歐盟列出數百種關鍵藥物，以防止短缺
歐洲委員會、藥品管理機構主管和歐洲藥品管理局周二發布了一份首批包括200多種藥物的清單，這些藥物被認為對整個歐洲的醫療系統至關重要。關鍵藥物是用于治療嚴重疾病的藥物，如果短缺的話，很難找到容易替代的藥物。根據問答文件，歐洲藥品監管網絡將密切監測這些藥物，并采取措施以最小化短缺和供應中斷的風險。根據歐洲聯盟藥品法規的擬議修訂案，這些機構清單上的藥物還將對國家當局和持有營銷授權的持有人提出“額外的報告要求”。該清單還將支持歐洲委員會(EC)的努力，分析這些關鍵藥物的供應鏈，以發現潛在的薄弱環節。根據周二的公告，這些機構將在2024年擴展該清單，并每年更新一次。“列入該清單并不意味著該藥物在不久的將來可能會短缺，”這些機構指出。“這意味著預防短缺尤為重要，因為短缺可能會對患者造成重大傷害，并對衛生系統帶來重大挑戰。”這些機構清單上的一些藥物包括抗血栓藥華法林和肝素，全身性皮質類固醇普雷地索和氫化可的松，以及白金類抗癌藥順鉑、卡鉑、奧沙......閱讀全文
武田及住友精神分裂癥藥物Latuda獲歐盟批準
武田(Takeda)與日本住友制藥(Dainippon Sumitomo Pharma)3月31日宣布，抗精神分裂癥藥物Latuda(lurasidone，魯拉西酮)上市許可申請(MAA)獲歐盟委員會(EC)批準，用于精神分裂癥(schizophrenia)成人患者的治療。此前，歐洲藥品管理
葛蘭素史克向歐盟提交哮喘藥物Relvar－Ellipta擴大應用申請
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了呼吸藥物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol, FF/VI，糠酸氟替卡松/維蘭特羅）的一份監管申請文件，擴大該藥的適用范圍，用于接受ICS/LABA組合方案已充分控制
中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時
臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（
HIV/AIDS藥物！GSK/強生長效注射療法CAB/RPV歐盟申請上市
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了每月一次長效注射藥物cabotegravir（CAB）的上市許可申請（MAA），該藥將與強生的每月
反義RNA藥物Tegsedi獲歐盟CHMP支持批準－治療hATTR淀粉樣變性
Ionis制藥公司是反義RNA療法方面的行業領導者，已利用其專有的反義RNA技術，創建了一個龐大的首創或同類最佳的藥物管線，在研藥物超過40種，并與多個行業巨頭達成了戰略合作，包括：羅氏、諾華、葛蘭素史克、阿斯利康、百健等。目前，Ionis公司已有2個反義RNA藥物上市，分別為Kynamro（m
歐洲首個靶向IL17受體的銀屑病藥物Kyntheum獲歐盟批準
阿英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴利奧制藥（Leo Pharma）近日宣布，單抗類抗炎藥Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟委員會（EC）批準，作為一種新的生物制劑，用于適合系統治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。 在美國，brodalumab
歐盟撤回百健多發性硬化重磅藥物Tecfidera一項ZL權
百健多發性硬化癥重磅藥物Tecfidera，通用名為富馬酸二甲酯，于2013年獲得美國FDA批準，這兩年憑借其突出的療效和低副作用，已經成功取代梯瓦的Copaxone，成為多發性硬化藥物市場的領跑者。然而，近日這款暢銷藥卻在歐洲市場上遇上了麻煩。 歐洲專利局近日宣布撤銷Tecfidera四項專
2019年，共有5個抗體藥物首次在美國或歐盟獲得了批準
國際抗體學會（The Antibody Society）近日發表文章，對抗體領域的新藥研發進展進行了分析。根據文章，自1986年首個抗體藥物獲批上市以來，在美國和歐盟，截至目前已分別累計批準了84個和78個抗體藥物。 在2019年，共有5個抗體藥物首次在美國或歐盟獲得了批準。根據目前抗體研發管
諾華青光眼藥物（曲伏前列素滴眼液）收獲歐盟兒科適應癥
眼科護理的全球領導者——諾華旗下眼科單元愛爾康（Alcon）近日宣布，已上市青光眼藥物Travatan（曲伏前列素滴眼液，40微克/毫升）收獲歐盟兒科適應癥。歐盟委員會（EC）已批準Travatan用于青光眼或高眼壓癥兒科（2月-18歲）患者，降低患者升高的眼內壓（IOP）。此前，Travant
偏頭痛新藥Emgality獲歐盟批準，成歐洲第3款CGRP靶向藥物
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）偏頭痛新藥Emgality（galcanezumab）近日在歐盟監管方面迎來重大喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Emgality注射液用于成人偏頭痛的預防性治療，具體為每月經歷至少4天偏頭痛的成人患者。Emgality將為歐洲的偏頭痛成人患者群體提供每月一次、
歐盟授予sepofarsen治療萊伯先天性黑蒙癥10藥物資格
ProQR Therapeutics是一家致力于創造變革性RNA藥物用于治療嚴重遺傳性罕見疾病的生物技術公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予其候選藥物sepofarsen（QR-110）優先藥物資格（PRIME），該藥目前正開發用于靶向CEP290基因中的p.Cys998X突變
歐盟確定最高殘留限量(MRL)與蜂產品相關的藥物活性物...
