貝達藥業鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理
喜訊，貝達藥業宣布國家藥品監督管理局已經受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著貝達藥業新藥研發取得了新的進展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內第四款ALK抑制劑。 ALK抑制劑 肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一， 發病率和死亡率居所有惡性腫瘤的首位，已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。根據癌細胞形態，肺癌分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中小細胞肺癌約占85%。隨著醫學技術的發展，靶向治療成為近年來非小細胞肺癌研究的熱點，其中以表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑為代表的分子靶向藥物揭開了NSCLC治療的新篇章。 目前我國已經上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼Crizotinib、諾華的色瑞替尼Ceritinib和羅氏的艾樂替尼Alectinib......閱讀全文
貝達藥業鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理
喜訊，貝達藥業宣布國家藥品監督管理局已經受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著貝達藥業新藥研發取得了新的進展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內第四款ALK抑制劑。
浙江貝達藥業鹽酸埃克替尼獲國家科技進步一等獎
1月8日，2015年國家科學技術獎勵大會在北京人民大會堂隆重舉行，國家主席習近平、國務院總理李克強等領導出席大會并為獲獎代表頒獎。貝達藥業股份有限公司自主研發產品“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發研究、產業化和推廣應用”項目經過三輪專家組答辯和實地考察，被評為國家科技進步一等獎。公司董事長兼首席
全面解析肺癌靶向治療藥物群像
作為全球發病率最高的癌癥，肺癌一直是各大藥企研發的重點。從早先的阿法替尼、吉非替尼到現在的奧西替尼、奧美替尼以及大熱的O藥、K藥，可以發現這幾個藥物雖然都獲批肺癌這個適應癥，但是具體獲批的肺癌類型卻不同。那么，作為有著"第一大癌癥"之稱的肺癌，到底有哪些分類，治療藥物又有哪些呢？今天，筆者來全面
國家藥價談判結果公布－乙肝、肺癌藥價至少降50％
5月20日，首批國家藥品價格談判結果向社會公布，與之前公立醫院的采購價格比較，慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼、吉非替尼藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。 慢性乙肝是指乙肝表面抗原陽性，病程超過半年或發病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現者。在我國
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
康芝藥業成康恩貝布洛芬全國總代理
22日，康恩貝與康芝藥業同時發公告，康芝藥業已簽約成為康恩貝布洛芬顆粒產品的全國總代理，有效期為5年。康恩貝同時公告稱，生產廠因水災損失300萬元。 康恩貝表示，總代理合同的簽訂對擴大布洛芬的銷售、增加主營收入將發揮積極作用，預計5年合作期限內將為公司增加銷售額1.5億元以上。 康芝
－貝達藥業：自主創新藥的難題
今年8月，國際頂尖醫學雜志《柳葉刀》全文發表了一種中國自主研發的抗腫瘤新藥——鹽酸埃克替尼(商品名凱美納)的臨床研究結果。在科羅拉多大學教授Ross Camidge寫的編者按中，認為它是中國抗腫瘤新藥研發的一個“完美案例”。 這幾乎是中國自主研發的化學藥在國際上所得到的最高評價了。
鹽酸替扎尼定
性狀本品為類白色至淡黃色結晶性粉末;無臭。本品在水、甲醇和0.1mol/L鹽酸溶液中溶解,在乙醇和0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極微溶解;在三氯甲烷和乙酸乙酯中幾乎不溶。鑒別(1)取本品適量,加o.lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定
浙江省科技廳調研貝達藥業
10月11日，浙江省科技廳廳長高鷹忠一行來到杭州市余杭區，考察調研貝達藥業股份有限公司。高鷹忠指出，貝達藥業要成為高新技術企業創新的典范，主動承擔國家重大任務，不斷持續創新；科技部門要主動作為，進一步強化服務意識，推動更多企業創新發展。副廳長孟小軍及廳基礎處、社發處、高新處等有關負責人隨同調研。
貝達藥業加碼基因檢測和腫瘤靶向藥物
貝達藥業27日早間公告，公司與杭州瑞普基因科技有限公司擬于近期簽訂《戰略合作協議》。公司同日披露，擬以37,156.368萬元收購卡南吉77.4091%的股權。 公告稱，目前，基于個人基因水平的精準醫療正逐漸成為臨床上腫瘤預防和治療的主流，通過基因檢測精確尋找到疾病的原因和治療靶點，最終實現對
埃克替尼治療EGFR突變適應癥獲批
11月13日，貝達藥業股份有限公司生產研發的鹽酸埃克替尼片獲國家食品藥品監督管理總局批準，用于一線治療EGFR突變的晚期NSCLC患者（批件號：2014B02155），該適應癥的批準將會為我國廣大肺癌患者提供一個新的治療選擇。 肺癌是目前全球范圍內發病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。我國每年新
我國首個自主研制小分子靶向抗腫瘤藥面世
8月12日，記者從“‘十一五’重大新藥創制”科技重大專項支持項目――鹽酸埃克替尼研發成果發布會上獲悉，我國具有完全知識產權的小分子靶向抗腫瘤創新藥物――鹽酸埃克替尼已于日前正式獲得國家一類新藥批文，目前已經正式上市。這標志著我國小分子靶向抗腫瘤藥完全依賴進口的狀況已成為歷史。 鹽酸埃克替尼
鹽酸替扎尼定片
性狀本品為白色至類白色片。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品細粉適量,加水10ml,振搖使鹽酸替扎尼定溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本
