CART細胞治療技術探索實體瘤，把握新進展！
近年來，嵌合抗原受體 T 細胞療法（CART 療法）在治療血液腫瘤方面獲得了極大的發展，許多化療效果差或是復發的患者在接受CART療法后都獲得了十分可喜的治療結果。但CART療法的效果在實體瘤上則顯得沒有那么樂觀，難道，這種療法真的會止步于血液病領域嗎？下面小編大致概括下CAR-T在部分實體瘤中的應用。實體腫瘤與血液腫瘤不同，其微環境中存在大量的纖維基質和免疫抑制細胞，同時通過物理屏障和免疫屏障保護腫瘤組織、抵抗免疫細胞的攻擊。在腫瘤的微環境中，物理屏障和免疫屏障都會對免疫產生影響，物理屏障如胰腺癌腫瘤微環境中透明質酸含量明顯增多，類似的物理屏障可妨礙CART 細胞的浸潤；免疫屏障如腫瘤細胞上的免疫檢查點受體可通過與 T 細胞上的配體相結合，抑制 T 細胞發揮抗腫瘤作用。對此，科學家們正在嘗試各種辦法克服這些問題，比如研發靶向成纖維細胞活化蛋白的CART細胞以期減少腫瘤周圍纖維結締組織的形成來增加淋巴細胞浸潤，又比如制備......閱讀全文
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
2018年中國腫瘤臨床試驗藍皮書
1. 前言 本藍皮書納入統計的腫瘤試驗全部來源于“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，時間以登記網站上“首次公示信息日期”作為統計時間節點，有些試驗可能早就結束，但首次公示信息日期是2018年，也納入統計；有些試驗招募的是健康受試者，則不在統計范圍以內。 2. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及
虛擬臨床試驗：讓晚期腫瘤患者少試錯多獲益
為什么會出現虛擬臨床試驗？從宏觀來說，新藥研發的失敗率是很高的，導致成本也非常高，這兩年由于生物醫藥大環境的低迷和資金緊張，臨床試驗的數量也隨之減少。而虛擬臨床試驗通過在模擬環境中仿真試錯，能夠大大提高臨床研究的效率、降低成本。從微觀來說，簡單的動物模型不能完全模擬人體的復雜環境。而虛擬臨床試驗不僅
精準殺傷腫瘤組織－國際首例納米槍技術臨床試驗成功
晚期腫瘤等于宣判死亡？還有沒有方式能夠延長患者的生命？日前，在浙江桐廬召開的“光華國際精準醫療中心啟動儀式暨首屆納米槍技術全球論壇”上，由國家“千人計劃”特聘專家楊光華博士所帶領的技術團隊所發明的一種全新的惡性腫瘤治療技術——新型納米粒子靶向核素（ImDendrim）治療實體腫瘤技術（簡稱“納米
兩個1類抗腫瘤新藥獲批臨床試驗
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的全球最新癌癥負擔數據顯示，作為世界上人口最多的國家，中國約占全球新發癌癥病例的23%，癌癥死亡病例的30%。此外，全世界約50%的新發肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新發病例在中國。今年2月，由國家癌癥中心發布了的最新一期的全國癌癥統計數據也表明，我國
中藥參黃丸可顯著抑制腫瘤生長－明年可望進入臨床試驗
河南樹銘藥業有限公司委托中國科學院上海藥物研究所進行的一項研究實驗表明，中藥參黃丸在腫瘤生長過程中表現出顯著的抑制腫瘤生長的作用。 今年5月至11月進行的這項實驗，應用接種了人源淋巴瘤細胞的裸小鼠移植瘤模型，觀察參黃丸對淋巴瘤在裸小鼠體內的生長是否具有抑制作用。參黃丸灌胃給藥，設高、中、低三個
天演藥業抗腫瘤激動性抗體新藥獲美國FDA批準臨床試驗
蘇州和舊金山，2018年6月25日——致力于成為“全球尖端原創抗體一流品牌”的生物藥企天演藥業近日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)同意其一款新藥開展藥物臨床實驗，該代號為ADG106的激動性抗體藥物被獲準用于治療晚期實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作為腫瘤壞死因子(
我國腦機接口臨床試驗成功－實現腦深部腫瘤精準定位
中國科學院空天信息創新研究院(空天院)8月28日宣布，該院傳感器技術全國重點實驗室與哈爾濱醫科大學附屬第一醫院(哈醫大一院)神經外科通過合作，近日成功完成“基于植入式微電極陣列的腦深部腫瘤邊界精準定位”臨床試驗。這是目前所知全球范圍內首次腦機接口應用于腦深部腫瘤術中邊界精準定位的臨床試驗，標志著中國
加科思抗腫瘤藥JAB3068獲美國FDA臨床試驗批準
2018年1月12日，北京加科思新藥研發有限公司宣布，加科思自主設計開發、具有全球知識產權的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3068正式獲得美國FDA新藥臨床實驗批準，公司向中國CFDA遞交的新藥臨床試驗申請也啟動審評。 盡管PD-1/PD-L1抗體在腫瘤免疫治療方面取得巨大成功，但還是有約60
我國自主研發的腫瘤微創高低溫復式治療設備進入臨床試驗
中科院理化所與海杰亞(北京)醫療器械有限公司聯合開發的腫瘤微創高低溫復式治療設備“康博刀”于12月16日在北京東方醫院首次進入臨床試驗。該設備采用液氮代替稀有的氬氦氣進行降溫的技術原理，使手術探針低溫達到負190攝氏度以下，高溫達到80攝氏度以上，在國內外首次成功開創了冷凍和熱療相結合的微創手術
