我國首個國產靶向藥物洗脫支架獲準上市

　　一個醫學專科的興盛，不僅取決于基礎研究水平、臨床診療水平，還要看該專科相關的醫療工業制造水平。中國介入心臟病學始于上世紀80年代，我國首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在蘇州大學附屬第一醫院完成，至今已有30年的歷史。隨著冠心病發生率和死亡率的上升，中國冠心病介入治療的需求不斷增長，其臨床治療水平也取得了長足的進步。而我國國產冠心病介入材料的發展壯大，則進一步提升了我國介入心臟病學的整體實力。

　　在第十二屆中國介入心臟病學(CIT)大會期間，由中國本土企業上海微創醫療器械(集團)有限公司自主研發的新一代針對冠心病介入治療使用的Firehawk?(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統獲準上市新聞發布會在上海召開。 Firehawk?(火鷹)創下了數個中國第一乃至世界第一。首先，它是全球首個單面刻槽工藝支架;其次，它達到了支架有效載藥量全球最低的“零冗余”標準;第三，圍繞它展開的TARGET系列研究是我國第一個嚴格遵循國家食品藥品監督管理局(CFDA)頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導原則》進行的上市前研究;第四，它是我國第一個與世界最領先心臟支架雅培XIENCE V支架進行大規模隨機入組對照研究證明等效性的國產支架;第五，它是第一個有可能基于支架設計達到縮短介入術后雙聯抗血小板治療的冠脈支架。

　　在火鷹支架獲準上市前，由國家心血管病中心阜外心血管病醫院牽頭發起的針對其臨床有效性與安全性進行的TARGET系列研究，驗證了它的先進設計理念。作為首個嚴格遵循國家食品藥品監督管理局(CFDA)頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導原則》進行的上市前研究，將TARGET研究分為首次人體試驗(FIM)、隨機對照試驗(TARGET Ⅰ)和單組目標值試驗(TARGETⅡ)進行，共計在全國29家大型心血管病臨床中心入組1261例患者。在繼承了傳統DES優效性能的基礎上，該系列研究的TARGET Ⅰ隨機對照試驗選擇了目前全球最具挑戰的XIENCE V支架(雅培 美國)進行隨機分組對照，兩年結果顯示同樣沒有發現支架內血栓形成，其主要觀察終點9個月支架內晚期官腔丟失和其他次要觀察終點均得到與XIENCE V支架對比的非劣效結論。而入組復雜病例后更加接近真實世界的單組目標值研究TARGET Ⅱ一年結果也只有0.1%(1例)的血栓事件，經分析該例患者發生血栓的原因是氯吡格雷抵抗，更換藥物后無血栓情況。這證明，利用單面刻槽載藥工藝的 Firehawk?靶向洗脫支架(TES，Target Eluting Stent)在繼承傳統DES卓越的有效性并優化載藥量后，已經達到了藥物支架的安全性能巔峰。該系列研究對于火鷹支架的觀察還將持續至5年，相信它將繼續改寫藥物支架的全球數據，將冠心病介入治療帶入中國時代，服務于全球的冠心病患者。