媒體聲明！世界衛生組織支持藥監局關于疫苗事件的行動
世界衛生組織（世衛組織）完全支持中國國家藥品監督管理局（中國國家藥監局）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進入市場的行動。圖片源自網絡 國家藥監局在對位于中國吉林省的疫苗生產廠家——長春長生生物科技股份有限公司的生產場地進行飛行檢查時，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假的問題。政府已經扣留了所有涉事疫苗，避免給患者使用問題疫苗，并停止了該公司的疫苗生產。世衛組織正在等待進一步的調查結果，并隨時準備向中國國家衛生主管部門提供支持。 高力博士（世界衛生組織駐華代表）： “疫苗的監管極其重要，它是政府確保中國生產和使用的疫苗安全、優質和有效的主要手段。這次事件顯示出當監管有效時，可以規避潛在的風險。” 有效的藥品生產質量管理和監管是為了預防問題和確保疫苗質量。但一旦發現問題，監管部門必須要采取行動。世衛組織贊揚中國國家藥監局采取迅速而透明的行動，停止其生產并對事件展開調查。 世衛組織在2010年和2014......閱讀全文
國家藥監局排查疫苗生產企業－未發現影響疫苗質量問題
?? 9月7日消息，為及時發現和消除疫苗生產環節的風險隱患，國家藥監局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含長春長生生物科技有限責任公司）開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規范（藥品GMP）判定標準，排查結果顯示，現有在產企業的疫苗品種生產正常，目前未
藥監局赴武漢核查百白破疫苗處置工作
為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神，保障人民群眾身體健康。圖片源自網絡 8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衛生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物制品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
國家藥監局：所有疫苗企業將接受飛行檢查
近日，長春長生生物科技有限公司（下稱“長春長生”）“狂犬病疫苗生產記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規定”兩起事件備受關注。 針對“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件，昨日，國家藥監局在官網通報最新調查進展。通報說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。目前，已責令企業停
據稱藥監局官員被批捕可能與疫苗造假案有關
據北京青年報報道，記者昨天獲悉，因涉嫌受賄，國家藥監局正處級調研員衛良被檢察機關批準逮捕。此外，國家藥監局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白堅石等4人也先后被批準逮捕。據介紹，這宗串案案發緣于醫藥企業的舉報。 案發前，衛良在國家藥監局
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水面。根據檢
國家藥監局多名官員疑涉疫苗造假案被查
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
國家藥監局：嚴密監測甲感疫苗不良反應
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。 通知指出，首先要繼續抓緊
藥監局：加強疫苗質量監管－“保險栓”越擰越緊
凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊 凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產 凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市后評價等多
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，北京青年報記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水
藥監局處罰問題狂犬病疫苗企業罰款千萬
國家食品藥品監管局對“延申”“福爾”生產問題人用狂犬病疫苗作出行政處罰 在完成現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作后，國家食品藥品監管局15日正式通報對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結果。
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，北京青年報記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水
藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》等3項標準
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品
藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》等3項標準
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品
國家藥監局疫苗事件處罰：責令停產－收回GMP證書－召回
新聞聯播視頻-國家藥監局負責人介紹長生疫苗案件有關情況 根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通
藥監局：相關部門會統一安排注射甲流疫苗
圖為發布會現場。(圖片來源：中國網) 據中國網報道，6月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》。 香港電臺記者:我想問一下尹紅章處長，之前你提到過如果7月份疫苗是正式能夠出產的話，1家廠商
藥監局：疫苗血液等多種藥品造假將追究刑事責任
據中國之聲《央廣新聞》報道，國家食品藥品監督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕嬰或危重癥病人的多種藥品，被查存在造假行為，將被直接認定為"足以嚴重危害人體健康"，對假藥制售者將追究刑事責任。詳細情況讓我們連線中央臺記者劉天思。 中國之聲：我們都知道，以往打擊制售假劣藥品
國家藥監局發文－疫苗一致性評價來了！
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
藥監局批準首個13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市申請
從國家藥監局獲悉，國家藥監局近日批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品，用于預防小年齡群嬰幼兒肺炎。 該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
國家藥監局負責人介紹長春長生生物疫苗案件
國家藥監局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
徹查！藥監局對長春長生所有疫苗進行全流程全鏈條徹查
國家藥監局網站消息,7月23日下午,國家藥監局召開黨組擴大會議,傳達學習習近平總書記對吉林長春長生疫苗案件重要指示精神,研究貫徹落實措施。黨組書記、副局長李利主持會議,黨組成員、副局長徐景和出席,局長焦紅列席,局有關司局負責人參加。 會議指出,習近平總書記重要指示充分體現了黨中央以人民為中心的
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
美國食藥監局批準世界首個呼吸道合胞病毒疫苗
當地時間5月3日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準60歲及以上年齡段人群接種葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根據美國有線電視新聞網（CNN）發布的報道，這是經過60年的研究，世界第一個獲批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
科興疫苗申請國內有條件上市，國家藥監局已受理
· 新冠疫苗 科興疫苗申請國內有條件上市，國家藥監局已受理 據科興公司公眾號“疫苗之益”消息，科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展，該疫苗接種后安全性良好，完成兩劑接種 14 天后，
藥監局：武漢生物百白破疫苗效價問題屬于偶發－已處罰
7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。 不過，有業內人士認為，文中情況信息含糊其辭，對于具體細節并未明晰，例如問題疫苗流向各地后的使用數量，召回數量，以及違法所得錢款數額、罰款明細等。而截至目前，當地藥監部門和涉事
藥監局部署2019年工作重點：推進完善疫苗監管體系
據國家市場監管總局網站消息，10-11日，全國藥品監督管理工作會議召開。國家藥品監督管理局局長焦紅在會議上表示，2019年將推進完善疫苗監管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。 會上，焦紅部署了2019年六項重點工作：一是完
美國食藥監局批準世界首個呼吸道合胞病毒疫苗
當地時間5月3日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準60歲及以上年齡段人群接種葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根據美國有線電視新聞網（CNN）發布的報道，這是經過60年的研究，世界第一個獲批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
剛剛，國藥集團奧密克戎疫苗獲得國家藥監局臨床批件
據中國生物官微消息，4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。根據國家藥監局改良型