諾華Cosenty治療放射陰性中軸型脊柱關節炎III期臨床成功

　　瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了評估抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）治療放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）患者療效和安全性的III期臨床研究PREVENT的新數據。這項正在進行的研究達到了在第16周的主要終點ASAS40，數據顯示：與安慰劑組相比，Cosentyx治療組疾病活動度具有顯著和臨床意義的降低。此外，該研究還達到了全部次要終點。研究中，Cosentyx具有良好的安全性，并與之前的臨床研究一致。

　　詳細的數據計劃在未來的科學大會上公布。這些數據補充了現有證據，支持了Cosentyx作為一種快速和持久的綜合治療方案，用于中軸性脊柱關節炎（axSpA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病性關節炎（PsA）、銀屑病（PsO）的治療。迄今為止，在全球范圍內，已有超過25萬例患者接受了Cosentyx治療。

　　諾華已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Cosentyx治療nr-axSpA的營銷授權申請（MAA），如果獲批，這將是該藥在歐洲的第四個適應癥。來自PREVENT研究的52周數據將用于支持向美國食品和藥物管理局（FDA）提交Cosentyx治療nr-axSpA的補充生物制品許可申請（sBLA），該數據預計在今年晚些時候獲得。

　　諾華全球藥物研發負責人兼首席醫療官John Tsai表示：“這些研究結果建立在我們在強直性脊柱炎（AS）方面的長期經驗基礎上，是朝著一種新的治療方案邁出的一步，這種新的治療方案可以使患者更早地實現對軸性脊柱炎的緩解。如果獲得批準，這將是cosentyx的第四個適應癥。”

　　據估計，在美國和歐盟有多達170萬nr-axSpA患者。nr-axSpA是中軸性脊柱關節炎（axSpA）疾病譜的一部分，以慢性炎癥性背痛和夜間疼痛、晨僵和生活質量受損等癥狀為特征。

　　Cosentyx是首個也是唯一一個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性，降低免疫系統的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種自身免疫性疾病的炎癥和發展中發揮了重要作用，包括銀屑病關節炎（PsA）、銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）等。

　　Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個適應癥（PsO、PsA、AS）。在2018年，Cosentyx的全球銷售額達到了28.37億美元，較2017年增長達37%。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關鍵產品之一，隨著適應癥的穩步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩步增長，2024年的全球銷售額預計將達到55億美元。

　　在中國，Cosentyx（可善挺）于今年3月底獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。