Themis公司候選疫苗MVCHIK獲美國FDA授予快速通道資格

　　Themis Bioscience是一家奧地利生物制藥公司，專注于開發免疫調節療法治療感染性疾病和癌癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選疫苗（MV-CHIK）預防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道資格。基孔肯雅熱（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，這是一種蚊媒疾病，目前沒有治療或預防選擇。

　　快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交新藥申請（NDA）后也可能會獲得FDA的優先審查。

　　MV-CHIK是來自Themis公司基于麻疹病毒載體開發的創新性疫調節平臺的首個候選產品，麻疹病毒載體是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前，MV-CHIK已在美國、歐盟和中美洲的600多名研究志愿者中進行了測試。此前，歐洲藥品管理局（EMA）已授予MV-CHIK疫苗項目優先藥物資格（PRIME）。

　　MV-CHIK疫苗項目是臨床開發方面推進最快的基孔肯雅病疫苗項目，已完成II期臨床研究（NCT02861586）開發，研究結果已發表于國際醫學期刊《柳葉刀》。該藥研究共入組263例健康受試者，評估2種劑量（A組和B組：5x10的4次方TCID50；C組和D組：5x10的5次方TCID50）MV-CHIK預防基孔肯雅熱的安全性、耐受性和免疫原性。另外，研究還在接種MV-CHIK之前接種了Priorix（麻疹、腮腺炎、風疹[MMR]減毒活疫苗）的2個組（M1，M2）中評估了預免疫對載體的影響。主要終點是注射1針或2針MV-CHIK免疫4周后體內產生針對基孔肯雅的中和性抗體。

　　數據顯示，所有免疫組均達到主要終點：接種MV-CHIK免疫2次后在所有組中均產生了抗基孔肯雅的中和性抗體，血清轉化率在86.4-100.0%，取決劑量和接種時間表。此外，數據還表明，預先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗體不影響對基孔肯雅的免疫原性。與疫苗相關的不良事件在各個組之間高度相似，沒有嚴重影響。綜上所述，這些結果表明，MV-CHIK是預防基孔肯雅熱的一種非常有希望和潛在有效的候選疫苗。

　　Themis Bioscience首席執行官Erich Tauber表示，“基孔肯雅熱已在亞洲、非洲、歐洲和美洲的60多個國家被確認存在，由于疫情流行率的增加，該病仍然是一個主要的公共衛生問題。FDA授予MV-CHIK快速通道資格的決定，是認可了預防這種疾病的緊迫性，并將大大支持我們今年的關鍵III期開發努力，同時還將使我們能夠與FDA更緊密地合作，并加快我們向民眾提供疫苗產品的努力。”

　　基孔肯雅熱是由CHIKV引起、經伊蚊傳播、以發熱、皮疹及關節疼痛為主要特征的急性傳染病，具有長期致衰弱作用，目前沒有治療或預防的藥物及疫苗。在臨床研究中，Themis公司的候選疫苗MV-CHIK已顯示出優異的安全性和免疫應答數據。除了MV-CHIK之外，Themis公司也正在開發針對寨卡病毒（ZIKA）、中東呼吸綜合癥冠狀病毒（MERS）、拉沙病毒（Lassa）、呼吸道合包病毒（RSV）、諾羅病毒（Noro）、巨細胞病毒（CMV）的候選疫苗。