藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性反應進行定性和(或)定量暴露,推算臨床研究的安全參考劑量和安全范圍,從而預測臨床用藥時可能出現的人體毒性,以制定臨床監測指標、防治措施。同時綜合考慮擬用的適應證、用藥人群等特點進行利弊權衡,判斷是否應進入相應的臨床研究。給在新藥開發過程中,藥物安全性評價的地位和價值體現在以下三個方面:1.在支持新藥臨床研究時,并不需要在進入臨床研究(I期)前完成所有相關研究,而是分階段來分別支持I、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究,為如何進行臨床研究提供重要參考,具體體現在臨床研究方案中的給藥劑量(尤其是I期臨床研究的起始劑量)、安全性檢查/監測指標和檢測時機的確定......閱讀全文
藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性
藥物安全性評價基本要求
1.試驗目的和意義分別采用多種不同的試驗/方法進行獨立的研究來闡明非臨床安全性研究和評價,不同的研究有不同的目的和意義,應根據不同的擬用臨床研究方案(適應證、用藥人群、給藥途徑、給藥療程、給藥方法等)來設計相應的動物試驗,根據受試藥特點等來設計其安全性(毒理)試驗。2.藥理毒理學研究的整體性藥物安全
藥物安全性評價的主要內容
藥物安全性評價的主要內容:包括安全性藥理(一般藥理)、單次給藥毒性(急性毒性)、重復給藥毒性(長期毒性)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、特殊毒性(過敏性、局部刺激性、溶血性)等。
他汀類藥物安全性評價專家共識
? 他汀類藥物（簡稱他汀）降脂療效好和心血管獲益明確已得到反復證實和充分肯定。但因其應用廣泛，諸多與此藥物相關的不良反應屢見報道。正確認識和處理臨床應用中出現的他汀不良反應十分重要。2011年我國心血管病學和臨床血脂學專家制定了關于他汀與癌癥風險、腎臟損害、新發糖尿病風險、肝臟損害和肌病等5個主
藥物非臨床安全性評價關注要點分享
藥物非臨床安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性進行評估，是新藥進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這一過程包括一系列實驗研究，旨在全面考察候選藥物的潛在風險，防止藥物安全性問題而導致藥物研發失敗。這些研究通常在新藥申請時進行，以確保其能夠在人體臨床試驗中安全
上海藥物所阿斯利康藥物安全性評價聯盟揭牌
9月16日，“中國科學院上海藥物所-阿斯利康藥物安全性評價聯盟”揭牌儀式在中科院上海藥物研究所海科路園區舉行。全國人大常委會副委員長桑國衛，中科院黨組副書記方新，上海市委常委、浦東新區區委書記徐麟，浦東新區區委常委、副區長彭崧，阿斯利康創新藥物行政副總裁Mene Pangalos
低聚乳果糖的安全性評價
低聚乳果糖作為一種新型功能性甜味劑自1990年被日本人開發以來,其保健功能逐漸被人們接受,近年來已進入日本及歐美市場。毒理試驗研究顯示低聚乳果糖不會增加發病率和死亡率,也不會導致癌變和畸變,確認低聚乳果糖對健康有潛在的好處。唯一不利的生物學影響就是因為低聚乳果糖是一種不消化性的碳水化合物,可能引
藥物致癌試驗的目的
致癌試驗的目的是識別對動物的潛在致腫瘤性,從而評價對人體的相關風險。任何實驗室研究、動物毒性試驗和人體應用的數據所產生的擔憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗。預期病人將長期使用的藥物應進行嚙齒類動物致癌性試驗。這些試驗的設計和結果的解釋,遠遠超過目前已具備的遺傳毒性試驗技術和評價系統暴露量技術方面的
評價藥物分子效率
一個藥物在三期臨床能像Opdivo、Entresto那樣顯著改善標準療法是個相對罕見的事情，但這樣的三期臨床卻是價格不菲、而且涉及病人的生命問題，所以廠家都會在相對便宜、只有動物參與的臨床前仔細遴選進入臨床的化合物。一個化合物不僅活性要高、而且還要看活性來自哪些分子特征。這個選擇過程好比挑選楊子
怎樣評價一個檢驗項目的好壞？
