我國醫療器械企業面臨的三大門檻和三大障礙

江蘇醫療器械科技產業園

　　近期國家對醫療器械利好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為 15億元。其中，2013年高性能醫學診療設備發展專項將聚焦醫學影像設備，體外診斷產品、治療設備等領域，以實現產業鏈上下游協同發展。

　　面對目前中國大型醫療設備市場被外資壟斷這一情況，有關領導表示，我國未來將大力發展國產醫療設備，降低醫療成本，并通過嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。對領先，具有我國獨立知識產權的技術在辦醫保時給予傾斜。

　　但是目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，中國目前有60家在國內外上市企業都是是做常規設備，做診斷類產品的，做家用醫療產品。如深圳邁瑞，華潤萬東，上海科華，江蘇魚躍等。而擁有國內原創，全球領先的技術的企業如立體定位超聲聚焦治療系統、婦科射頻消融技術，準分子激光人眼像差矯正系統、體部旋轉伽瑪刀、睡眠監護系統等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億?為什么會這樣?因為具有國內原創，全球領先的技術的企業在政策層面要面臨三大門檻：即產品注冊證，物價或招標，醫保。在企業發展層面要面臨三大障礙，即資金，老板的心態，性格，胸懷和用人之道。

　　三大門檻

　　門檻一：產品注冊證

　　首先一種醫療設備進入市場之前必須取得相應的資質即拿到產品注冊證，否則產品無法在市場上銷售。現在國家把醫療器械分為三類，一類醫療器械產品注冊證在市藥監局辦，二類醫療器械產品注冊證在省藥監局辦，三類醫療器械產品注冊證在國家藥監局辦，三類醫療器械產品注冊證最難拿，企業通常要花四、五年時間，甚至更長時間。由此在社會上出現專門替企業辦三類醫療器械產品注冊證的代理辦*證的公司。正是在 辦*證 難度如此之大的背景下：

　　國家食品藥品監督管理總局在2013年6月26日下發通知，決定將該局承擔的部分三類醫療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監管部門，放低資本進入的醫療器械行業的門檻，進一步簡化政府辦事的流程。

　　近期藥監部門即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創新醫療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。業內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫療器械產業兼并整合，更加有利于創新性醫療器械企業發展。

　　門檻二：物價或招標

　　企業拿到產品注冊證只是萬里長征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價，沒物價醫院沒法收費，辦全國物價需要多長時間?答案是10年以上。例如我國的原創技術，在全球具有領先技術的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦了5個省的物價。辦物價各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價如浙江，辦物價需要省內有2—3家三甲醫院提出申請，經專家論證和價格論證以后才有試行版物價，一年后才能轉為正式的物價。如要申請全國物價，必須此物價已在 5個以上的省份已辦理物價。這些無疑給生產廠家辦物價增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價的難度很大。

　　醫療設備需要辦物價，耗材需要有標才能順利進醫院銷售。目前每個省都有省標和市標。招標一般每三年一次，軍區標如南京軍區標每年都會招一次。出于地方經濟利益等情況在很多城市只認市標，沒有市標產品不能進院，即使你有省標也不行。全國有300個城市，也就意味著耗材生產廠家要做全國市場要參加300個城市招標，這無疑使耗材生產廠家要投入大量人力，物力和財力去做。廢除市標執行省標的呼聲越來越大，只是到現在國家有關部門還沒有動靜。

　　門檻三：醫保

　　醫療設備有物價，耗材有標以后還需進醫保，醫生才愿意經常使用。有些省份物價和醫保是一起辦下來的，而有些省份物價和醫保是分開來辦的，辦醫保的難度不亞于辦物價。

　　三類醫療器械企業辦產品注冊證需五年，辦全國物價需十年以上，合計15年以上時間已經把“具有我國的原創技術，在全球具有領先技術”的企業耗得油盡燈枯，更重要的是企業在發展過程中自身還需克服三大障礙。