歐盟確定最高殘留限量(MRL)與蜂產品相關的藥物活性物質清單歐盟指令NO.2377/90/EEC,2001年12月1日更新1.磺胺類：所有磺胺類物質，檢測母體，奶中100微克/公斤（磺胺類藥物總殘留）2.二氨基嘧啶衍生物：巴喹普林，檢測母體，奶中30微克/公斤三甲氧芐胺嘧啶，檢測母體，奶中50微克/
歐盟批準新型抗精神病藥物Reagila治療精神分裂癥
匈牙利制藥企業吉瑞醫藥（Gedeon Richter）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準新型抗精神病藥物Reagila（cariprazine，卡利拉嗪）作為一種新的治療選擇，用于精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的治療。 Reagila是一種強效的多巴胺D3/D2受體部分激動劑
歐盟企業呼吁統一歐盟轉基因食品標簽
《歐洲動態》12月6日消息，歐洲天然豆制品企業協會(ENSA)主席Deryckere呼吁歐盟在非轉基因食品方面給消費者更好的指導，并建議在食品行業采用非轉基因標簽。 Deryckere認為，盡管消費者對非轉基因食品有明確的需求，但歐盟目前的政策沒有對非轉基因豆制品提供充分的支持。 根
歐盟肯定列表新增六種歐盟殺生劑物質
2011年7月28日消息，英國健康和安全執行委員會(HSE)日前宣布，從2011年9月1日起，將有六種新的活性物質被添加至歐盟殺生劑產品指令附錄I中，這六種活性物質分別為： ◆磷化鋁(Aluminium phosphide) ◆氮氣(Nitrogen) ◆硼酸(Boric aci
歐盟“撒網”能源基建
針對歐洲能源需求一半以上需要進口這一重大戰略弱勢問題，波蘭總理圖斯克今年4月提出建議，設立統一的歐洲能源網絡聯盟。長期以來，歐洲都有著對“統一的天然氣和電力能源市場”的追求，但同時也存在著利益角力。 時下，烏克蘭的危機和美國頁巖資源的繁榮，都凸顯出了歐洲國家能源網絡“支離破碎”的問題。有咨詢機
歐盟10國共同開展歐盟量子通信基礎設施計劃
據歐盟官網消息，近期匈牙利、葡萄牙和波蘭加入歐盟量子通信基礎設施計劃（QCI），并與其它7個歐盟成員國一起，在未來10年內共同研發和部署歐盟量子通信基礎設施。QCI旨在提升歐盟在量子技術、網絡安全和產業競爭力的實力。比利時、德國、意大利、盧森堡、馬耳他、荷蘭和西班牙已經在6月13日羅馬尼亞召開的
歐盟委員會：歐盟植物油用量將減少
據歐盟委員會發布的2015年到2025年歐盟農業市場及收入展望報告顯示，過去十年植物油消費受到生物燃料行業蓬勃發展的驅動。植物油在生物燃料原料中的比例預計下滑，而廢棄油脂的用量將會提高。 植物油食用量也將會減少，不過降幅較小，將從2015年的1190萬噸降至2025年的1160萬噸，這與近期
阿斯利康新一代呼吸道療法MEDI8897斬獲歐盟優先藥物資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予MEDI8897優先藥物資格（PRIME），這是一種半衰期延長的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白單克隆抗體（Mab），目前正開發用于預防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。 值得一提的是，此次PRI
歐盟食品安全局評估蜜蜂害蟲進入歐盟的風險
2013年3月，歐盟食品安全局(EFSA)發布了關于小蜂甲(small hive beetle)和小蜂螨(Tropilaelaps mite)進入歐盟的風險評估。小蜂甲和小蜂螨在歐盟是外來的蜜蜂害蟲。小蜂甲是鞘翅目昆蟲，可以被蜜蜂和蜜蜂產品的氣味吸引。小蜂甲可以在多種成熟水果上生存和繁殖。
