仿制藥一致性評價供給側改革：50％藥品批文陷生死劫
近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。 此事一出，引起了行業內的廣泛關注。北京鼎臣醫藥管理咨詢負責人史立臣對《證券日報》記者表示，此舉可謂是仿制藥行業的供給側改革，未來醫藥行業的并購將加速。“未來50%的藥品批文將會被淘汰”。 然而，對于此事，不同細分領域的上市公司對此事態度不同。對于此事，一家制藥上市公司人士曾向記者表示，企業將要為開展仿制藥一致性評價付出高額的成本，公司對于此項政策還處于觀望狀態。不過，目前有一些藥企開始行動，包括篩選品種、排隊做臨床數據等。 藥品批文進入淘汰賽 今年3月份，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
阿斯利康加速收購步伐－仿制藥市場再洗牌
7月31日，韓國生物制品制造商Celltrion股價在首爾交易所創紀錄的上漲15%漲停至65400韓元，是該公司自2005年開始股票交易以來的最高股價，同時使得該公司市值達到了6600億韓元(合59億美元)，這是源于有消息稱，阿斯利康(AstraZeneca)可能會收購該公司。目前，Celltr
－仿制藥注冊“門檻”提高，醫藥行業將大洗牌
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
環保逼迫農藥行業“洗牌”
? 放眼當下，農藥原藥生產企業由于其生產的特殊性，會產生大量的三廢，各地環保部門對此“零容忍”，導致企業開工難，原藥價格上漲在所難免。而環保也在逼迫行業洗牌。 上海第十七屆全國農藥交流會暨農化產品展覽會上的消息———“阿維菌素每噸68萬元，延期交貨”。農藥原藥生產企業和制劑企業給大家帶來一個重
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
“藥王”暴跌70％，抗炎抗風濕藥市場巨變！
隨著老齡化進程加快，國內抗炎藥和抗風濕藥的需求越來越大，從“4+7”試點到第四批國采已有8個大品種實現“以價換量”，市場格局發生了巨變，第八批國采即將開標，又一大品種迎來價格激戰。米內網最新公布了2022年重點省市公立醫院終端數據，抗炎藥和抗風濕藥的市場規模“跌跌不休”，倍特藥業逆勢“封王”，昔日“
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
奶粉企業在京“開會”－行業或洗牌
今年6月18日，將成為中國奶粉市場的一個關鍵日子，奶粉業的洗牌大幕可能就此拉開。 今日，乳制品工業協會承辦的關于奶粉行業的會議在北京首都大酒店召開。據《第一財經日報》記者了解，部分外資奶粉企業也參加了這次會議。乳業專家王丁棉估計，這次會議的主題將主要是針對工信部近期公布的政策如何執行等問題
醫保局來了－主導醫改大洗牌
國務院機構改革方案的發布，一夜之間，讓整個醫藥界沸騰了！按方案，主導醫藥市場政府部門的職責被重新洗牌。調整幅度之大，超出許多人想象。食藥監總局撤銷了，醫改辦沒了，衛計委更名了，還有，醫保局來了！為統籌推進醫療、醫保、醫藥"三醫聯動"改革，更好保障病有所醫，方案提出，組建國家醫療保障局。（圖片來源：中
LED行業面臨洗牌－機遇挑戰并存
站在2014年的尾巴上，回顧這一年，對于LED產業來說，是一個極其不平凡的一年。LED企業在這年中面臨市場機遇與挑戰同等，能在2015年還能繼續戰斗的企業已經經歷了產業價格戰、渠道戰、ZL戰的洗禮。正值年末，企業糾結年底三角債問題，有些企業戰戰兢兢的活著，還有一系列企業經不住市場考驗和洗牌，在今
“銷冠”首破80億，人福猛攻緩控釋制劑！27億品種備戰集采
精彩內容近日，奧科達/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片首家報產，該產品暫無首仿獲批。米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場口服緩控釋制劑TOP10產品中，榜首首破80億元，8個已被納入國家集采，排位第三的非洛地平緩釋片或納入第八批集采，市場格局將變。新分類申報方面，人福醫藥申報品種數遙遙領先，其中6個
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
新版藥典即將實施－行業加速洗牌在即