　　三大障礙

　　障礙一：資金

　　“具有我國的原創技術，在全球具有領先技術”的發明人很多是醫療技術權威專家或科研專家，資金不足是這類企業的通病，資金不足導致企業前期很難招到優秀的人才，學術推廣乏力，網絡建設緩慢，產品技術完善和新品研發速度緩慢。

　　中國民族醫療器械企業的領跑者------深圳邁瑞，聯想集團，華為集團在企業的初期都是先做國外產品的代理來積累資金，人才，網絡，技術等。

　　障礙二：老板的心態，胸懷和性格

　　老板的心態：以前是醫療技術權威專家或科研專家，現在是企業老板。以前是坐車的，現在是開車的。心態的轉變需要企業的老板花很長時間來調整，企業老板需要和很多各種不同的人交往，需要學會寬容，學會妥協。

　　老板的胸懷：心有多大，舞臺就有多大。有很多企業年銷售始終停留在五千萬甚至一千萬以下，是因為老板心胸狹窄，容不下有個性的人，殊不知優秀的人才都是有個性的人。

　　老板的性格：性格決定命運，老板的性格決定他的命運，也決定企業的命運。

　　障礙三：用人之道

　　據史書記載，劉邦登上皇位后，在述其戰勝項羽的經驗時說：“夫運籌帷幄之中，決勝千里之外，吾不如子房;鎮國家，扶百姓，給糧餉，不絕糧道，吾不如蕭何;連百萬之軍，戰必勝，攻必克，吾不如韓信。此三者，皆人杰。吾能用之，此吾所以取天下。”

　　由此可見，領導人不一定樣樣都行，樣樣才干過人，但他必須善于識人、選人、用人。善用人才的五大標準：一是用其所長，避其所短。二是量才使用，才盡其用。三是明責授權，信任人才。四是組合人才，聚放效應。五是庸才愚才及時淘汰。否則，任何雄才大略難以實施，任何宏圖偉業都不能成功。

　　應對措施

　　一是通過學術推廣等形式讓更多醫院的專家來認識了解，使用此技術并在臨床運用中不斷的提出修改意見，使其技術不斷完善，完善一項原創技術需要25年以上。即使是微創手術---腔鏡技術在中國經歷二十年在市場上的推廣，且有多家知名企業如日本奧林巴斯，狼牌，美國史賽克，德國史托斯投入巨資做市場推廣才逐漸被醫療權威專家認可。“立體定位超聲聚焦治療系統、婦科射頻消融技術”在中國市場上推廣有十七年時間，依然沒有得到全國所以權威專家的認可，依然只能在一部分醫院使用，依然有需要完善的地方。

　　二是中國民族醫療器械企業一定要堅持實施產品品牌戰略，借助咨詢管理公司，培訓公司的力量來為企業做市場戰略規劃等。而實際上很多擁有原創技術的醫療器械企業在企業經營時很封閉，幾乎不與外界交流，導致在市場發展的過程中走了很多彎路，甚至是錯誤的決定如開拓市場的前期過早的進入民營醫院等。

　　三是中國民族醫療器械企業主動去申報“政府對醫療器械項目的扶持基金”。

　　我國目前要大力發展國產醫療設備，特別是扶持“具有國內原創，全球領先的技術的企業”。應出臺哪些有利于原創醫療器械企業發展的扶持政策呢?筆者認為應從政府的扶持資金，在辦產品注冊證實行綠色通道，在辦物價，辦醫保，招標，做政府采購的過程對具有國內原創，全球領先的技術的企業實行政策優先，政策傾斜并一定要落實到實處。

　　國家在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值，考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類，定價和收費。

　　更重要的是對原創技術的推廣，使用和完善一定要激勵醫療權威專家的參與，把對我國原創技術的推廣和醫療權威專家的評職稱，晉升掛鉤，并給與科研基金的扶持。才有可能逐漸改變目前外資企業占據中國80%以上高端醫療器械的現狀。