中國拒歐盟碳稅引熱議－歐盟回應絕不讓步
對于歐盟強行征收航空“碳稅”的規定，中國政府6日明確說“不”。中國民航局向國內各航空公司發出指令，未經批準，禁止中國境內各運輸航空公司參與歐盟排放交易體系，禁止以此為由提高運價或增加收費項目。但歐盟當天表示不會讓步。對此，中國能源網首席信息官韓曉平認為，歐盟此次強行征碳
歐盟委員會將建議在歐盟征收碳排放稅
新華網布魯塞爾3月4日電(記者尚軍)歐盟委員會一名發言人4日說，歐盟委員會將很快提議在全歐盟范圍內對汽油、天然氣和煤炭等化石燃料的使用征收碳排放稅。 歐盟委員會發言人埃米爾·特雷納在當天的例行新聞發布會上證實說，歐盟委員會將在未來幾個月出臺相關立法草案，為歐盟碳排放稅的征收確定一個最低標準
歐盟峰會共識恐難落實
以打擊偷漏稅、降低能源成本為核心議題的歐盟峰會日前在布魯塞爾閉幕。雖然與會各方同意在上述領域采取一系列共同行動，以提升歐洲經濟競爭力，但真正落實這些措施依然存在不小難度。 歐盟委員會主席巴羅佐在會上說，歐盟各國每年因逃稅和非法欺騙而損失1萬億歐元(約合1.28萬億美元)。如果不解決這
歐盟增強聯通歐亞戰略
近日，歐洲委員會及歐盟外交與安全行動聯盟高級代表通過了一份《聯合政策文件》，該文件闡述了歐盟為更好地聯通歐洲和亞洲而制定新的全面戰略的愿景。 文件指出，歐盟將以有原則的方式進行互聯互通，并結合以下3方面的具體行動：建立交通、能源、數字以及人員聯通網絡；為亞洲國家和組織提供互聯互通的伙伴關
歐盟提高船只回收標準
孟加拉吉大港的船只回收 近日，歐盟委員會稱將制定新的船只回收辦法。根據新辦法，歐洲船只只有由拆船工廠才可回收。這一舉措將有利于保護工人健康和環境。 每年超過1000艘商業輪船包括油輪等被回收，但是很多歐洲輪船的拆解方式不達標。通常是在南亞的漲潮的海灘上手工
歐盟拒絕終止動物研究
歐洲委員會已經拒絕在整個歐盟廢除動物研究的請求，理由是這樣做會傷及生物醫學研究。 今年3月3日，一項由117萬人簽名參與的“歐洲公民倡議”（ECI）活動正式敦促歐洲委員會廢棄一項于2010年頒布、監管科研中動物使用的指令，并且提出了逐步取消動物研究轉而尋求“更加精確、可靠和與人類相關的方法”
歐盟將限制首飾含鉛量
法國向歐洲化學品管理局(ECHA)風險評估委員會及社會經濟分析委員會提交報告，建議限制在歐盟市場出售首飾的含鉛量，以及消費品所含的二甲酯(DMF)。 報告建議根據《化學品注冊、評估及許可規例》(REACH規例)，限制各類在歐盟市場生產及/或出售的首飾的含鉛量和鉛復合物含量，即每小時每
歐盟克隆食品禁令“難產”
經過長達11個小時的徹夜談判，歐洲議會與歐盟成員國29日仍未能就是否禁止克隆食品達成一致。 歐洲議會要求禁止銷售包括肉、奶、蛋等在內的來自克隆動物及其后代的食品，或者在食品標簽上注明是否來自克隆動物或其后代。但代表歐盟成員國的歐盟理事會只同意注明新鮮牛肉是否來自于克隆牛或者其后代。 參與談判
新版歐盟標準即將生效
在無線電與電信終端設備(R&TTE)指令1999/5/EC的要求下，部份歐盟標準將陸繼更新或修改。詳細修改內容見PDF。 即將更新的標準生效日期.pdf
歐盟獸藥檢測方法
歐盟獸藥檢測方法GCMS法測定動物組織中雄激素，雌激素和孕激素的殘留量（EEC，確證法）GC/MS法測定牛肝、腎和肉中?-激動劑的三甲基硅烷衍生物（EEC，篩選法）GC/MS法測定牛尿中?-激動劑三甲基硅烷化衍生物（EEC，確證法）GC/MS法測定牛血漿和組織中克喘素的殘留量（EEC，確證法）HPL