醫保談判結果三大看點！老年癡呆藥物由895降至296元/盒
經過近一個月與藥品企業的磋商，12月3日上午，國家醫保局官網終于發布了最新版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。目錄就原有目錄進行增改，對部分藥品價格進行了調整。 多個罕見病與傳染病藥品入圍 在罕見病領域，連續兩年備受關注的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液此
肺癌藥物
肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。2020年以來，有多款抗癌新藥獲批，涵蓋廣泛期小細胞肺癌、T790M突變陽性的NSCLC、ALK陽性NSCLC、非鱗NSCLC等，為肺癌患者帶來了新選擇。 2020年2月，中國廣泛期小細胞肺癌患者迎來
達沙替尼片的成分介紹
本品主要成份為達沙替尼，化學名稱為：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2({6-[4-(2-羥基乙基)哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基)-1,3-噻唑-5-酰胺，一水合物。 化學結構式： 分子式：C 22H 26ClN 7O 2S?H 2O 分子量：488.01（無水游離基） 506.02（一
達沙替尼片的成分介紹
本品主要成份為達沙替尼，化學名稱為：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2({6-[4-(2-羥基乙基)哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基)-1,3-噻唑-5-酰胺，一水合物。 化學結構式： 分子式：C 22H 26ClN 7O 2S?H 2O 分子量：488.01（無水游離基） 506.02（一
貝達藥業上市在即－腫瘤靶向藥市場風口臨近
靠銷售埃克替尼（商品名稱“凱美納”）單一藥物占到總營收98%的貝達藥業股份有限公司,于7月8日獲得證監會創業板審核首發通過,這意味著,中國第一家擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥企業上市在即。 貝達藥業于2011年獲批國家1類新藥埃克替尼,這是一種用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移
貝達藥業深耕新藥研發－近期將登陸創業板
貝達藥業董事長、國家“千人計劃”專家丁列明 創新永遠在路上 10月15日， 2016生物醫藥余杭院士行暨2016中國藥物創新及產業化院士論壇在中國新藥創制領軍企業貝達藥業召開。會上，多位院士、專家表示，中國創新藥研究正在加速前進，以貝達藥業為典型的一批中國醫藥企業正在向國際巨頭發起沖擊。值得
關于達沙替尼片的性狀介紹
本品為白色或類白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
我國自主研發的抗癌藥療效獲證實
在國內，靶向抗癌藥幾乎等同于“昂貴的國外ZL藥”。然而中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕教授17日公布的消息有望改變這一現實：我國具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌創新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨床試驗，療效得到證實。 鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代
同適應癥醫保支付標準要來了？
2019年4月，《西安市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作領導小組辦公室關于落實國家4+7試點工作監測任務的緊急通知》發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，同適應癥同機制類藥品的替代品種將會被納入監測，這意味著，同適應癥下醫生處方可能會優先選擇“4+7”的產品，并且若“4+7”推行順利那
鹽酸替扎尼定的檢查方法
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1m中約含20mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中用流動相稀
鹽酸安羅替尼的詳細介紹
鹽酸安羅替尼似乎不是一個標準的藥品名，為您找到了最相近的安羅替尼。 安羅替尼是一種靶向藥物，主要用于治療某些類型的癌癥，如非小細胞肺癌、軟組織肉瘤等。它的工作原理是通過抑制腫瘤細胞上的特定受體酪氨酸激酶（RTK），從而阻止腫瘤細胞的生長和擴散。 在使用安羅替尼時，需要注意以下幾點： 適應癥
這幾家創新型藥企緣何成為國內新藥研發的范本？
我國在創新藥物研發的征途上任重道遠，可也蓄勢噴薄。正如華爾街日報前段時間發表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的觀點：中國正在成為國際生物技術藥物發展的中堅力量。根據美國國立衛生研究院的數據顯示，我國已經是世界上開展臨床試驗數量
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
關于達沙替尼片的適應癥
本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。
達沙替尼片的副作用有哪些？
血液學副作用：如中性粒細胞減少癥、血小板減少癥和貧血。這些副作用可能導致感染風險增加、出血傾向或疲勞等癥狀。 液體潴留相關癥狀：例如胸腔積液、腹水和肺水腫。這些癥狀可能需要中斷治療或調整劑量。 肝功能異常：包括膽紅素升高和轉氨酶升高，需要定期監測肝功能。 其他常見副作用：包括頭痛、惡心、腹
關于達沙替尼片的藥理毒理介紹
藥效學特點 藥物治療學分組：蛋白激酶抑制劑，ATC編碼：L01XE06 達沙替尼抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及許多其它選擇性的致癌激酶，包括c-KIT、ephrin（EPH）受體激酶和PDGFβ受體。達沙替尼是一種強效的、次納摩爾（subnanomolar）的BCR-ABL激酶抑制劑