隨著醫學科技的進步，改革開放步伐的加快，檢驗科儀器不斷增多，醫院現在的檢驗項目也不斷增多。新的項目不斷增加，而老的項目依然存在，診斷同一疾病的實驗就越來越多。檢驗項目的不斷增多帶來了三個問題：一是增加了病人經濟負擔，二是增大了檢驗科的工作量，三是大而全的報告給醫院帶來了負面影響。在增加新項目的同時應
腰痛寧膠囊藥效特點及其安全性評價
? 承德頸復康藥業生產的腰痛寧膠囊是基于中醫“標本兼治”理論，在傳統中醫經典方藥“九分散”的基礎上加減優化制成的中成藥。其主要成分包括經過調制的馬錢子粉、土鱉蟲和麻黃、乳香、沒藥、川牛膝、全蝎、僵蠶、蒼術、甘草等。方中馬錢子苦寒有大毒，有較強的開通經絡、透達關節、散寒除濕、消腫止痛的作用，對于寒
藥物包衣的目的和種類
目的：①掩蓋苦味或不良氣味；②控制藥物在胃腸道中的釋放速度；③控制藥物在胃腸道的釋放部位；④改善片劑的外觀?；⑤防止藥物的配伍變化；⑥防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩定性。種類：包衣的種類有糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。
藥物鑒別的目的和特點
1、藥物鑒別的目的鑒別定義:就是依據藥物的組成、結構與性質通過化學反應、儀器分析或測定物理常數,來判斷藥物的真偽。鑒別試驗僅使用于鑒別藥品的真偽對于原料藥還應結合外觀和物理常數進行確認2、特點A、為已知物的確證試驗——供試品為已知物,鑒別的目的是確證供試品的真偽B、鑒別試驗為個別分析,非系統分析——
什么是藥物安全評價？
藥物安全評價(又稱非臨床藥物安全性評價)是指通過實驗室研究和動物實驗對治療藥物的安全性進行評估。它是新藥進入最終臨床試驗和最終批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性評價包括急性毒性、慢性毒性、病理組織學、生殖毒性、遺傳毒性、藥理學、安全調查、毒性和安全性生物標志物研究。
JECFA對食品乳化劑的安全性評價
聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會( the Joint FAO/WHO Expert Commit-tee on Food Additives，JECFA) 是 1956 年建立的國際食品添加劑安全評價的權威機構，其制定的每日允許攝入量( ADI 值) 以及食品添加劑的相關產
“食品添加劑安全性評價研究”課題通過驗收
食品安全問題是關系到人民健康和國計民生的重大問題，我國政府歷來十分重視食品安全，尤其是食品添加劑的安全使用。由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所承擔的“十一五”國家科技支撐計劃“食品安全關鍵技術”課題“食品添加劑安全性評價研究”獲得國撥經費180萬元資助，已順利通過驗收。驗收專家組在聽取課題組
歐盟食品添加劑安全性評價結果應受關注
近日，歐盟委員會要求歐盟食品安全局下屬食品添加劑委員會對歐盟目前使用的食品添加劑安全性重新評價，并提出相關科學建議。歐盟食品安全局已經就正在使用的功能性食品添加劑，如防腐劑、抗氧化劑、乳化劑、穩定劑、凝結劑及食用蠟等，征求相關科研數據。 歐盟是我國農產品(包括肉、禽、水產制品、加工食品等)
化妝品風險成分安全性評價研究獲進展
南方醫科大學公共衛生學院教授黃振烈團隊在國家自然科學基金面上項目等資助下，評估了4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）與個人護理用品與化妝品中塑料微珠顆粒的聯合效應，研究提示4-MBC在目前化妝品中最大安全使用濃度4%是不安全的。相關成果5月15日發表于《危險材料雜志》（Journal of Hazard
科學家完成茯苓中有毒元素安全性評價
?茯苓? ? ? 云南省農科院供圖茯苓作為一種藥食同源真菌，常用于治療糖尿病、癌癥、炎癥、肝損傷、腎臟疾病、消化道疾病等，具有很高的藥用價值和保健價值。近日，云南省農業科學院藥用植物研究所（以下簡稱藥植所）王元忠博士團隊對茯苓資源開展研究，并發表于《總環境科學》（Science of the Tot
頭孢唑肟藥物應用分析的目的
