近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。
《規劃》明確表示，要提升我國藥品安全監管水平，首先要整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉、成本經濟的藥品注冊管理體制。同時，加強藥品注冊管理法規建設，制定藥物研究開發技術指導原則。
“鄭筱萸案”牽涉到藥品審批注冊監管的諸多方面，而由此連帶出的多條利益鏈條也向人們暴露了藥監系統腐敗和現行藥監管理體制之亂，藥品注冊審批已經成為國家藥品監管中不可忽視的敏感帶。
除此之外，藥品市場的混亂，被很多業內人士用“觸目驚心”4個字來形容，每年許多未經臨床檢測但價格不菲的“新藥”不斷涌出，而廉價有效的藥品卻面臨“退市”的危機，這個現象同樣反映在醫療器械上，在很多醫院大行其道地使用那些檢驗費用昂貴、名目繁多的醫療儀器。
對于同樣混亂的醫療器械的審評，“十一五”期間，我國將建立審評專家咨詢隊伍，并建立和完善統一的技術審評規范，從而規范醫療器械注冊審批行為。同時建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。
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重大食品安全事故將100%處理
到“十一五”末期，重大食品安全事故處理率將達到100%，這是記者從《國家食品藥品安全“十一五”規劃》中了解到的。
《規劃》表示，到“十一五”末期，基本建立食品安全保障體系，重大食品安全事故處理率達到100%，食品生產企業全國專項檢查覆蓋面達到90%，食品安全信息監測覆蓋面達到90%，食品召回覆蓋面達到80%。
《規劃》還提出，鼓勵和發展第三方食品檢測機構。
中國農業大學食品發展戰略研究中心主任黃衛東此前曾對記者表示，目前，在食品質量的監管上，檢測、監管都是政府一條線管理，其檢測手段和監管力度都很難真正有效保障食品質量。故他對記者表示，北京市需要建立第三方的抽查檢測體系。
此次《規劃》中就明確，我國要整合并充分利用現有食品檢驗檢測資源，嚴格實驗室資質管理，并促進檢驗檢測機構社會化，積極鼓勵和發展第三方檢測機構。
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