抗真菌藥物首次獲美國FDA突破性療法認定
日前，F2G公司宣布，美國FDA授予其首款候選藥物olorofim突破性療法認定，用于治療侵襲性真菌感染患者，包括難治型曲霉病患者，以及受多育孢子蟲（lomentospora prolificans），絲孢菌種（scedosporium），帚霉菌種（scopulariopsis）感染的其它罕見菌種感染的患者。Olorofim是首款獲得突破性療法認定的抗真菌藥物。 侵襲性真菌感染被稱為隱藏的殺手，是腫瘤，艾滋病，器官移植等患者最后死亡的一個重要原因。目前，在全球范圍內，很多廣譜抗生素和其它強效藥物的使用導致受真菌感染的患者數量大幅度增加。導致真菌感染的菌種包括曲霉，孢子蟲等。對于能夠抵抗耐藥性感染以及難治型病原體感染的療法在醫學上仍存在高度未滿足的需求。 F2G公司發現并開發了一種名為orotomides的新型抗真菌劑，可選擇性靶向真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）。DHODH是從頭嘧啶生物合成途徑中的關鍵酶，不同于市面上......閱讀全文
抗真菌藥物首次獲美國FDA突破性療法認定
日前，F2G公司宣布，美國FDA授予其首款候選藥物olorofim突破性療法認定，用于治療侵襲性真菌感染患者，包括難治型曲霉病患者，以及受多育孢子蟲（lomentospora prolificans），絲孢菌種（scedosporium），帚霉菌種（scopulariopsis）感染的其它罕見菌
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
Astellas抗真菌藥Cresemba獲FDA批準
美國FDA周五批準了日本安斯泰來的廣譜抗真菌藥Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，該藥主要用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病，這兩種真菌感染多發于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕見的同時又很棘手的真菌病，主要發生于免疫系統紊亂或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕見
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
什么是抗真菌藥物？
抗真菌藥物是一類用于治療真菌感染的藥物。真菌是一類微生物，包括酵母菌、霉菌和絲狀菌等。它們可以存在于人體的皮膚、口腔、腸道和生殖道等部位，也可以引起各種類型的感染。 抗真菌藥物可以通過不同的機制抑制或殺死真菌，從而治療真菌感染。根據藥物的作用機制和化學結構，抗真菌藥物可以分為多個類別，包括酮康
美國FDA授予pegzilarginase突破性藥物資格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的并發癥和早期死亡。 BTD
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
抗真菌藥物有什么副作用？
消化系統反應：包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等。 皮膚反應：可能出現皮疹、瘙癢、蕁麻疹等過敏反應。 肝臟損害：某些抗真菌藥物可能對肝臟造成損害，表現為肝功能異常、黃疸等。 血液系統反應：可能導致白細胞減少、貧血等。 神經系統反應：可能出現頭痛、頭暈、失眠等。 其他反應：還可能出現腎功能損害
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA授予孤兒藥資格
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤兒藥是指用
如何避免抗真菌藥物的副作用？
嚴格按照醫生的指導使用藥物，不要自行增減劑量或停藥。 注意藥物的使用時間和療程，不要過早停藥或延長用藥時間。 如果出現不適癥狀，應及時告知醫生，以便調整治療方案。 避免與其他藥物同時使用，特別是對肝臟、腎臟有影響的藥物。 注意飲食調理，保持良好的生活習慣，增強身體免疫力。 定期進行相關
抗真菌藥物研發找到新靶點
近日，四川大學華西二院教授劉瀚旻團隊、研究員鄧東團隊和研究員王祥合作在抗真菌藥物作用機制研究中取得重要突破。該研究聚焦藥物分子Manogepix抑制真菌GWT1的分子機制，為抗真菌藥物的研發提供重要理論支撐。相關研究成果發表于《自然—通訊》。 近年來，真菌感染已成為全球公共衛生領域的一大挑戰。
美國FDA批準首款3D打印技術生產藥物
【新聞事件】：Aprecia制藥公司今天宣布，FDA批準了其首款采用3D打印技術制備的SPRITAM?（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發作、肌陣攣發作、以及原發性全身癲癇發作。SPRITAM?（左乙拉西坦）采用Aprecia
美國FDA授予羅氏Esbriet突破性藥物資格
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治療無法分類的間質性肺病（uILD）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。ILD是一種致衰性的嚴重呼吸系統疾病，目前尚無FDA批準用于治療uILD的藥物。II期臨床試驗數據顯示，治療2
盤點：2014年9月份美國FDA審批藥物亮點
