我國將建設高質量的中藥實驗室
11月30日，中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室項目在中國中醫科學院西苑醫院正式啟動。實驗室建設周期為3年，旨在構建符合國際規范的中藥臨床評價共性技術平臺，支撐開展高質量的中藥臨床評價研究；探索與創新符合中醫藥臨床特點的臨床研究設計方法和評價指標，形成國際認可的、可推廣的中藥臨床療效和安全性評價技術方法等，以此闡明中醫藥的作用機制、療效、安全性，讓國內外更合理地認識和應用中醫藥。 啟動儀式上，西苑醫院院長唐旭東說，近年來，中醫藥雖然在產業現代化和國際化領域快速推進，但中醫藥研發和臨床研究短板也日益凸顯，主要表現在中醫藥科研基礎薄弱，中醫理論與現代科學技術尚難溝通交流，不能用現代科學技術進行系統詮釋；中醫藥診療技術手段尚未客觀化、標準化，尚無系統的技術規范，與現代社會認知習慣存在差異。 “我們既不能生搬硬套，用評價‘芭蕾舞’的標準審評‘京劇’；也不能故步自封，無視時代發展，停留在經驗醫學層次。”西苑醫院中醫藥專家......閱讀全文
中藥炮制與臨床療效
? 中藥炮制是我國醫藥學中一門傳統的制藥技術，它是根據中醫中藥理論，按照醫療、調配、制劑的不同要求及藥材自身性質，對中藥進行各種加工和處理。科學的炮制能減毒增效，而不科學的炮制往往使藥材有效成分喪失，甚至增加毒副作用。明代陳嘉謨在其《本草蒙筌》的“制造資水火”中指出“凡藥制造，貴在適中，不及則功
中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）發布
國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第21號） 為進一步完善“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的緊張型頭痛相關中藥新藥，在國家
藥物非臨床安全性評價關注要點分享
藥物非臨床安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性進行評估，是新藥進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這一過程包括一系列實驗研究，旨在全面考察候選藥物的潛在風險，防止藥物安全性問題而導致藥物研發失敗。這些研究通常在新藥申請時進行，以確保其能夠在人體臨床試驗中安全
陰式彩色多普勒超聲評價盆腔靜脈淤血的體訓及中藥療效
盆腔靜脈淤血因檢查技術的發展日益為臨床所認識。陰道彩色多普勒超聲以無創傷、無痛苦、清晰、直觀及可重復性優勢為患者接受，現以經陰道彩色多普勒超聲為觀察手段評價體訓或中藥干預盆腔靜脈淤血的效果。? ? 1 資料與方法? ? 1.1 一般資料? 87例盆腔靜脈淤血患者均為我院2002～200
藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性
概述頭孢唑肟的療效評價
臨床療效評價國產品組共治療呼吸道和泌尿道病人80例，治愈50例，顯效22例，進步8例，痊愈率62.50%，總有效率為90%；進口品組共治療80例，治愈45例，顯效27例，進步8例，痊愈率56.25%，總有效率90%，二組統計學檢驗無顯著差異（P>0.05）。 細菌學療效分析國產品組和進口品組各
非布司他治療老年痛風的臨床療效及安全性討論
近年來，隨著我國社會人口老齡化進程的加劇，老年人醫療保健成為重中之重。研究顯示，老年痛風患病率呈逐年增長趨勢，再加之機體功能衰退，基礎疾病增多，在一定程度上加大了老年痛風的治療難度。別嘌醇是一種傳統的抑制尿酸合成藥物，具有價格便宜、療效確切等優勢，但由于人類白細胞抗原(HLA)基因多態性，別嘌醇導致
影響中藥湯劑療效的常見因素
? 中藥湯劑是中醫治病中最常用的劑型，由于它具有容易吸收、發揮療效快等優點，深受廣大患者歡迎，但是，如果服用中藥湯劑方法不正確，對藥物發揮療效影響也很大，歷代醫家都十分注重湯劑的服用方法，現就從湯劑的煎煮方法、用量、服用時間、飲食禁忌等幾個方面談一下影響中藥湯劑療效的常見因素。??? 1 煎煮方
藏藥傳統經典成方制劑臨床安全性評價研究培訓會召開
2013年1月6日，“十二五”國家科技支撐計劃項目“藏藥傳統經典成方制劑臨床安全性評價研究”培訓會在承擔單位中科院西北高原生物研究所召開。西高所副所長陳世龍，藏藥研究中心副主任魏立新和來自青海省藏醫院、青海省玉樹州藏醫院、甘肅省甘南州藏醫院、四川省阿壩藏族羌族自治州藏醫院、北京創立科創醫藥技術開
