2020年將在美國上市十大藥物大預測
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后三個月就獲得了批準，比PDUFA目標日期提前了5個月。GBT鐮狀細胞病（SCD）治療藥物Oxbryta也提前三個月獲批。 據賣方分析師預計，Trikafta在2024年的銷售額將接近40億美元；根據EvaluatePharma的數據，Oxbryta在2024年的銷售額將達16億美元。在Oxbryta獲批的前幾周，諾華的SCD藥物Adakveo也獲得了FDA批準，用于降低SCD患者血管阻塞性危象的發生頻率，是首個也是唯一一個通過結合P選擇素發揮治療作用的靶向生物制劑。因此，SCD將是投資者在2020年關注的一大焦點。 報告還特別提到......閱讀全文
蘇州首家創新藥物企業掛牌上市
近日，蘇州生物納米園企業蘇州開拓藥業股份有限公司宣布，正式在全國中小企業股份轉讓系統（“新三板”）掛牌（證券簡稱：開拓藥業，證券代碼：839419），它是蘇州在創新藥研發領域首家掛牌上市的創新企業。 蘇州開拓藥業股份有限公司2009年成立于蘇州生物納米園，是一家致力于創新藥物研發的高科技企業，
首款RNAi藥物patisiran有望近期上市
今天美國生物技術公司Alnylam宣布其RNAi藥物patisiran在一個家族性淀粉樣多發性神經病變（FAP）三期臨床達到一級、二級終點，這是RNAi藥物首次在三期臨床達到主要臨床終點。這個名為Apollo的試驗招募225名患者，使用18個月一級終點mNIS+7和二級終點NorfolkQoL都
Pittcon－2020美國芝加哥開幕－中國展商數量銳減
分析測試百科網訊 2020年3月1日-5日，Pittcon 2020在美國伊利諾伊州芝加哥市麥考密克廣場舉辦。在Pittcon 2020展會現場，觀眾可以體驗最新的實驗室儀器，參加現場演示和產品研討會，與技術專家交談并找到解決所有實驗室難題的解決方案。觀眾注冊中國廠商參展數量 本次展會共有50
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
轉基因防褐變蘋果－有望在美國上市
?? 秋凌 澳大利亞科學家利用轉基因技術培育出一種具有抗氧化性能的蘋果。以前的蘋果被切開后很快就會變成棕褐色，很不美觀，令人食欲大減，但有了這種轉基因蘋果后，蘋果切開后果肉褐變的現象將一去不復返。 這種蘋果目前正在美國試驗田里試種，等待美國農業部的批準，也開始公開接受公眾評價。這種蘋
美國轉基因三文魚坐等上市
轉基因食品歷來是社會關注的焦點，有人支持，認為轉基因食品緩解糧食安全危機，有利于環保，只要嚴格監管，明確標識，就可上市；有人反對，認為雖然現在沒有明確證據證明對人類健康和環境形成威脅，但不代表未來也安全，應該禁止上市。聽起來，公婆皆有理。 事實上，如今市場上的轉基因品種比比皆是。轉
美國批準首款“女性偉哥”處方藥上市
中新社舊金山8月18日電 美國聯邦食物與藥品管理局FDA18日批準第一個用于提高女性性欲的處方藥上市，成為美國制藥業期盼已久的里程碑。 這種粉紅小藥片的學名是氟立班絲氨(Flibanserin)，將于今年10月17日正式上市。它還有一個別稱為阿迪依(Addyi)，制藥公司位于美國東部北卡羅來
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
－EvaluatePharma：全球藥物市場2020年預測報告
該報告預測，盡管面臨“ZL懸崖”等不利因素，2020年全球處方藥銷售仍將會首次超過10000億美元，達10174億美元，2013年至2020年的復合年均增長率（CAGR）將為5%，而支撐起如此龐大的處方藥銷售市場的無疑是全球的醫藥巨頭們。evaluatePharma推測，2020年全球處方藥銷售
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
我自主研發抗艾藥物即將上市
1日，記者從首都醫科大學附屬北京佑安醫院獲悉，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組近期來到該院，對新一代抗艾滋病藥物——艾博衛泰進行藥物臨床試驗數據審查，標志著我國自主研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最后沖刺階段，并有望成為世界首個長效注射抗艾藥。 該藥臨床試驗的主要負責人、佑安
顱內藥物洗脫支架系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”注冊。 該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.
