國家藥監局：修訂破傷風人免疫球蛋白說明書
近日，國家藥監局發布關于修訂破傷風人免疫球蛋白說明書的公告（2024年第153號）。 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年3月23日前報省級藥品監督管理部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。 二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。 三、 臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在......閱讀全文
國家藥監局：修訂破傷風人免疫球蛋白說明書
近日，國家藥監局發布關于修訂破傷風人免疫球蛋白說明書的公告（2024年第153號）。 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照
國家藥監局修訂靜注人免疫球蛋白說明書
國家藥品監管理局于官網發布《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》和《關于修訂養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本的公告》，要求修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書及養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本。 靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白方面，國家藥監局
什么是破傷風免疫球蛋白？
破傷風免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再經破傷風類毒素免疫的健康獻血員中采集效價高的血漿或血清制成，主要是預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。適用于免疫史不清與血清過敏，傷口感染24小時以上以及接種破傷風類毒素仍無免疫力的破傷風患者。
什么是破傷風免疫球蛋白？
破傷風免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再經破傷風類毒素免疫的健康獻血員中采集效價高的血漿或血清制成，主要是預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。適用于免疫史不清與血清過敏，傷口感染24小時以上以及接種破傷風類毒素仍無免疫力的破傷風患者。 破傷風免疫球蛋白（Tetan
國家藥監局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說明書
國家藥品監督管理局發布了關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告（2019年第1號）。 為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。現將
國家藥監局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說明書
國家藥監局發布《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告（2019年第1號）》。圖源：國家藥品監督管理局官網 增加警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用
破傷風免疫球蛋白的藥理藥性
作用原理破傷風免疫球蛋白為高效價的破傷風抗體，能特異地中和破傷風毒素，起到被動免疫作用。破傷風免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內維持其有效濃度的時間可達 3-4 周。而且能與血液中的破傷風毒素可以最大限度地結合。可重復使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預防和治療破傷風是有效的
破傷風免疫球蛋白的應用注意
1、應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。2、制品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及玻瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。3、開瓶后，制品應一次注射完畢，不得分次使用。4、本品為人血液制品，盡管
破傷風免疫球蛋白的用法用量
預防劑量：兒童、成人一次用量均為 250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍劑量。治療劑量：推薦劑量為 3000-10000IU 。凍干制劑用滅菌注射用水溶解，根據瓶簽所示IU 數加入適量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均應按嚴格的消毒手續進行。本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得作靜脈注射。
破傷風免疫球蛋白的制劑類型
凍干制劑凍干制劑應為白色或灰白色疏松體，液體和凍干制劑溶解后應為無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉淀。注射液無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光。
破傷風免疫球蛋白的應用特點
破傷風免疫球蛋白（Tetanus Immunoglobulin）是用乙型肝炎疫苗免疫后再經吸附破傷風疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒制成。人破傷風免疫球蛋白屬于人工被動免疫，注射后即刻產生免疫效果，但持續時間較短，免疫時間為2周，一般不超過3周。注射后一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無
破傷風免疫球蛋白的制備方法
取用吸附破傷風疫苗，按國家批準的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所采集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低于8國際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應大于
破傷風免疫球蛋白的應用注意
1、應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。2、制品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及玻瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。3、開瓶后，制品應一次注射完畢，不得分次使用。4、本品為人血液制品，盡管
破傷風免疫球蛋白的制備方法
取用吸附破傷風疫苗，按國家批準的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所采集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低于8國際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應大于
破傷風免疫球蛋白的制備方法
取用吸附破傷風疫苗，按國家批準的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所采集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低于8國際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應大于
破傷風免疫球蛋白的制法介紹
取用吸附破傷風疫苗，按國家批準的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所采集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低于8國際單位。 用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純
人破傷風免疫球蛋白的簡介
人破傷風免疫球蛋白（Tetanic immunity globulin，human）系用吸附破傷風疫苗對健康獻血員進行免疫后，獲得的特異免疫血漿。本品含特異破傷風抗體，具有中和破傷風毒素的作用。進入人體后，使患者及時、快速地獲得高效價的破傷風抗體，從而起到急救治療和被動免疫預防作用。作預防注射，
破傷風免疫球蛋白的作用原理
破傷風免疫球蛋白為高效價的破傷風抗體，能特異地中和破傷風毒素，起到被動免疫作用。破傷風免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內維持其有效濃度的時間可達 3-4 周。而且能與血液中的破傷風毒素可以最大限度地結合。可重復使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預防和治療破傷風是有效的。
破傷風免疫球蛋白的功能特點
破傷風免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再經破傷風類毒素免疫的健康獻血員中采集效價高的血漿或血清制成，主要是預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。適用于免疫史不清與血清過敏，傷口感染24小時以上以及接種破傷風類毒素仍無免疫力的破傷風患者。
破傷風免疫球蛋白的作用原理
破傷風免疫球蛋白為高效價的破傷風抗體，能特異地中和破傷風毒素，起到被動免疫作用。破傷風免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內維持其有效濃度的時間可達 3-4 周。而且能與血液中的破傷風毒素可以最大限度地結合。可重復使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預防和治療破傷風是有效的。
破傷風免疫球蛋白的適應癥
主要用于預防和治療破傷風梭菌引起的感染，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
人破傷風免疫球蛋白的應用禁忌
對人免疫球蛋白過敏者禁用。說明：上述內容僅作為介紹，藥物使用必須經正規醫院在醫生指導下進行。
人破傷風免疫球蛋白的功能特點
人破傷風免疫球蛋白（Tetanic immunity globulin，human）系用吸附破傷風疫苗對健康獻血員進行免疫后，獲得的特異免疫血漿。本品含特異破傷風抗體，具有中和破傷風毒素的作用。進入人體后，使患者及時、快速地獲得高效價的破傷風抗體，從而起到急救治療和被動免疫預防作用。作預防注射，是使
人破傷風免疫球蛋白的臨床應用
臀部肌內注射，不需作皮試，預防劑量，兒童及成人，250IU/次；創面污染嚴重者可加倍。參考治療劑量為3000～6000IU。
破傷風免疫球蛋白的主要功效
破傷風免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再經破傷風類毒素免疫的健康獻血員中采集效價高的血漿或血清制成，主要是預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。適用于免疫史不清與血清過敏，傷口感染24小時以上以及接種破傷風類毒素仍無免疫力的破傷風患者。
藥監局修訂修訂人血白蛋白注射劑說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按要求修訂說明書（見附件），于2025年4月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部
人破傷風免疫球蛋白的適應癥
用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（tetanus antitoxin ,TAT）有過敏反應的患者。
人破傷風免疫球蛋白的不良反應
偶有注射部位紅腫、疼痛感，可自行恢復。
破傷風免疫球蛋白的主要適應癥
主要用于預防和治療破傷風梭菌引起的感染，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
人破傷風免疫球蛋白的主要功效
人破傷風免疫球蛋白（Tetanic immunity globulin，human）系用吸附破傷風疫苗對健康獻血員進行免疫后，獲得的特異免疫血漿。本品含特異破傷風抗體，具有中和破傷風毒素的作用。進入人體后，使患者及時、快速地獲得高效價的破傷風抗體，從而起到急救治療和被動免疫預防作用。作預防注射，是使