安進BiTE免疫療法治療復發性ALL兒科患者III期獲積極數據
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）一項III期臨床研究（20120215，NCT02393859）的預先指定中期分析結果，顯示該研究的主要終點無事件生存期（EFS）已經達到。 該研究是一項開放標簽、隨機、對照、全球性多中心研究，評估了Blincyto與常規鞏固化療治療高危B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）患者首次復發時的療效、安全性和耐受性。由于在Blincyto治療組中觀察到的令人鼓舞的療效，根據獨立數據監測委員會（DMC）的建議，該研究的患者入組已提前終止。后續將繼續按臨床方案繼續推進。 此外，評估Blincyto用于兒童B細胞ALL患者首次復發時治療的一項隨機III期研究（COG AALL1331，NCT02101853），根據兒童腫瘤組（COG）DMC的建議，已關閉高風險組和中等風險組的患者入組。DMC的關閉決定基于Blincyto與化療相比在......閱讀全文
安進BiTE免疫療法治療復發性ALL兒科患者III期獲積極數據
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）一項III期臨床研究（20120215，NCT02393859）的預先指定中期分析結果，顯示該研究的主要終點無事件生存期（EFS）已經達到。 該研究是一項開放標簽、隨機、對照、全球性多中心研
FDA批準安進BiTE免疫療法治療兒科Ph急性淋巴細胞白血病
美國生物技術巨頭安進（Amgen）BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA加速批準Blincyto用于費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）兒科患者的治療。 Blincyto是全球首個雙特異性T細胞免疫
安進BiTE免疫療法Blincyto有效治療急性淋巴細胞白血病
2014年第56屆美國血液學會年會（ASH）于12月6日-9日在美國舊金山舉行。近日，安進在會上公布了BiTE免疫療法Blincyto一項II期BLAST研究的數據，該研究在微小殘留病（MRD）陽性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）患者中開展。數據表明，經過一個周期Blincyto治療后，有
安進BiTE免疫療法收獲在望－全球首個BiTE療法上市申請
癌癥免疫療法是當前癌癥治療的熱門領域，是癌癥治療的最后希望，已吸引各大制藥巨頭紛紛投入巨資，該類療法利用人體自身免疫系統攻擊癌細胞，達到抑制甚至殺滅癌細胞的目的。在《科學》雜志評選的2013年年度10大科學突破排行榜中，癌癥免疫療法位列榜單。 安進于2012年耗資12億美元收購Micromet
FDA受理安進重磅抗炎藥Enbrel兒科斑塊型銀屑病申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）擴大治療人群的補充生物制品許可（sBLA），用于兒科慢性重度斑塊型銀屑病的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年11月5日。如果獲批，Enbrel將成為美國市場治療
安進?BiTE?免疫療法?Blincyto?獲英國?NICE?批準
美國生物技術巨頭安進（Amgen）BiTE 免疫療法 Blincyto（blinatumomab）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終草案指南，推薦將 Blincyto 用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于費城染色體陰性（P
Blincyto治療費城染色體陰性白血病III期臨床成功
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）一項III期TOWER研究的數據。該研究在費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B喜報急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者中開展，調查了Blincyto相對于標準護理（SOC，4種）的療效
美批準全球首個雙特異性抗體藥物上市
美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前批準由安進公司研發的免疫治療藥物BLINCYTO用于費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）治療，BLINCYTO由此成為全球首個獲得FDA批準的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體藥物。 Ph-復發性或難治性B細胞
安進PCSK9抑制劑Repatha兒科3b期研究達主要終點
2020年8月27-29日，歐洲肝病學會（EASL）年會暨數字化國際肝臟大會（DILC）以線上會議形式隆重召開，這是EASL首次以“數字化會議”模式召開的年度盛會，吸引來自世界各地的科學和醫學專家了解肝臟研究的最新進展，并交流臨床經驗。 8月29日，安進公布降膽固醇藥物Repatha（中文商品
公立醫療安進BiTE免疫療法Blincyto獲歐盟批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）獲歐盟有條件批準，用于費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者的治療。此次批準，使 Blincyto成為歐洲批準的首個雙特異性T細胞銜接器（BiTE）抗
FDA批準安進高價罕見白血病新藥Blincyto
安進公司最新批準的Blincyto用于治療一種罕見形式的白血病，包括兩個循環的療程，費用高達17.8萬美元，使之成為市場上最昂貴的藥品之一。 這次高額的價格標簽可能會再次引發有關健康體系能否能負擔得起孤兒疾病患者的治療，尤其是有特定患者群體的癌癥領域，近年來在市場上出現新的免疫療法，
噻托嗅按有效治療哮喘兒科患者
一項新研究表明，對于病情難以控制的哮喘兒科患者，噻托嗅按（tiotropium）聯合吸入性糖皮質激素治療，能夠改善肺功能，而副作用方面無明顯變化。 Spiriva Respimat（tiotropium bromide，噻托嗅按）是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）開發的
GSK－阿斯利康造福卵巢癌患者－安進精準療法延續強勢表現
在ESMO 2019大會上，最受關注的研發進展之一是PARP抑制劑在卵巢癌患者中的表現。PARP抑制劑是通過抑制PARP介導的DNA損傷修復反應（DDR），殺傷癌細胞的靶向療法。利用“合成致死”原理，它們能夠在殺傷癌細胞的同時，不對健康細胞產生影響。目前，已經有4款PARP抑制劑獲得FDA批準上
安進骨質疏松癥新藥治療男性患者III期臨床獲得成功