藥物安全性評價基本要求
1.試驗目的和意義分別采用多種不同的試驗/方法進行獨立的研究來闡明非臨床安全性研究和評價,不同的研究有不同的目的和意義,應根據不同的擬用臨床研究方案(適應證、用藥人群、給藥途徑、給藥療程、給藥方法等)來設計相應的動物試驗,根據受試藥特點等來設計其安全性(毒理)試驗。2.藥理毒理學研究的整體性藥物安全
關于大葉肺炎的療效評價介紹
1.治愈：癥狀、體征消失，血白細胞總數正常，肺部陰影完全吸收。 2.好轉：癥狀、體征基本消失，血白細胞總數及分類正常，肺部陰影大部分吸收。 3.未愈：癥狀、體征無好轉。
‘有毒’中藥安全性及臨床合理用藥策略－研討會在天津召開
國家自然科學基金委員會（以下簡稱基金委）“基于臨床的‘有毒’中藥安全性及臨床合理用藥策略”學科戰略研討會于2018年9月7-9日在天津成功舉辦。本次學科戰略研討會由基金委醫學科學部主辦，天津中醫藥大學承辦。論壇主席由張伯禮院士、王廣基院士、杜冠華教授、高月教授、高秀梅教授共同擔任。來自全國22所
我國將建設高質量的中藥實驗室
11月30日，中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室項目在中國中醫科學院西苑醫院正式啟動。實驗室建設周期為3年，旨在構建符合國際規范的中藥臨床評價共性技術平臺，支撐開展高質量的中藥臨床評價研究；探索與創新符合中醫藥臨床特點的臨床研究設計方法和評價指標，形成國際認可的、可推廣的中藥臨床療效和安全
中藥抗心衰療效研究首獲國際認可
我國抗心衰中成藥芪藶強心膠囊的循證醫學研究成果“登”上國際權威醫學雜志《美國心臟病學會雜志》。這是近日在北京舉行的首屆中西醫血管病學大會上發布的信息。信息表明，中藥抗心衰療效研究首次獲得了國際認可。 該雜志編輯部對這項研究評價道：“中醫藥讓衰竭的心臟更加強勁，該研究開啟了心力衰竭
藥物安全性評價的主要內容
藥物安全性評價的主要內容:包括安全性藥理(一般藥理)、單次給藥毒性(急性毒性)、重復給藥毒性(長期毒性)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、特殊毒性(過敏性、局部刺激性、溶血性)等。
低聚乳果糖的安全性評價
低聚乳果糖作為一種新型功能性甜味劑自1990年被日本人開發以來,其保健功能逐漸被人們接受,近年來已進入日本及歐美市場。毒理試驗研究顯示低聚乳果糖不會增加發病率和死亡率,也不會導致癌變和畸變,確認低聚乳果糖對健康有潛在的好處。唯一不利的生物學影響就是因為低聚乳果糖是一種不消化性的碳水化合物,可能引
細胞免疫療法帶來腫瘤療效評價新挑戰
接受治療后，腫瘤是否一定會馬上明顯縮小？答案可能并不絕對。在昨天舉行的第11期東方科技論壇青年論壇“基因與細胞治療”學術研討會上，有專家指出，接受免疫治療的患者在治療早期可能會出現腫瘤“假性增大”的狀況。這對原本適用于化療的癌癥治療判斷金標準提出了挑戰。與會專家認為，應制定適用于腫瘤免疫治療的早期有
國家藥監局發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則
為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，促進中藥產業健康發展，國家藥品監督管理局于6月19日發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）。中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。來自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣
立即施行！國家藥監局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下： 新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中
療效與安全性如何？有哪些評價指標？——權威專家就集采中選仿制藥相關熱點進行回應
2018年以來，我國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國家醫療保障局委托首都醫科大學宣武醫院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究。 10月17日，國家醫療保障局召開新聞發布會介紹相關研究結果，就公眾關心的仿制藥療效
