide相比，能夠非劣性降低患者的急性加重概率，挑戰了當前以吸入性類固醇為主的COPD治療，這項結果發表在《新英格蘭醫學雜志》上。 防止慢性阻塞性肺病（COPD）患者急性發
諾華心衰藥物Entresto在3期臨床試驗中可改善血糖控制
諾華日前展示了一組射血分數減少的心衰(HFrEF)及糖尿病患者的析因分析結果，分析顯示，根據血紅蛋白A1c（HbA1c）的數據，Entresto（sacubitril/valsartan）藥片比ACE抑制劑依那普利具有更好的血糖控制效果。HFrEF也叫做收縮性心力衰竭（HF）。 Entrest
諾華Cosenty治療放射陰性中軸型脊柱關節炎III期臨床成功
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了評估抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）治療放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）患者療效和安全性的III期臨床研究PREVENT的新數據。這項正在進行的研究達到了在第16周的主要終點AS