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴UCB近日公布了骨質疏松癥新藥romosozumab一項關鍵性安慰劑對照III期研究（BRIDGE）的積極頂線數據，研究結果證實了romosozumab在骨質疏松癥男性患者群體中的顯著療效。 安進研發執行副總裁Sean E.Harper表示，骨質疏松
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
FDA受理安進癌癥免疫療法藥物的評審申請
安進今天宣布FDA已經接受其癌癥免疫治療藥物blinatumomab的評審申請，用于治療費城染色體陰性的復發性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab獲得優先審批資格，PDUFA日期為2015年5月19日。安進也已經向EMA申請上市用于治療Ph-ALL。Blinatumomab獲得FDA
FDA批準首個用于年幼兒科患者的自動“人工胰臟”
FDA于近日批準美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系統。這是首款獲批用于2至6歲1型糖尿病患者使用的混合型閉環糖尿病管理器械，可自動監測血糖，并根據連續血糖監測的數值，自動調整胰島素給藥量。 1型糖尿病患者及照護者，必須全天持續監測血糖水平，并采用注射器、胰島素筆/泵注
歐盟CHMP支持批準Baxalta－Hyqvia用于免疫缺陷癥兒科患者
美國生物制藥公司Baxalta近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準擴大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重組人透明質酸酶）適應癥，用于免疫缺陷癥兒科患者。此前，HyQvia已于2013年獲歐盟批準作為一種替代療法用于原發性和某些繼發性免疫缺陷癥成人患者
重磅口服抗炎藥Otezla被安進接手！
百時美施貴寶（BMS）與新基（Celgene）740億美元并購案最近傳來了新的消息。根據安進（Amgen）發布的一條新聞，該公司將以132億美元收購新基口服抗炎藥Otezla的全球權利，該藥是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一一種口服、非生物類療法。 今年1月，BMS宣布740億美元收購新基。今年
安進新型骨質疏松藥物日本上市
今天，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。這個批準是根據兩個分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結果，前者招募7180位絕經女性、后者招募245位老年男性。另一個與Fosamax比較的
Nature：中國患者的前列腺癌復發性改變不同于西方患者
在一項新的研究中，來自中國第二軍醫大學、中國科學院、華中科技大學同濟醫學院、復旦大學、河北大學、石獅市醫院、紹興市中心醫院、鄭州大學、深圳市羅湖人民醫院、杭州醫學院、東南大學、蘇州大學、安徽醫科大學、第三軍醫大學、南京醫科大學、浙江大學和美國華盛頓大學的研究人員發現中國患者的前列腺癌復發性改變不
FDA批準百特Rixubis用于B型血友病兒科患者
百特（Baxter）9月15日宣布，FDA已批準Rixubis（重組凝血因子IX）用于B型血友病兒科患者的常規預防性治療、出血控制及圍術期管理。此前，FDA已于2013年6月批準Rixubis用于B型血友病成人患者的常規預防、出血控制及圍術期管理，該藥是獲批的首個重組因子IX（rFIX），也是過
Amgen：提交全球首個BiTE療法藥物上市申請
9月24日，安進宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗體藥物blinatumomab的生物制品許可申請（BLA），尋求批準用于費城染色體陰性（Ph-）復發性/難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療。這款藥物是一種雙特異性 T 細胞單鏈抗
銀屑病新藥！療效擊敗安進Otezla!
deucravacitinib是一種新型、口服、選擇性TYK2抑制劑，具有一種獨特的作用機制。斑塊型銀屑病 百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理了抗炎藥TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請（NDA）和營銷授權申請（
家族性高膽固醇血癥(FH)新藥！治療10歲及以上兒科患者
Repatha是一款PCSK9抑制劑類降脂藥，在中國已獲批3個適應癥。 安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Repatha（瑞百安?，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）：該藥是一款PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物，作為飲食控制和其他低密度脂蛋白膽
白血病治療藥CD19/CD22雙靶點CART療法AUTO3獲孤兒藥資格
Autolus Therapeutics是一家臨床階段的英國生物制藥公司，是T細胞編程和制造技術的領導者，專注于開發治療癌癥的下一代程序化T細胞療法。近日，該公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予實驗性程序化T細胞療法AUTO3治療急性淋巴細胞白血病（ALL）的孤兒藥資格（ODD）。
白血病新藥！百時美Sprycel(達沙替尼)獲歐盟CHMP支持批準
美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批準Sprycel（dasatinib，達沙替尼），聯合化療，用于新確診的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）兒科患者的治療。該積極意見包括了Sprycel片劑、口服
降脂新藥Evolocumab獲得積極數據，安進很振奮
安進（Amgen）在美國心臟病學會科學會議（American College of Cardiology scientific meeting）上披露降膽固醇試驗藥物Evolocumab在3期臨床試驗中，獲得了積極的數據，能有效地降低低密度脂蛋白膽固醇??????? 上周末，
誰將主宰膽固醇市場？是安進，還是賽諾菲？
安進和賽諾菲兩家公司都憑借自身降膽固醇的新療法改變了醫藥市場，它們生產的新藥物均屬于PCSK9蛋白抑制劑，這種抑制劑可靶向特定蛋白，使其維持血液中“壞”低密度脂蛋白水平的能力變弱。 兩家公司在藥物研發上相互競爭，搶占先機。目前，安進研發的降膽固醇藥物Repatha正接受FDA審批。去年11月，
WGS－鑒別復發性麻風病患者的復發源頭
自從1980年開始系統性的采用聯合治療 (MDT) 方法診治麻風病以來，麻風病的患病率顯著降低，但全世界每年仍有20萬新發麻風病案例困擾人類。本研究采用NGS技術鑒別3例復發性麻風病的復發源頭，區分是由于耐藥菌株出現導致治療失效，還是由于再次感染新菌株導致疾病發生，幫助臨床醫生評估診療效果以及采