10家檢驗機構被推薦為香港中成藥注冊檢測服務機構
總局辦公廳關于將河北省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構推薦為香港中成藥注冊檢測服務機構的通知 食藥監辦外函〔2016〕739號 河北、吉林、黑龍江、江西、山東、河南、湖北、湖南、甘肅省食品藥品監督管理局，青島市食品藥品監督管理局： 為配合香港實施中成藥注冊制度，自2002年至2009年，原國家食品藥品監督管理局先后推薦了包括中檢院、北京市藥檢所、上海市藥檢所等17家內地藥品檢驗機構，作為香港中成藥注冊申請的檢測服務機構。港方多次表達希望總局再為其推薦10家內地藥品檢驗機構承擔香港中成藥注冊申請的檢測服務，以進一步推動內地與香港在藥品注冊方面的合作。總局經綜合評估內地藥品檢驗機構的檢驗檢測能力后，決定將河北省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構作為向港方推薦的藥品檢驗機構（具體名單見附件1）。自通知之日起，河北省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構可以承接香港中成藥的注冊檢驗申請。 請你單位將負責此項業務的相關聯系人及聯......閱讀全文
10家檢驗機構被推薦為香港中成藥注冊檢測服務機構
總局辦公廳關于將河北省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構推薦為香港中成藥注冊檢測服務機構的通知 食藥監辦外函〔2016〕739號 河北、吉林、黑龍江、江西、山東、河南、湖北、湖南、甘肅省食品藥品監督管理局，青島市食品藥品監督管理局： 為配合香港實施中成藥注冊制度，自2002年至2009年，
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
區食品藥檢所:為食品藥品監管提供強有力技術支撐
加強技術指導 積極服務民生 ●發揮技術優勢助推市場開拓 廣西是一個多民族聚居的省份，既有祖國傳統醫學的優勢，也有豐富的中藥、民族藥資源。醫藥產業在廣西工業中具有重要地位。其中，中藥(民族藥)產業優勢突出，發展潛力大。近幾年來全區中成藥產值均占全區醫藥工業產值的70%以上，中成藥制
中成藥非法摻加化學藥品的檢驗與監督
中成藥中非法摻加化學藥品，是當前不法分子制售假藥的新趨勢。制假者利用中成藥所含成分復 雜，質量標準不完善等特點，在中成藥生產過程中摻加化學藥品，給人們的身體健康造成了嚴重危害。應盡快建立中成藥中非法摻加化學藥品補充檢驗方法并從法律 上加以界定。為打擊假劣藥品，探索新的技術手段，使制售假劣藥品
臺灣仙豐牌中成藥被檢出含塑化劑－香港回收15款藥品
8月初，根據澳門衛生局的檢驗結果，由臺灣仙豐股份有限公司蘇澳制藥廠生產的21批中成藥被檢出塑化劑“鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）”和“鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）”。澳門衛生局已經要求有關的藥物出口商回收各批次的中成藥，診所方面也勒令停止向患者供應該批藥物。 香港特區
CFDA批準非法摻加化學品的中成藥藥品檢驗補充檢驗方法
國家食品藥品監督管理局關于止咳平喘類(批準件編號2009031)、抗風濕類(批準件編號2009025)、降糖類(批準件編號2009029)、安神類(批準件編號2009024)、補腎壯陽類(批準件編號2009030)、降壓類(批準件編號2009032)《中成藥藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》。
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
香港衛生署:太田胃散淘寶熱賣－未經注冊日本藥買不得
年底要去香港掃貨購藥的朋友要注意了，香港衛生署日前通報，衛生署近日突擊搜查旺角三間店鋪，檢獲共33款未經注冊的日本藥，產品包括標示為龍角散、太田胃散等胃藥、傷風感冒藥和止痛藥等，初步數據顯示，部分產品標示含有第I部毒藥如“布洛芬”、“雙氫可待因”、“新斯的明”。 涉事藥可致腸胃出血、惡心等
“中聯”鼻炎片內地合格產品在港測出重金屬超標
香港衛生署市場檢測發現3款中成藥重金屬含量超標，日前發出停用呼吁，但隨后其中一款產品“中聯”鼻炎片的內地生產企業武漢中聯藥業喊冤，發表聲明稱產品各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準。為何存在同一產品內地、香港檢測結果卻大不同的情況？記者了解到，在內
850萬，重慶市該研究院發布檢驗檢測項目儀器配置清單
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院是重慶市內負責食品藥品及相關產品檢驗檢測的專業機構，其具體職責包括：承擔食品、藥品、藥用輔料、醫療機構制劑、化妝品以及直接接觸食品藥品的包裝材料和容器的檢驗工作。進行潔凈環境的檢測。開展與食品藥品相關的質量標準和檢驗方法的科學研究。該研究院的歷史可以追溯到1951年，最初
香港內地，中成藥重金屬含量標準為何不一？
中國社科院中醫藥國情調研組執行組組長 陳其廣 國家藥典委員會首席專家 錢忠直 香港浸會大學中醫藥學院一級講師 梁啟文 香港特區政府衛生署新聞發言人 【新聞背景】 香港特區政府衛生署日前表示，發現3款市售中成藥重金屬含量超標，需要立即回收。這3款中成藥名稱分別為〔鹿參牌〕速效喉痛清、〔中聯
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