2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規格或新生廠商藥物3個，6類新適應癥藥物1個。2014年9月份美國FDA審批通過新藥 藥物分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生
喜訊！默沙東抗病毒藥物Prevymis獲美國FDA批準
?? 美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）抗病毒管線近日在美國監管方面迎來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗病毒藥物Prevymis（letermovir，MK-8228）片劑和靜脈制劑，用于巨細胞病毒（CMV）血清反應陽性的異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+）
上海藥物所藥物安全評價研究中心通過美國FDA相關審查
8月15日至19日，美國FDA（美國食品藥物管理局，US Food and Drug Administration）三位檢察官對中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質量管理規范，Good Laboratory Pr
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
美國FDA批準新的吸入性炭疽治療藥物Anthim－(obiltoxaximab)
美國食品與藥品管理局（FDA）近日批準了一款新的吸入性炭疽治療藥物Anthim（obiltoxaximab），這是一種單克隆抗體，旨在中和炭疽桿菌（anthrax）產生的毒素。Anthim由Elusys Therapeutics公司開發，通過FDA的動物法則（Animal Rule）獲批用于吸入
首個治療疾病根源的藥物Oxbryta(voxelotor)獲美國FDA批準！
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準Oxbryta（voxelotor），用于12歲及以上鐮狀細胞病（SCD）兒童和成人患者的治療。Oxbryta是一種每日口服一次的藥物，是首個被批準直接抑制鐮狀血紅蛋白聚合的治療藥物，這
常用抗真菌藥物的應用及不良反應
在臨床工作中，由于認識水平的提高，不斷會碰到各種真菌感染，有些淺表真菌感染，外用藥物就可以解決問題。外用藥使用方便、副作用小。而深部真菌病，大多需要全身用藥（口服或靜脈用藥）。抗真菌藥物主要包括以下幾大類：多烯類，如兩性霉素B及其含脂復合制劑；唑類，分咪唑類和三唑類，如酮康唑、氟康唑等；嘧啶類
口腔念珠菌病的抗真菌藥物治療
（1）制霉菌素 本藥屬四烯類抗生素，1mg相當于2000U，宜于低溫存放。不易被腸道吸收，故多用于治療皮膚、黏膜以及消化道的白色念珠菌感染。本藥的抑菌作用，可能是通過破壞細胞膜釋放鉀，從而引起細胞內糖原分解中止而失去活力。口服副作用極小，偶爾有引起惡心、腹瀉或食欲減退者。療程7～10日。 （2
抗真菌藥物副作用的處理方法是什么？
消化系統反應：如果出現惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀，可以嘗試分次服藥、飯后服藥或使用抗胃酸藥物。 皮膚反應：如果出現皮疹、瘙癢等過敏反應，應立即停藥，并使用抗過敏藥物進行治療。 肝臟損害：如果出現肝功能異常、黃疸等癥狀，應立即停藥，并進行肝功能檢查和治療。 血液系統反應：如果出現白細胞減少、貧血
全球首個脊髓性肌萎縮癥治療藥物Spinraza獲美國FDA批準
由百健（Biogen）與Ionis制藥公司合作開發的一款罕見病治療藥物Spinraza（nusinersen）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Spinraza用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）兒科患者和成人患者的治療。Spinraza是一種反義寡核苷酸（ASO），旨在改
默克/輝瑞Bavencio獲美國FDA授予突破性藥物資格
輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日聯合宣布，已完成向美國食品和藥物管理局（FDA）提交一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-L1療法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的一線維持治療。FDA已授予Bavencio用于
臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA批準
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/II期臨床研究。 該研究是評估OBI-999的首個人體臨床研究，計劃招募胰腺癌、胃癌、結直腸癌
美國FDA批準Ironwood/艾爾健便秘藥物Linzess?72微克新劑量
Ironwood與艾爾健（Allergan）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準72微克劑量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特發性便秘（CIC）成人患者的治療。此次批準的新劑量，將為臨床醫生提供更大的靈活性，在治療數目龐大且病情呈現異質性的成人CIC患
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作