日本批準諾華CART藥物Kymriah上市
據日本共同社報道，當地時間5月14日，據相關人士透露，日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信，該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。 據報道，日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢，預計
Amgen：提交全球首個BiTE療法藥物上市申請
9月24日，安進宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗體藥物blinatumomab的生物制品許可申請（BLA），尋求批準用于費城染色體陰性（Ph-）復發性/難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療。這款藥物是一種雙特異性 T 細胞單鏈抗
全球首款治療早泄藥物在我國上市
早泄是困擾著近1/3成年男性的健康問題，而廣大專科醫生對于已確診的早泄患者一直面臨著無藥可用的窘境。如今，這一尷尬的狀況終于得到改變。意大利制藥企業美納里尼日前宣布，旗下研發的全球首款針對早泄的藥物必利勁已通過國家食品藥品監督總局(CFDA)批準，正式在中國上市。據了解，該藥物于2013年初面世
我國首個國產靶向藥物洗脫支架獲準上市
一個醫學專科的興盛，不僅取決于基礎研究水平、臨床診療水平，還要看該專科相關的醫療工業制造水平。中國介入心臟病學始于上世紀80年代，我國首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在蘇州
美國不褐變轉基因蘋果擬上市引發爭議
據外媒報道，加拿大公司研發出不褐變的轉基因蘋果，預計本月將在美國中西部超市出售，然而這引發爭議。 據悉，這種轉基因蘋果品牌為“北極蘋果”（Arctic Apples），是加拿大奧卡諾根特色水果公司（Okanagan Specialty Fruits）研制的切開后不褐變的蘋果。 轉基因蘋果
諾和諾德Rybelsus歐盟批準在即，已在美國上市！
糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Rybelsus（oral semaglutide，口服索馬魯肽）片劑，作為飲食控制和運動的輔助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
首款CRISPR基因編輯療法距美國上市咫尺之遙
4月3日，Vertex Pharmaceuticals (Nasdaq: VRTX)和CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP)宣布完成了examglogene autotemcel (exca -cel)向美國FDA的滾動生物制劑許可申請(BLAs)，用于研究治療鐮狀
Esperion公司首創ACL抑制劑Nexletol在美國上市！
Esperion Therapeutics公司近日宣布，在美國市場推出降膽固醇新藥Nexletol（bempedoic acid，180mg，片劑）。目前，該藥在美國藥店有售。該公司還計劃在今年7月份將另一款降膽固醇復方藥物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，18
全球首款RNAi藥物！Alnylam藥物Onpattro獲加拿大批準上市
Alnylam制藥公司是RNAi療法開發領域的領軍企業。近日，該公司宣布加拿大衛生部（Health Canada）已批準Onpattro（patisiran）用于成人患者治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（hATTR）介導的淀粉樣變性。Onpattro是加拿大批準的唯一一個適用于與hATTR淀粉樣變性相關
這些國內上市儀器儀表公司的2020年報業績來了
2020年，對儀器儀表產業來說是極其特殊的一年。一方面，新冠疫情停工停產、國際形勢復雜多變的雙重沖擊。另一方面，受經濟形勢、金融市場、相關政策及自身因素等多重影響。2020年，儀器儀表行業企業的經營狀況究竟如何？行業上市公司的年報預披露數據無疑受到業內外所矚目。 截止20日，小編共梳理了21家
復宏漢霖PD1美國上市之路啟程，擬招募200名美國受試者
2022 年 11 月 29 日，復宏漢霖宣布一項 H 藥漢斯狀?（斯魯利單抗）對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接研究已在美國完成首例受試者給藥 （ClinicalTrials.gov 登記號：NCT05468489） 。這意味著該藥在美國的上市之路已經邁出了堅實的一步。 基于 FDA
美國與歐盟開展藥物檢查合作
美國食品藥品管理局與歐洲醫藥管理機構12月18日宣布，雙方將在批準非ZL藥申請有關藥物生物等效性檢查方面開展合作，建立聯合檢查機制，以適應藥物開發全球化發展趨勢。藥物生物等效性檢測，目的是證明非ZL藥物與ZL藥物具有相同的效果。雙方合作的主要內容包括生物等效性研究檢測的信息共享、開展聯合檢查、人
美國利用金屬簡化抗體藥物合成
美國萊斯大學科學家開發出一種“通用盒”以簡化癌癥藥物設計，這種方法能夠對將藥物運送到靶細胞的天然抗體進行修飾，其關鍵在于添加金屬元素。 研究人員發現稀有過渡金屬銠可以作為設計和制備抗體藥物共軛物的有效元素，而抗體藥物共軛物已成為靶向給藥的標準工具，用于化學治療劑等多個方面。他們開發出一種類似酶
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
藥效學研究在藥物上市前做了什么？
新藥從設計到上市通常需要10-15年的時間，經歷漫長的研發過程和層層考驗，同時需要大量的資本投入。藥物通過發現篩選、臨床前研究、臨床試驗、新藥NMPA/FDA上市申報等環節，最終成為穩定、安全、有效的藥品，惠及人類健康。其中的每個研究階段都至關重要，特別是臨床前藥物研究獲得的結果對藥物進入臨床提供關