評價頭孢唑肟國產品治療細菌性感染的療效和安全性。方法：采用多中心隨機雙盲對照臨床觀察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入組,國產品組和進口品組各80例。治療方法均為頭孢唑肟2g,每日二次,療程7~14天。結果：國產品組和進口品組的痊愈率分別為62.5%（50/80）、56.25%（45/80
簡述羥芐唑藥物治療的目的
1、藥物羥芐唑的治療目的： 探索羥芐唑治療甲真菌病國內患者的劑量、療程和療效。方法：服藥150mg,2次/周，指甲損害療程3個月，趾甲損害療程4個月，停藥后每月隨訪1次共6個月。結果：共觀察53例，治療結束時，治愈率54.7%，真菌清除率72.3%，以后逐月增高，停藥后6個月時，治愈率98.1
《化妝品新原料安全性評價指南》征求意見
關于征求《化妝品新原料安全性評價指南》(征求意見稿)意見的函 食藥監許函[2010]474號 2010年11月29日 發布 為加強化妝品新原料管理，做好化妝品新原料安全性評價工作，我司組織起草了《化妝品新原料安全性評價指南》(征求意見稿)。現公開征求意見，請將修改意見于2010年
轉基因水稻華恢1號通過FDA安全性評價
1月20日，美國食品和藥品管理局（US FDA）網頁上公布了該局對華中農業大學提交的轉基因抗蟲水稻“華恢1號”安全性和營養評價報告咨詢的卷宗及相關信函，通知華中農業大學該局已完成對“華恢1號”安全性評價的咨詢。圖片來源網絡 根據該函件的精神，FDA認同華中農業大學提交的關于“華恢1號”的安全
棕櫚油酸安全性評價及在食品中的應用
棕櫚油酸安全性評價及在食品中的應用目前關于棕櫚油酸安全性評價研究較少，Collins等對富含棕櫚油酸藻種(棕櫚油酸含量為20%~25%)進行毒理特性評價，發現其對各器官和染色體沒有誘變作用，其急性半數致死量(LD50)大于2000毫克/公斤體重，沒有表現任何遺傳或急性口服毒性。棕櫚油酸具有很好的生理
棕櫚油酸安全性評價及在食品中的應用
目前關于棕櫚油酸安全性評價研究較少，Collins等對富含棕櫚油酸藻種(棕櫚油酸含量為20%~25%)進行毒理特性評價，發現其對各器官和染色體沒有誘變作用，其急性半數致死量(LD50)大于2000毫克/公斤體重，沒有表現任何遺傳或急性口服毒性。棕櫚油酸具有很好的生理功能，但是對其代謝的研究并不完善，
簡述雙碘喹啉的藥物評價
本品臨床只適用于輕癥慢性阿米巴痢疾或無癥狀的帶包囊者。因此對腸內阿米巴、無癥狀的腸阿米巴(帶包囊狀態)可為首選。對有癥狀的和腸外阿米巴雖無效，但可在甲硝唑治療后加用本品，以清除腸內原蟲。 本藥用作抗阿米巴藥、防腐藥、金屬螯合劑、陽離子分析試劑。雙碘喹啉以及喹碘仿、氯碘喹啉都是鹵化8-羥喹啉類腸
關于頭孢唑肟藥物分析的目的介紹
評價頭孢唑肟國產品治療細菌性感染的療效和安全性。方法：采用多中心隨機雙盲對照臨床觀察，共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入組，國產品組和進口品組各80例。治療方法均為頭孢唑肟2g，每日二次，療程7~14天。結果：國產品組和進口品組的痊愈率分別為62.5%（50/80）、56.25%（45/80
藏藥傳統經典成方制劑臨床安全性評價研究培訓會召開
2013年1月6日，“十二五”國家科技支撐計劃項目“藏藥傳統經典成方制劑臨床安全性評價研究”培訓會在承擔單位中科院西北高原生物研究所召開。西高所副所長陳世龍，藏藥研究中心副主任魏立新和來自青海省藏醫院、青海省玉樹州藏醫院、甘肅省甘南州藏醫院、四川省阿壩藏族羌族自治州藏醫院、北京創立科創醫藥技術開
“重要納米材料的生物效應機制與安全性評價研究”立項
日前，2011年國家“973”計劃項目立項評審工作已經結束。由中科院作為項目推薦部門、高能物理研究所作為項目承擔單位的項目“重要納米材料的生物效應機制與安全性評價研究”，在經過初評及專項評審后，最終獲得科技部批準立項，項目首席科學家為高能所多學科中心趙宇亮研究員。 項目總體
關于溴隱亭的藥物評價介紹
溴隱亭的特異性多巴胺受體激動劑，具有多巴胺樣作用，其功能與下丘腦分泌的催乳素抑制因子相似，能直接作用于垂體的催乳素分泌細胞，從而抑制催乳素的分泌，使血中催乳素水平降低和乳腺分泌減少。臨床用于預防和制止生理性泌乳及伴隨的閉經和不排卵等癥。治療震顫麻痹時，對震顫作用明顯，而對少動、強直遠不及左旋多巴