Themis公司候選疫苗MVCHIK獲美國FDA授予快速通道資格
Themis Bioscience是一家奧地利生物制藥公司，專注于開發免疫調節療法治療感染性疾病和癌癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選疫苗（MV-CHIK）預防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道資格。基孔肯雅熱（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，這是一種蚊媒疾病，目前沒有治療或預防選擇。 快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交新藥申請（NDA）后也可能會獲得FDA的優先審查。 MV-CHIK是來自Themis公司基于麻疹病毒載體開發的創新性疫調節平臺的首個候選產品，麻疹病毒載體是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前，MV-CHIK已在美國、歐盟和中美洲的600多名研究志愿者中進行了測試。此前，歐......閱讀全文
默沙東減毒活疫苗V920啟動向美國FDA滾動提交上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，已啟動向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA），該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。此次滾動提交，是基于FDA在2016年7月授
美國FDA授予強生預防性RSV高級疫苗突破性藥物資格！
醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司預防性RSV高級疫苗的突破性藥物資格（BTD），用于60歲及以上老年人群預防由呼吸道合包病毒（RSV）介導的下呼吸道疾病。RSV是一種高度傳染性的、潛在危及生命的呼吸道感染，每年影響全球超過6400萬人。老年人
默沙東申請擴大9價HPV疫苗用于2745歲人群獲FDA受理
近日，默沙東公司對外宣稱美國FDA已接受旗下9價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的補充生物制品許可申請，該申請尋求擴大GARDASIL9的年齡適應證批準，用于27至45歲的女性和男性、預防由疫苗覆蓋的9種HPV類型引起的某些癌癥和疾病。圖片來源于網絡 據了解，美國FDA已批準優
FDA－開發免疫分析和動物模型評估疫苗對疾病安全有效性
歐洲藥品管理局（EMA）最近定稿了有關申辦人應在藥械組合產品上市許可申請的質量部分提交的信息類型的指南。 該指南將于明年 1 月 1 日生效，重點關注可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響的醫療器械的產品特定質量方面的信息。指南指定了需要在初始上市許可申請以及后續產品生命周期中提交的有關器械的
我國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101獲FDA批準開展臨床試驗
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。 LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序
溶瘤免疫療法新突破：FDA高票支持皮膚癌疫苗TVec上市
2015年4月29日，美國FDA兩個專家組[CTGTAC（細胞、組織、和基因療法專家委員會）和ODAC（抗腫瘤藥物專家委員會）]以22：1鼎力支持安進公司抗腫瘤疫苗Talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治療。 FDA對該藥申請（NDA/BLA）的目標批準
FDA－擴大九價－HPV－疫苗適用范圍！2745－歲男女也可接種
近日（10 月 5 日）美國食品和藥品管理局（FDA）批準了九價人乳頭狀瘤病毒疫苗 (以下簡稱 HPV 疫苗) 的補充申請，將適用人群從之前的 9-26 歲擴大到 27-45 歲的女性和男性。 此次批準為預防更廣泛年齡范圍的 HPV 相關疾病和癌癥提供了重要機會，彌補了中青年男女的遺憾。 而
葛蘭素史克B型腦膜炎疫苗獲FDA突破性療法認定
葛蘭素史克（GSK）公司今天宣布，其B型腦膜炎疫苗Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用于在2-10歲的兒童中預防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌病（IMD）。 2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認定，用于在10-25歲的人群中預防IMD，并于2
星銳醫藥呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲美國FDA臨床試驗許可
2024年3月8日，星銳醫藥（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向遞送技術及創新mRNA療法的生物技術公司，宣布其自主研發及生產的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，并將開展一期臨床試驗研究。
疫苗研發就像龜兔賽跑，跑得快的不一定能贏
在比賽中，跑得快的不一定能贏。就像龜兔賽跑這則伊索寓言中所說的那樣，跑得慢的人也是很有實力的。 賽諾菲 (Sanofi) 和默克 (Merck) 兩家制藥業巨頭在研發COVID-19疫苗方面起步相對較晚，可能遠遠落后于領先的幾家公司。但是專家說，這兩家公司在開發候選疫苗以及生產疫苗方面有著豐富
賽默飛近2000萬中標天津理工物鏡球差校正透射電鏡項目
分析測試百科網訊 近日，天津理工大學物鏡球差校正透射電鏡項目采購招標工作已完成，此次采購物鏡球差校正透射電鏡，中標型號為賽默飛 Themis Z/ORION70-4M，中標總金額：1,985.28975萬元。中標詳情如下： 項目名稱：物鏡球差校正透射電鏡項目 項目編號：JG2018-072 中
FDA揭秘：審新冠疫苗在511歲兒童的不良反應和保護力
