國家藥監局器審中心關于發布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則的通告(2026年第10號)
為加強體外診斷試劑產品注冊申報和技術審評指導,國家藥監局器審中心組織制定了《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則》《人KRAS基因突變檢測試劑(PCR法)注冊審查指導原則》《CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》3項體外診斷試劑注冊審查指導原則,現予發布。
特此通告。
附件:
2.人KRAS基因突變檢測試劑(PCR法)注冊審查指導原則.docx
3.CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則.docx
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年3月11日
國家藥監局器審中心關于發布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則的通告(2026年第10號)為加強體外診斷試劑產品注冊申報和技術審評指導,國家藥監局器審中心組織制定了《登......
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