美、德政府如何推動器械創新
美、德兩國的醫療器械產業在世界各國中居于領先地位。近年來，在經濟形勢不穩定的情況下，兩國政府部門主動出手，在政策、資金、技術等方面為企業“雪中送炭”。本文所介紹的美、德兩國的一些具體做法充分說明了一個事實，即政府部門在促進醫療器械產業創新和發展中起到的作用非常之大。他們也為其他國家和地區發展器械產業提供了借鑒。 美國：共享技術平臺 長期以來，美國是全球最大的醫療器械生產國和出口國。上世紀末，美國醫療器械產值一度占到全球醫療器械總產值的50%以上。不過，近年來，隨著歐洲、亞太地區醫療器械產業的迅速發展，美國醫療器械產業在世界醫療器械產業中占據的份額下降到40%。 美國醫療器械監管機構——食品藥品管理局(FDA)清醒地認識到了這一形勢，決定伸手幫助本國醫療器械企業一把。那么，FDA是如何幫助企業加快創新速度的呢? 以輸液泵為例，美國是世界上最早開發出輸液泵的國家。輸液泵存儲了多種大輸液的劑量、滴注速度，以......閱讀全文
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
分子診斷吸引眾多內外醫療器械企業進入
分子診斷正吸引著越來越多的國內外企業進入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業，通過并購或合資的方式深度開發國內分子診斷市場。達安基因、科華生物等國內企業也在上市之后進一步加大市場擴張步伐。業內人士表示，國內分子診斷市場增長空間仍然很大，預計后續將有更多企業
張江探索“醫療器械企業加速器”模式
經過近一年的籌備，“上海張江奉賢園國際醫療器械企業加速器”日前正式投入運營，這是我國首次將加速器的概念應用于醫藥器械產業園區。這一模式是否會推動我國醫療器械成果轉化速度？科技日報記者日前就此采訪了最早提出并創辦該“企業加速器”的中國醫藥成果轉化中心主任芮國忠。 建高端平臺 引高端項目 中國醫
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
滬市醫療器械企業市值已超7900億元－頭部企業表現突出
上市公司三季報帷幕逐漸拉開。10月11日晚間，滬市企業萬泰生物發布今年前三季度業績預告，預計實現歸母凈利潤為37.5億元至39.5億元，同比增加216%到232%。公司業績大幅增長原因之一是新冠檢測試劑收入快速增長。據統計，截至10月11日，滬市共有58家醫療器械企業，其中滬主板15家、科創板43家
【盤點】那些與華為關系“曖昧”的醫療器械企業
2016年11月18日，飛利浦與華為公司在深圳簽署戰略合作協議，雙方就構建健康全程關護云平臺，在數字化健康關護領域開展覆蓋“健康關護全程”的全方位合作達成協議。飛利浦大中華區首席執行官何國偉，飛利浦互聯醫療及健康信息化事業群首席執行官Jeroen Tas，華為公司輪值CEO徐直軍，華為企業云業務
王迎智：生物醫療器械企業如何－“走出去”
安永會計師事務所在最近一份報告中指出：面對激烈的市場競爭，生物技術企業將超越國家的界限，國際化或將成為生物技術企業成熟與否的一個重要標志。 行業內也不乏成功者的示范。成立短短十幾年的納通醫療集團目前發展成為在全球擁有20余家子公司、2500多位員工、年營業額達5億美元、產品銷售至80多個國
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
江蘇省開展醫療器械生產企業重點監測工作調研
為切實做好全省醫療器械重點品種監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局與江蘇省藥品不良反應監測中心組成調研組深入部分醫療器械生產企業開展調研。 按照《2014年江蘇省醫療器械不良事件重點監測實施方案》，綜合考慮全省醫療器械產品市場、企業規模等因素，選取南京、蘇州、無錫等地3家生產企業作為調研對
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
增長14.16％｜2023年全國醫療器械經營企業數據公布
01總體概況據眾成醫械大數據平臺統計，2018-2023年，我國醫療器械經營企業數量呈逐年增長趨勢。截至2023年底，全國共有Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業1472519家，同比增長14.16%。其中，僅經營Ⅱ類醫療器械產品的企業1023502家，同比增長15.40%；僅經營Ⅲ類醫療器械產品的企業7948
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
4500萬元以上特定醫療器械進口－歐盟企業受限
近日，財政部發布《關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》。通知中明確要求，在采購預算金額超過4500萬元人民幣的特定醫療器械時，若確需采購進口產品，在履行法定程序后，應排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）的參與。此外，非歐盟企業所提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過項目合同總
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