遭遇藥品標準“危機”－中成藥企洗牌加速
繼去年《國家基本藥物目錄》公布后，中成藥企正迎來醫改的第二輪洗牌。 4月9日，國家藥典委員會副秘書長周福成對記者透露，2010年版《中國藥典》已經編制完成，并于今年10月1日正式實施，屆時所有上市藥品都必須嚴格執行藥典標準。 “通過標準的規范，一方面可以大大提高公眾用藥安全，另一方面
未提供安全測試報告－香港將禁售5000余款中成藥
香港特區政府食物及衛生局局長周一岳透露，香港《中醫藥條例》12月3日生效后，未獲注冊的中成藥將禁止在港售賣。 據特區政府衛生署資料，截至10月，香港業界共提出1.67萬宗注冊申請，其中含1.4萬宗過渡性注冊申請。根據資料，目前已有9150宗獲過渡性注冊，2130宗獲正式注冊，同時有5
鉻超標：香港衛生署指令回收一款中成藥
名為“《德國永達商標》特效強力消炎丸” 據新華社香港5月6日電（記者劉晨）香港特區政府衛生署6日表示，已指令藥商回收一款名為“《德國永達商標》特效強力消炎丸”的中成藥，因其鉻含量超過限定標準。 衛生署發言人當天表示，衛生署此前收到消息稱，該產品膠囊的鉻含量可能超過百萬分之二的限定含量，在進行
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
香港回收“中聯”鼻炎片等3款內地制造重金屬超標中成藥
香港回收三款受污染中成藥。 港府稱三款藥物均為內地制造 因重金屬含量超標故呼吁市民停用并交回 香港特區政府衛生署昨日表示，發現三款市售中成藥重金屬含量超標需要立即回收，涉及的藥品分別為：“鹿參牌”速效喉痛清、“中聯”鼻炎片以及“宜利”鼻敏感丸。 據新華社電?香
煙臺市：檢驗檢測中心全面提升食品藥品檢驗檢測水平
一、增強檢測能力，充分發揮技術支撐職能作用 市食品藥品檢驗檢測中心自2013年組建成立以來，始終把加強檢驗檢測能力建設放在首位，在完成上級安排的檢驗檢測任務基礎上，集中做好檢驗擴項和能力提升工作。 一是抓好檢驗擴項工作。在原有205個藥品檢驗項目基礎上，組織檢驗檢測技術人員加緊擴項準備工作
大連將建“食品藥品檢驗檢測中心”
大連市召開全市食品藥品監管工作會議，部署今年重點工作，據會議消息，今年大連市將開展10余項專項整治行動，打擊食品藥品安全領域的違法行為，包括非藥品冒充藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑、利用互聯網非法銷售藥品、借義診和講座名義兜售藥品等，副市長盧林出席會議。 5項重點任務確保食藥安全 食品和
香港藥品便宜－原因不只是關稅
圖片來源：廣州日報 據《人民日報》報道，最近，因價格等因素，不少內地人開始到香港購買藥品。香港西環一家大藥房的老板告訴記者，一天銷售額有10萬港元，其中內地人約占一半。以一種治療乳腺癌的藥品——赫賽汀為例，內地賣人民幣25000元，而香港有的藥店報價只有18500港幣(約合人民幣14800元)
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
藥品注冊新規“十一五”內出臺
??????? 近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。 《規劃》明確表示，
牛黃解毒片等中藥因重金屬超標遭英國警告
英國藥品和健康產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)(MHRA)近日發出警告，白鳳丸、發寶、牛黃解毒片等部分未經許可的中藥中含有過量的鉛、汞與砷。 MHRA在消息中稱，用于治療痛經的烏雞白鳳丸(Bak Foo
食藥監局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動
為了讓公眾到現場感受和了解藥品檢驗檢測全過程，加強藥品監管部門與公眾的溝通與交流，便于面對面聽取公眾對藥品監管工作的意見和建議，發動更多公眾參與到藥品監管工作中來，5月16日，國家食品藥品監督管理局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動，邀請公眾參觀中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)。
實驗室檢驗檢測儀器化學藥品
化學藥品是通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。1、未在國內外上市銷售的藥品:(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體
中國將加強藥品檢驗檢測體系的建設
國家食品藥品監督管理局局長邵明立13日表示，中國將建立覆蓋城鄉的藥品不良反應監測網絡。 邵明立在全國食品藥品監督管理工作會議上稱，食品藥品監管工作“十二五”時期的主要目標是：食品藥品安全保障步入科學監管的軌道，整體接近國際先進水平，食品藥品安全保障和監管工作持續加強，為實現食品藥品安
甘肅健全食品藥品檢驗檢測體系
近日，在甘肅省臨澤縣食品藥品檢驗檢測中心檢驗工作啟動儀式上，該中心主任李義平現場簽批送達了甘肅省西域食品有限責任公司、臨澤縣食品藥品監管局委托檢驗的紅棗枸杞汁、餃子碗、大白菜等首批8份具有法律效力的食品檢驗報告書。這也是甘肅省縣級食品藥品檢驗檢測機構出具的首批具有法律效力的食品檢驗報告書，實現了
眉山：持續加強食藥品檢驗檢測能力
調研現場(檢驗檢測中心 供圖) 記者18日獲悉，根據“大學習、大討論、大調研”活動安排，17日，省食藥監局副巡視員朱佑富帶隊對眉山市食品藥品監管系統開展調研。 當天，眉山市食品藥品監督管理局黨組書記、局長楊云峰，副局長曾揚及相關負責人陪同調研。調研組一行現場考察了眉山市食品藥品檢驗檢測中心(市藥