吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療器械質量負責人為醫療器械安全總監，作為本企業醫療器械產品質量安全主管人員，承擔醫療器械產品質量安全管理主要職責。制度對醫療器械安全總監須具備的條件、變更及日常管理進行了規范。 下一步，吉林省局將在實際運行中進一步健全和完善相關制度，發揮醫療器械安全總監在信息交流、質量風險管理中的橋梁作用，保障醫療器械安全總監依法行使質量決定權和否決權，促進企業加強質量管理，健全質量管理體系，確保醫療器械產品質量安全。......閱讀全文
醫療器械質量安全需社會共同治理
“醫療器械安全監管離不開社會各界監督，應在嚴格上市產品監管的同時，由行業組織、專家學者、媒體和消費者共同參與，建立一個立體式的社會共治監管格局，實現‘早發現、早處置’”，這是3月17日國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人在“醫療器械質量萬里行活動”啟動會上提出的新的監管思路。那么，該如何
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
重慶市建成醫療器械質量與安全控制工程中心
近日，由重慶醫療器械質量檢驗中心、重慶大學和重慶郵電大學聯合建設的“重慶市醫療器械質量與安全控制工程技術研究中心”順利通過專家驗收。 該中心于2010年批準建設，重點開展創新醫療器械產品質量控制、在用醫療器械質量檢測、醫療器械產品不良事件信息跟蹤和醫療器械產品質量標準體系建設四個方面研究。
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
上海市醫療器械質量抽檢結果
上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告（2024年） 滬藥監通告〔2024〕22號 為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，我局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將醫療器械抽檢信息予以通告（見附件）。 對抽檢中發現不符合相關標準的產
公開征求－對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的意見
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
生物安全柜屬于幾類醫療器械
生物安全柜屬于幾類醫療器械屬于醫療器械。III類6854 手術室、急救室、診療室設備及器具國家食品藥品監督管理局已出分類界定的文，如下：詳見《國食藥監械[2004]385號》國家食品藥品監管局界定胸腔引流調節器等產品的分類(2004-8-25)2004年8月6日，國家食品藥品監管局印發《關于胸腔引流
加強產品質量安全監管－嚴守質量安全底線
2019年，云南省市場監管局發揮認可檢測作用，加強產品質量安全監管，努力維護市場公平競爭，服務人民群眾美好生活的質量需求。 圍繞重點領域監管開展重點整治 結合云南省產業發展、消費品投訴和近年來國抽、省抽情況，加強兒童及學生用品、電子電器、輕工產品、建筑及裝修材料、農業生產資料、危險化學品及其
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
張綱：質量安全和質量發展沒有國界
張綱在首屆中美質量論壇上指出 質量安全和質量發展沒有國界 3月24日，首屆中美質量論壇在深圳舉行。論壇由國家質檢總局、深圳市政府指導，深圳市質量協會和美國質量協會聯合主辦。質檢總局總工程師張綱出席論壇并講話。 張綱表示，中國政府始終把提高產品質量放在經濟社會發展的重要位置，制定了符合中國
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
中美兩國簽署《藥品醫療器械安全協議》
12月11日下午，國家食品藥品監督管理局與美國衛生和人類服務部在北京釣魚臺國賓館簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監督管理局與美利堅合眾國衛生與人類服務部關于藥品、醫療器械安全協議》，該《協議》的簽署標志著兩國在加強合作、保障消費者用藥安全方面邁出了實質性的一步。 作為世界上最大的發展中國家和發達
CFDA發布2016年第2期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第2期（總第10期）國家醫療器械質量公告，公布了高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品的質量監督抽驗結果。具體公告內容為： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為
總局發布2017年第11期國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第11期國家醫療器械質量公告，對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備2個品種147批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7批（臺）；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合
CFDA發布2015年第3期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2015年第3期（總第8期）國家醫療器械質量公告，公布了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批（臺）產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告內容為： 一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業
總局發布2017年第10期國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第10期國家醫療器械質量公告，對醫用透明質酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個品種59批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家醫療器械生產企業的1個品種8臺；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
國家藥監局公布近期藥品和醫療器械抽檢質量情況
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質
農產品質量安全法修訂草案：建立質量安全追溯制度
農產品質量安全修訂草案19日提請十三屆全國人大常委會第三十一次會議審議，完善農產品生產經營全過程管控措施，建立食用農產品質量安全追溯制度是此次修訂的一大內容。 修訂草案中明確，建立食用農產品質量安全追溯制度，規定農產品生產企業、農民專業合作社應當依法開具食用農產品質量安全承諾合格證，并對其銷售
北京出臺措施促進供給側質量提升和質量安全
北京市政府常務會議日前審議通過《北京市貫徹質量發展綱要實施意見２０１６年行動計劃》，重點促進供給側質量提升和質量安全，促進內外銷產品“同線同標同質”。 在促進供給側質量提升方面，北京市將圍繞重點發展先進制造業、戰略性新興產業和現代服務業，培育新技術、新工藝、新模式和新業態，推動新能源汽車、集成
納宏光電：醫療器械濾光片領域的質量新突破
在醫療器械領域，質量永遠是重中之重。今天，要和大家分享一個令人振奮的消息：納宏光電成功通過了 ISO13485：2016 醫療器械質量管理體系認證！ISO13485 是一個國際公認的、專門針對醫療器械行業的質量管理標準。它涵蓋了從產品設計、開發、生產、安裝到服務的全過程，對企業的質量管理水平提出了極
國家藥監局發布2010年第2期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。本次共抽驗丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產品414批，涉及全國24個省（區、市）78家生產企業
SFDA發布2007年第2、3期國家醫療器械質量公告
根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物、一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了專項質量監督抽驗，并公告抽驗結果。 骨接合金屬植入物：此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、
質檢總局：逾八成進口醫療器械質量不合格
9月29日，國家質檢總局舉行例行新聞發布會。質檢總局檢驗監管司劉世遠副司長發布了2014年度目錄外進出口商品第一階段監督抽查情況 2014年5月-8月，質檢總局組織全國出入境檢驗檢疫機構對法定檢驗商品目錄以外的進出口商品實施了第一階段監督抽查。“全面撒網、重點布控、精準抽查、成效顯著”是此
針對醫療器械質量管理－食藥監總局將開展突擊檢查
國家食品藥品監管總局15日召開發布會，通報了醫療器械“五整治”專項行動進展情況。下一階段，醫療器械“五整治”專項行動將完成監督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理規范組織開展飛行檢查。 為調查了解醫療器械流通和使用環節存在的突出問題，今年1月，食藥監總局組織了4個暗訪調查
國家藥監局發布2010年第3期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。 本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體
農用面粉加工機械質量安全現狀
????? 農用面粉加工機械是我國農村人口食用面粉不可缺少的主要機械加工設備，主要以單機和小型面粉加工成套設備為主，其具有價格較低、體積小、使用方便，適用于農村個體加工及鄉鎮小型面粉加工廠使用。在面粉加工過程中，其面粉加工機械的性能直接影響著面粉質t與能源消耗，面粉加工機械的安全設施直接關系到使用者