178冠脈血栓抽吸導管湖南埃普特醫療器械有限公司國械注準20243030573179口腔用骨填充材料天津市賽寧生物工程技術有限公司國械注準20243170574180自穩定型腰椎融合器浙江德康醫療器械有限公司國械注準20243130575181呼吸機山東德菲醫療科技有限公司國械注準202430805
進口醫療器械中文企業名稱不得對公眾造成欺騙或誤解
?? 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，根據相關規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。為進一步落實有關要求，食藥監總局今日發布了《進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告》（以下簡稱《公告》）。 《公告》明確了三項中文使用原則。一是
江蘇醫療專精特新“小巨人”生物醫藥和創新醫療器械企業
江蘇，地處長三角核心位置，依江傍海，作為我國制造大省，先進制造集群規模排名全國第一。近年來，生物醫藥正在成為這片土地新的代名詞，眾多龍頭、初創醫藥企業涌入江蘇，創新的種子在生根發芽。?2022年9月，全國專精特新中小企業發展大會在江蘇南京召開。專精特新中小企業是中小企業中的領頭羊，以專業化、精細化、
聚明創投B輪獨家投資醫療器械企業安德佳生物
安德佳生物創立于2014年，先后獲得"蘇州工業園區領軍人才"、“姑蘇創新創業領軍人才”、“江蘇省雙創人才”生物醫藥領域第一名等榮譽。公司圍繞其全球首創的內窺鏡下消化道止血技術開發系列產品，為醫生提供消化道疾病局部治療解決方案。其創始團隊在臨床醫學、產品研發、產品注冊、國際商務合作和國內外市場銷售
BD等三家跨國企業主動召回醫療器械
3月18日，Tosoh Corporation（東曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨國醫療器械生產企業發布產品召回報告，因產品存在缺陷，分別主動召回樣本稀釋液（備案憑證編
－我國醫療器械企業面臨的三大門檻和三大障礙
江蘇醫療器械科技產業園 近期國家對醫療器械利好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專
警惕跨國企業強行闖入我國醫療器械翻新市場
醫療器械的翻新對于大多數中國醫療器械生產企業來說可能還是一個無暇顧及的領域，而GE、西門子等跨國公司在醫療設備翻新回收利用的技術和質控體系方面已非常成熟。既然開放市場是一個必然的趨勢，那么中國企業很有必要認真研究、學習它們的經驗和技術，爭取早日突破，這不僅是從當前競爭的角度考慮，更是為將來走出國門打
醫療器械領域高端生物醫用材料難題，74家企業參與創新挑戰
“給我一個支點，我可以撬動整個地球。” 事實上，除了支點外，阿基米德還需要一根足夠長、足夠結實的棍子。而這跟棍子的生產難度遠高于尋找支點的難度。其中，最大的難度在于材料。以棉麻編制為繩，數百米就會斷裂；以生鐵鍛造為棍，難以支撐數千米的長度；以合金為材，也不能確保數萬米不斷。 可以說，材料是人
微創醫療18億收購美國企業－醫療器械行業掀出海潮
記者日前從微創醫療獲悉，該公司已完成對美國W right公司關節重建業務資產的收購，總交易金額達到2.9億美元(約合18億元人民幣)。這意味著國內醫療器械行業最大一筆海外并購項目的敲定，同時也將2013年以來醫療器械企業的“出海熱”推向高潮。 總部位于上海張江的微創醫療是國內心血管支架
廣東省召開發布嚴重違法醫療器械廣告企業行政告誡會
近日，廣東省食品藥品監督管理局召開違法醫療器械廣告發布企業行政告誡會，對省內5家發布嚴重違法醫療器械廣告企業進行行政告誡。 上述產品的違法廣告情節表現為，擅自發布未經審批或篡改審批內容的違法廣告；含有不科學表述功效的斷言或者保障；夸大產品功效和適應范圍；含有有效率、獲獎等綜合性評價內容；利用醫
中國醫療器械行業快速發展－新三板頭部企業成長性較強
醫療器械行業簡介 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶可分為醫療機構使用和家庭使用，按照產品特性可分為設備與耗材兩大類。醫療器械的特點是產品間差異極大
全球醫療器械公司百強公布，IVD公司TOP25有哪些企業上榜？
近期，Medtech Insight第三方權威網站發布了2024全球醫療器械100強榜單。Medtech Insight的MTI 100系列包括：總榜:（醫療器械）The?Top 100 overall medtech companies by sales?in 2022 (and sales an
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
雅培/羅氏/西門子誰能逆襲？2022全球醫療器械企業TOP10
歷史是未來最好的見證者。 2016年，醫趨勢開始統計全球醫療器械企業TOP 10榜單，至今過去7年，期間經歷了全球政治經濟變革、技術升級、數字化賦能，甚至AI的參與。 綜合來看，能夠撼動行業格局的要素不多，新冠疫情、大額并購幾乎是過去7年影響排名的最大變量，比如 2016年，雅培58億美金
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理