美國兒童新冠疫情有多嚴重？根據美國兒童學會（AAP）的數據，截止到2021年10月14日，全美7，500萬18歲以下兒童中，報告了617萬COVID-19兒童感染者，占所有兒童的8.2%！僅上周，就有超過13萬兒童感染了COVID-19。在這種情況下，家長們盼望兒童疫苗久矣。盡管如此，針對疫苗
GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix獲美國FDA專家委員會一致支持批準
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗及相關生物制品顧問委員會（VRBPAC）一致投票認為，該公司所提交的數據支持了帶狀皰疹疫苗Shingrix（HZ/su）在50歲及以上老年群體中預防帶狀皰疹的有效性和安全性。FDA在做出最終審查決定時將會參考其顧問委員會
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
rbs疫苗是什么疫苗
許多家長都經歷過兒童腹瀉，春夏季是兒童腹瀉病的高發期，不少患兒家長卻認為小孩子拉個肚子沒什么大礙，其實不然。專家指出，兒童腹瀉如果不及時治療，可引起各種并發癥，威脅健康，如果治療不當，還可能導致營養不良和生長發育遲緩。 1.兒童腹瀉的危害如何？ 答：腹瀉對小兒的危害最嚴重，同樣也是家長最關心
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
輝瑞終止金黃色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗－IIb期臨床
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，將終止評估實驗性金黃色葡萄球菌（S.aureus）多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期臨床研究STRIVE，原因是疫苗無效。該決定是基于由外部專家組成的獨立數據監測委員會（DMC）在開展預先計劃的臨時分析之后給出的建議。 DMC從這些數據中得
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
rbs/wc疫苗是什么疫苗
人群口服霍亂rBS／WC疫苗，新型口服rBS/WC 霍亂疫苗現已問世，其安全性較好，與舊的注射用霍亂疫苗相比，新型疫苗可以提供較好、較持久的保護作用。目前，使用霍亂疫苗已成為可供選擇的霍亂預防措施之一。我國研發的新型rBS/WC口服霍亂疫苗(膠囊型)也獲批準上市，主要對01群霍亂有預防作用，同時對產
新冠疫苗屬于什么疫苗？
新冠疫苗屬于滅毒疫苗，即將新冠病毒提取出以后滅毒制成抗原，制備抗體。我國的一期臨床已順利完成，在參加一期臨床試驗的志愿者接種了新冠疫苗后均產生了良好的耐受性，并且產生了綜合抗體和T細胞免疫應答。一期臨床完成以后，接下還需要做二期、三期的臨床試驗，通過隨機、雙盲、對照的方法進一步驗證疫苗是否對預防新冠
斑疹傷寒疫苗疫苗性狀
人體接種后第2周即可產生抗體，4周后達高峰。免疫力可維持1年以上，用于流行性斑疹傷寒的預防，接種對象為本病流行地區的居民及擬進入該地區的人員。該疫苗不能提供完全保護但可以減輕病情。因滅活疫苗不能提供完全保護，新型疫苗的研制一直在進行，有些國家已研制出包含活立克次體（E株）和可溶性抗原的疫苗以及減毒E
牛津大學新冠疫苗試驗在美國暫停－等待美食藥局調查
據路透社15日報道，熟悉詳情的消息人士稱，英國牛津大學與藥企阿斯利康在美國的新冠疫苗試驗仍暫停，等待美國食品藥物管理局(FDA)等對該疫苗在英國一起嚴重副作用案例進行調查。與此同時，該疫苗在其他地方的試驗已經恢復。 據報道，這是該疫苗在美國的試驗將繼續暫停的初步跡象，等待美國FDA和一個安全委
FDA認證技術咨詢：FDA認證辦下來需要價格是多少
在當今社會，食品安全已經成為全球關注的焦點。而在眾多食品安全認證中，美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證無疑是全球具權威性的。那么，FDA認證辦下來需要多少費用呢?讓我們跟這世復檢測一同探討這個問題。 首先，我們需要了解FDA認證的重要性。FDA作為全球嚴格的食品安全監管機構，其認證標志代表
美食藥管理局批準H1N1流感疫苗上市
美國食品藥品管理局(FDA)9月15日下午批準期待已久的H1N1豬流感疫苗。預期全國一個月可獲90,000份疫苗。疫苗一次訂購了19500萬份，但預期在10月中旬只能提供4500萬份。 美聯社報道：美國食品藥品管理局(FDA)9月15日下午批準期待已久的H1N1豬流感疫苗。預期全國一個
美批準擴大新一代HPV疫苗適用范圍
美國食品藥品監督管理局（FDA）日前批準擴大新一代HPV疫苗佳達修9（九價人乳頭瘤病毒疫苗）的適用范圍，將該疫苗接種的男性年齡組從此前的9～15歲，擴展為9～26歲年齡組，至此9～26歲男性和女性均是這種疫苗的適用人群范圍。 新一代佳達修9在佳達修（HPV6、11、16、18）的基礎上，增加了
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
－喜大普奔：9價HPV疫苗在美獲批－可預防90％宮頸癌
默沙東公司研發出全球第一個專門針對人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗“佳達修”（Gardasil）是一種4價疫苗，針對HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18這4型病毒，其中HPV-16和HPV-18是會引起宮頸癌的高危型HPV；并在2006年通過美國食品及藥品管理局（FDA）優先審批在美
斑疹傷寒疫苗的疫苗性狀
人體接種后第2周即可產生抗體，4周后達高峰。免疫力可維持1年以上，用于流行性斑疹傷寒的預防，接種對象為本病流行地區的居民及擬進入該地區的人員。該疫苗不能提供完全保護但可以減輕病情。因滅活疫苗不能提供完全保護，新型疫苗的研制一直在進行，有些國家已研制出包含活立克次體（E株）和可溶性抗原的疫苗以及減毒E
斑疹傷寒疫苗的疫苗性狀
人體接種后第2周即可產生抗體，4周后達高峰。免疫力可維持1年以上，用于流行性斑疹傷寒的預防，接種對象為本病流行地區的居民及擬進入該地區的人員。該疫苗不能提供完全保護但可以減輕病情。因滅活疫苗不能提供完全保護，新型疫苗的研制一直在進行，有些國家已研制出包含活立克次體（E株）和可溶性抗原的疫苗以及減毒E