最新匯總！399項指導原則，其中與體外診斷相關140項！
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。 截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，其中體外診斷相關有140項，注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考。 （按發布時間排列） ......閱讀全文
美發布老年癡呆研究指導原則
開發大腦掃描和其他能夠探測到阿爾茨海默氏癥最早期階段的標記物是研究人員優先研究的方向。圖片來源：美國國家老齡化研究所；阿爾茨海默氏癥教育及轉診中心 ? 一個國際專家委員會于5月18日發布了一份關于未來阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）研究的指導原則。這些建議將有助于指導由美國衛生與公眾服
《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則發布
國家藥監局器審中心關于發布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則的通告（2026年第10號） 為加強體外診斷試劑產品注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定了《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則》《人KRAS基因突變檢測試劑（PCR法）注冊審查指導原
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（二）
2、純度和分子量 主要經SDS-PAGE 電泳后，利用電泳掃描儀進行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。根據所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進行電泳。一般情況下，每個電泳道加樣量為5μg，同時用已知分子量標準作參照，采用合適的電泳電流和電泳時間；電泳后的凝膠可用考
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（一）
（征求意見稿） 酶聯免疫診斷試劑是指在酶標板上包被相關的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關抗體（或抗原）反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應，經過酶催化底物發生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。 為了規
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（三）
三、試劑盒各組分的生產 酶聯免疫診斷試劑盒主要組分的生產包括酶標記物的制備及滴配過程（酶工作液濃度確定）、各種工作溶液的配制、包被酶標反應板、分裝及包裝等步驟；并通過產品的半成品檢定和成品檢定兩個質控過程來完成。 （一）各種工作液的配制 酶聯免疫診斷試劑研制生產過程中所
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對天然多肽的結構進行
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
一、前言 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。 采用化學合成方法制
臨床診療指南，有了新的指導原則
近日，《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》在《中華醫學雜志》正式發表。 《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》規定了高質量循證指南制訂/修訂應包含10個主要步驟：（1）啟動與規劃；（2）確定指南類型；（3）注冊；（4）撰寫計劃書；（5）成立工作
ACMG發布基因變異解讀標準及指導原則
美國醫學遺傳學與基因組學學會（ACMG）聯合分子病理學學會（AMP）發布了基因變異的解讀標準及指導原則，發表在2015年5月的《Genetics?in?Medicine》上。對于那些想要確定患者的遺傳變異是否與疾病相關的實驗室和遺傳學家而言，這是很好的指南和資源。 《標準》的主要內容
抗菌藥物治療性應用的指導原則
? 抗菌藥物的應用涉及臨床各科，正確合理應用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及減少或減緩細菌耐藥性發生的關鍵。抗菌藥物臨床應用是否正確、合理，基于以下兩方面：（1）有無指征應用抗菌藥物；（2）選用的品種及給藥方案是否正確、合理。??? 一、診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物???
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
?一、前言??? 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對
臨床診療指南，有了新的指導原則
近日，《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》在《中華醫學雜志》正式發表。 《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》規定了高質量循證指南制訂/修訂應包含10個主要步驟：（1）啟動與規劃；（2）確定指南類型；（3）注冊；（4）撰寫計劃書；（5）成立工作
老年患者圍手術期處理的指導原則
? 老年病人常因機體衰老、臟器功能減退或合并多系統疾病，對麻醉、手術打擊以及疼痛、出血等的耐受力很差，容易發生并發癥，甚至有生命危險。如何做好手術前準備、手術中及手術后監測與處理工作，可確保老年患者手術安全順利，術后盡快康復。實踐證明，經充分的術前準備，精心的術中及術后監測與處理，在最大程度上可
剛剛！GCP重磅指導原則發布征求意見！
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布通知，公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1草案。 ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需
《造影注射設備注冊審查指導原則》發布
國家藥監局器審中心關于發布造影注射設備注冊審查指導原則的通告（2026年第9號） 為進一步規范相關產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《造影注射設備注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：造影注射設備注冊審查指導原則.docx國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀
近日，國家藥監局印發《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號，以下簡稱《公告》）。現就《公告》相關內容說明如下： 一、《公告》修訂背景 為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，指導監管部門規范開展醫療器械臨床試驗項目檢查工作，國家藥監局結合新版《醫療器械臨床
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理