FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NME主要集中在腫瘤學領域不同，今年是有史以來第一次大多數NME用于治療罕見病，55個NME中就有31個是孤兒藥。這直接反映了制藥行業對孤兒藥的開發熱情正在急劇升溫。而截至發稿時，今年第56款新藥剛剛獲得批準上市，是來自Shire公司治療慢性特發性便秘（CIC）的5-HT4受體激動劑Motegrity（prucalopride）（詳見：第56個新藥！Shire便秘新藥Motegrity（prucalopride）獲批），使得今天的NDA數量增加到42個。 報告指出，CDER在NME審批方面繼續保持高效率：統計中的55個新藥全部在PDUF......閱讀全文
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
－10月13個創新藥通過FDA審批
2015年10月FDA相繼批準了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
－2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧
2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國
－FDA2013年新藥審批數急劇下跌－是福還是禍？
美國FDA建立的新藥審批浪潮如今已被打破。根據官方統計，2013年生物制藥行業通過審批的新藥只有27個，相比2012年的39個大幅下跌。人們開始對一擲千金的全球醫藥行業研發項目的生產力和可持續性發展提出質疑。 2012年，美國曾有一些專家夸口，這個行業已步入全新的發展時代，如今美國新藥審批
三期臨床結果大贊！Oasmia新藥劍指FDA審批
瑞典生物醫藥公司Oasmia最近又收獲重大利好。公司開發的新劑型紫杉醇藥物在治療卵巢癌的臨床三期研究中獲得積極成果，實驗表明這一劑型的產品與目前臨床上廣泛使用的Taxol在改善患者總體生存期方面都有著良好效果。而此前的研究已經證明該藥物在改善患者無進展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人員招
百健阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速審批待遇
最近，制藥巨頭百健公司剛剛公布的關于治療阿爾茲海默癥藥物aducanumab早期臨床研究數據激起了生物醫藥產業廣泛興趣。時隔僅僅一天后，百健公司宣布，該藥物已經獲得了美國FDA加速審批待遇。這也意味著aducanumab的開發即將行駛上快車道。 這也是最近幾周以來被FDA授予加速審批待遇的第二
又一新藥通過FDA審批，可用于這類普遍精神疾病
雙相障礙Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家專注于開發創新療法治中樞神經系統（CNS）疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Caplyta（lumateperone）一個新的適應癥：作為單藥療法、以及作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治
2014年美國FDA新藥審批回顧——批準數目有望超過39個
2014年是制藥工業重要的一年。這一年制藥工業繼續變革：嶄新機制的創新藥研發漸漸成為新藥開發的主流，me-too類產品逐漸被邊緣化，沒有明顯臨床區分的雞肋產品終將受到支付部門淘汰。禮來的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高風險開發模式（從PoC直接進入三期）已經成為新
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
真實案例：為什么新藥不能快速審批！
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
事急從權！FDA擬繞過審批供應疫苗？
美國FDA局長愿意繞過正常批準程序，盡快批準COVID-19疫苗的使用，但堅稱這一做法不是為了取悅美國總統特朗普。 日前，美國FDA局長Stephen Hahn在接受《金融時報》（Financial Times）采訪時表示：“如果確定SARS-CoV-2疫苗是‘合適的’，我愿意考慮在臨床試驗完
FDA推動孤兒藥資格審批流程再升級
1983年美國頒布了孤兒藥法案(Orphan Drug Act)，法案明確規定：在美國那些影響少于20萬人的疾病為罕見性疾病(Rare diseases)。據此定義，目前大約有7000種罕見病，其中80-85%的疾病會嚴重威脅生命健康，且普遍面臨缺醫少藥的困境。據估計，全美罕見病人數接近3000
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就