產后身痛中藥調理96例的療效觀察
【摘要】目的:產后身痛方治療產后渾身疼痛的療效觀察方法:產后身痛方獨活12克，牛膝15克，細辛3克，茯苓15克，生地15克，杜仲炭15克，白芍15克，桂枝9克，炙甘草6克，寄生15克。結果:治療結果，治愈82例，顯效10例，無效4例。結論:產后身痛方治療產后渾身疼痛臨床療效確切。產后身痛是指產婦在產
他汀類藥物安全性評價專家共識
? 他汀類藥物（簡稱他汀）降脂療效好和心血管獲益明確已得到反復證實和充分肯定。但因其應用廣泛，諸多與此藥物相關的不良反應屢見報道。正確認識和處理臨床應用中出現的他汀不良反應十分重要。2011年我國心血管病學和臨床血脂學專家制定了關于他汀與癌癥風險、腎臟損害、新發糖尿病風險、肝臟損害和肌病等5個主
腰痛寧膠囊藥效特點及其安全性評價
? 承德頸復康藥業生產的腰痛寧膠囊是基于中醫“標本兼治”理論，在傳統中醫經典方藥“九分散”的基礎上加減優化制成的中成藥。其主要成分包括經過調制的馬錢子粉、土鱉蟲和麻黃、乳香、沒藥、川牛膝、全蝎、僵蠶、蒼術、甘草等。方中馬錢子苦寒有大毒，有較強的開通經絡、透達關節、散寒除濕、消腫止痛的作用，對于寒
吉利德Descovy療效媲美Truvada，骨骼腎臟安全性更高！
美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日公布了HIV復方藥Descovy（中文品牌名：達可揮，F/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/25mg）用于HIV暴露前預防性用藥（PrEP）III期臨床研究DISCOVER的結果。該研究在與男性和變性女性發生性行為并存在性獲得性HIV感染的男性中開展，
Almirall新型抗炎藥Ilumetri具有長期療效和良好安全性
Almirall制藥公司近日在西班牙馬德里舉行的歐洲皮膚性病學會（EADV）第28屆會議上公布了使用抗炎藥Ilumetri（tildrakizumab）長期治療銀屑病的療效和安全性數據。來自III期臨床研究reSURFACE的一項開放標簽擴展研究顯示，使用Ilumetri 100mg劑量治療4年
屑病創新藥！顯示長期療效和良好安全性!
近日，百時美施貴寶（BMS）在歐洲皮膚病和性病學會（EADV）春季研討會上公布了新型口服TYK2抑制劑deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者POETYK PSO長期擴展（LTE）試驗的2年數據。結果證實了deucravacitinib治療的持久有效性和一致的安全性。
Biktarvy在女性患者中具有長期療效和安全性
美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日在墨西哥城舉辦的2019國際艾滋病學會艾滋病科學會議（IAS 2019）上公布了三合一HIV復方新藥Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/
中藥安全性控制：中藥材中桔青霉素的檢測方案
桔青霉素是青霉屬、曲霉屬、紅曲霉屬中的絲狀霉菌代謝產生的一種真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和動物腎臟、肝臟、腸道和生殖系統的損傷，甚至還可以導致畸形、腫瘤，誘發突變[1,2,3]。《中國藥典》9305中藥中真菌毒素測定指導 原則（第一次）征求稿[4]中提到中藥材在種植、加工、儲存及流通等過程
中藥新藥研制失敗的教訓比成功的經驗更可靠
近來有些專家發表文章，介紹新藥研制的動態、成功的經驗、失敗的教訓、今后發展的方向與注意事項等。特別是有關中藥研究的一些問題，有重要學術價值與指導意義。 據介紹，2010-2014年西藥新藥研制中，已完成全部臨床前及臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗，最終以失敗告終的案例，失敗的教訓比成功的經驗更可貴。該失敗教訓
關于肺部念珠菌病的療效評價介紹
1.治愈：癥狀體征消失，X線檢查肺部病變消失，痰培養連續3次陰性。 2.好轉：癥狀體征基本消失，X線檢查肺部病變有吸收好轉，痰涂片未找到菌絲、芽孢。 3.未愈：癥狀體征未改善，痰培養陽性。