國家藥監局修訂靜注人免疫球蛋白說明書

　　國家藥品監管理局于官網發布《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》和《關于修訂養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本的公告》，要求修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書及養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本。

　　靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白方面，國家藥監局決定對其說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。

　　增加的警示語為“因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。”

　　不良反應項增加內容包括：同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應：頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等；本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件，畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等，斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等，過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等，紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

　　注意事項包括，監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，可能發生血栓性事件，可能發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時，可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀等。

　　老年用藥項則修訂為：未進行該項試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

　　國家藥監局要求，各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究。兩類藥品涉及生產企業應當采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

　　同時，養血清腦顆粒（丸）生產企業則應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

　　附：靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求

　　一、警示語

　　增加警示語：

　　因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

　　二、【不良反應】項

　　【不良反應】項增加以下內容：

　　1.國外臨床試驗

　　同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應：頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。

　　2.國內上市后監測

　　本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率：

　　（1）全身性損害：畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

　　（2）皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等。

　　（3）免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。

　　（4）心血管系統損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

　　（5）神經系統損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

　　（6）呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血癥等。

　　（7）血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

　　（8）精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。

　　（9）代謝和營養障礙：高血糖。（注：藥品成份中含糖類的，注明此項）

　　（10）血液系統損害：白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。

　　3.國外上市后監測

　　同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率：

　　（1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

　　（2）神經系統損害：癲癇發作、無菌性腦膜炎等。

　　（3）呼吸系統損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

　　（4）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。

　　（5）血液系統損害：血漿黏度增加、溶血反應等。

　　（6）泌尿系統損害：腎功能損害等。

　　三、【注意事項】項

　　【注意事項】項增加以下內容：

　　1.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。

　　2.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

　　3.可能發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。

　　4.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

　　四、【老年用藥】項

　　【老年用藥】項修訂為：

　　未進行該項試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

　　（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

　　附：養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本

　　養血清腦顆粒說明書

　　請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：養血清腦顆粒

　　漢語拼音：

　　【成份】

　　【性狀】

　　【功能主治】養血平肝，活血通絡。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。

　　【規格】每袋裝4克

　　【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

　　【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

　　【禁忌】

　　1.孕婦禁用。

　　2.肝功能失代償患者禁用。

　　3.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　【注意事項】

　　1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

　　2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

　　3.肝臟疾病患者慎用。

　　4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

　　5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　6.當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

　　7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

　　8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

　　10.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

　　【貯藏】

　　【包裝】

　　【有效期】

　　【執行標準】

　　【批準文號】

　　【說明書修訂日期】

　　【生產企業】

　　企業名稱：

　　生產地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網址：

　　如有問題可與生產企業聯系

　　養血清腦丸說明書

　　請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：養血清腦丸

　　漢語拼音：

　　【成份】

　　【性狀】

　　【功能主治】養血平肝，活血通絡。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。

　　【規格】每袋裝2.5克

　　【用法用量】口服。一次1袋，一日3次。

　　【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

　　【禁忌】

　　1.孕婦禁用。

　　2.肝功能失代償患者禁用。

　　3.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　【注意事項】

　　1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

　　2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

　　3.肝臟疾病患者慎用。

　　4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

　　5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　6.當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

　　7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

　　8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

　　10.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

　　【貯藏】

　　【包裝】

　　【有效期】

　　【執行標準】

　　【批準文號】

　　【說明書修訂日期】

　　【生產企業】

　　企業名稱：

　　生產地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網址：

　　如有問題可與生產企業聯系