這款“只需每月注射一次”的國產腫瘤藥獲CFDA臨床試驗批件
近日，綠葉制藥（02186.HK）在研產品注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球（LY01007）獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，進行治療前列腺癌、性早熟、子宮內膜異位癥（I期至IV期）、女性不孕癥及乳腺癌及手術前子宮肌瘤的預處理的臨床試驗。 據了解，醋酸曲普瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動
我國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101獲FDA批準開展臨床試驗
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。 LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序
CART細胞療法針對實體瘤和血液腫瘤的全球臨床試驗－一
隨著Kite Pharma公司宣布，已向歐洲藥監局（EMA）提交使用其CAR-T細胞產品（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）的營銷授權申請（MAA）；諾華的CAR-T療法CTL019（tisagenlecleucel-T）以10:0的投票結果獲得咨詢委員會專家全票推
CART細胞療法針對實體瘤和血液腫瘤的全球臨床試驗－二
值得注意的是，注入細胞的總數取決于產品內的CAR陽性T細胞的百分比，而且在不同的研究之間和單獨的試驗中都是高度可變的。CAR-T細胞產物中CAR陽性細胞的百分比（圖片來源 EMBO）對于四代CAR-T細胞，可以觀察到使用直接伴隨有慢病毒載體（LVs）的γ-逆轉錄病毒載體（RV）的輕微偏好。只有很少的
CDE發布CART治療淋巴造血系統惡性腫瘤臨床試驗設計原則
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
國內首現腫瘤囊泡抗癌技術－－－盛齊安公司臨床試驗進行中
一種可能比Car－T技術應用范圍更廣的腫瘤生物免疫治療方法，正在中國展開臨床試驗。日前，記者從中國疾病生物治療大會上獲悉，這項全球首創的技術被稱為腫瘤囊泡生物免疫治療技術，由湖北盛齊安生物科技有限公司自主研發，而其可以應用于更廣泛的腫瘤治療領域，且具有低毒高效的特點，成為當日會議關注的一個焦點。
藥審中心發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
臨床試驗的參數范例
試驗階段目的參數例數Ⅰ期開放、劑量遞增Ⅰ期開放、單劑或多劑確定新藥的最大耐受量獲得新藥的藥代動力學資料不良事件、臨床實驗室結果，和其他特殊檢查生物樣本中的藥物濃度，分析代謝劑量與暴露的關系，及有無蓄積參見《藥品注冊管理辦法》一般20-30例Ⅱ隨機、雙盲（也可不設盲）、對照試驗在特定的人群中，確定藥物
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
迪化唐錠的臨床試驗
一項前瞻性隨機研究(UKPDS)確認了強化血糖控制對于2型糖尿病患者具有深遠的意義。 單純飲食控制治療無效的肥胖的糖尿病患者使用二甲雙胍治療，結果分析表明： 顯著降低了發生糖尿病并發癥的風險，二甲雙胍組患者(29.8事件／1000位患者)與單純控制飲食組(43．3事件／1000位患者)作對照，p
戈謝病臨床試驗聯合提案
? 近日，為了推進小兒Gaucher病(戈謝病)新藥的臨床研究，EMA和美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項聯合提案。為便于公眾咨詢，這一提案將對外開放至2014年8月31日。??? 這一提案不僅為了推進EMA兒科藥物研究計劃(Paediatric Investigation Plan)和FDA
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
美頒布臨床試驗新條例
近日，美國衛生與人類服務部（HHS）和國立衛生研究院（NIH）分別發布新條例，指出臨床試驗的失敗結論也應被發表。 這些在HHS臨床試驗信息披露法案指導下進行的改變，要求研究人員報告所有臨床試驗的設計和結果，并授權政府對未遵循者處以罰金。NIH的新條例不僅包括政府資助的項目，也要求提供Ⅰ期試驗
肝臟功能檢查的臨床試驗
（1）酶學檢查：許多種酶活性測定均可用于肝病檢查，但以血清轉氨酶測定應用最廣。轉氨酶是一類催化氨基酸上的氨基向酮酸轉移的酶，有專一性。體內有數十種之多，其中與肝關系密切、應用最廣的是谷氨酸丙酮酸轉氨酶（谷丙轉氨酶GPT，現又稱丙氨酸氨基移換酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（谷草轉氨酶GOT，現又
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管