日前，2010年版《中國藥典》宣傳貫徹大會在京召開。2010年版《中國藥典》是新中國成立以來第9版藥典，將于今年10月1日開始執行，這標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。 全國人大常委會副委員長桑國衛在這次會上指出，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施，對于提高公眾用
中國醫院格局將迎來大洗牌
中國醫院格局將迎來重新洗牌？北京市衛計委領導在接受《新京報》采訪時表示，未來醫院會有一次重新洗牌的過程。那么中國醫院格局正在、以及將會發生哪些巨大變化呢？《看醫界》為您帶來獨家盤點。 大醫院將被逼回醫學中心角色 眾所周知，中國的大型公立醫院啥都干，從感冒、小手術，到危急重癥無所不能。 但三
中國醫院格局將迎來重新洗牌？
中國醫院格局將迎來重新洗牌？近日，北京市衛計委黨委書記方來英接受《新京報》采訪時表示，未來醫院會有一次重新洗牌的過程。那么中國醫院格局正在、以及將會發生哪些巨大變化呢？《看醫界》為您帶來獨家盤點。 大醫院將被逼回醫學中心角色 眾所周知，中國的大型公立醫院啥都干，從感冒、小手術，到危急重癥無所
消費級基因檢測興起，行業洗牌加速
從基因檢測下游服務行業拓展至上游設備行業，中國的基因檢測企業存在感越來越強。欣喜之余不可忽視的是，當前基因測序公司對于醫療實際場景缺乏深入了解，臨床信息與基因數據脫節，政策監管風險如同一只遲遲不落下的靴子，這些都是這個行業無法回避的痛點。 在華大基因董事長汪建的眼中，基因檢測似乎“無所不能”。
利比刀鋒薄－化纖行業面臨洗牌
專家指出，2014年紡織經濟內在規律和結構正在發生根本性變化，整個行業處于新舊增長模式轉換的關鍵時期，差異化產品和新興產品更受客戶青睞，生物基纖維的發展將給紡織面料領域帶來前所未有的變革 自從國內棉價經歷“過山車”之后，國內的棉花價格便一直居高不下，而高棉價給國內紡織業帶來的是高成本和低利
嚴管促醫藥行業加速“洗牌”
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
我國器官移植領域面臨“重新洗牌”
2日，在浙江省杭州市舉行的全國器官移植大會上，針對當前我國器官捐獻和移植現狀，大會通過了“杭州會議決議”。該決議將作為全國各器官移植醫院和醫務人員的執行指南和要求，對執行不力者，醫院將被取消器官移植資質，醫務人員將被吊銷行醫資格。 決議要求全體器官移植醫務工作者嚴格遵守我國六年來頒布的一系
仿蠅機器人課題通過驗收
近日，由中科院沈陽自動化研究所機器人學研究室承擔，中國科學院數學與系統科學研究院及上海交通大學協作作完成的“十一五”863課題“一種人工肌肉與電磁驅動的仿蠅機器人”通過了科技部高技術中心組織的技術驗收。 微型撲翼飛行機器人是微型無人機系列化、微型化、電子信息化的必然產物，適應
仿蝴蝶翅膀找到最難偽造造幣技術
科學家已經有能力模仿蝴蝶翅膀上錯綜復雜的光學設計經過長時間的進化，蝴蝶翅膀上的鱗片變得異常復雜。蝴蝶向潛在交配對象呈現一種顏色，向捕食者則呈現另一種顏色 北京時間6月1日消息，據國外媒體報道，劍橋大學的科學家找到一種模仿熱帶蝴蝶翅膀顏色的方式，這種方式可用于制造更難偽造的
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
遭遇藥品標準“危機”－中成藥企洗牌加速
繼去年《國家基本藥物目錄》公布后，中成藥企正迎來醫改的第二輪洗牌。 4月9日，國家藥典委員會副秘書長周福成對記者透露，2010年版《中國藥典》已經編制完成，并于今年10月1日正式實施，屆時所有上市藥品都必須嚴格執行藥典標準。 “通過標準的規范，一方面可以大大提高公眾用藥安全，另一方面
環保利劍或促養殖業大洗牌
要打好污染防治攻堅戰，重點是要做好大氣、水、土壤三方面的治理工作。從農業來看就是要做好農業面源污染的治理工作，其中的畜禽養殖糞污問題一直是一大“頑疾”，此次環保稅專門針對養殖業制定了“緊箍咒”，養殖業可能面臨重新洗牌。 生態環境既是發展問題，又是民生問題，關系到全面建成小康社會的成效。從今年到
乳業整頓愈演愈烈－國產乳業加速洗牌
隨著國家發改委價格監督檢查與反壟斷局對合生元等多個洋奶粉品牌展開反壟斷調查，控制洋奶粉擴張進度和銷售價格，乳業整頓呈現愈演愈烈之勢。對此，業內人士指出，近幾年配方奶粉價格漲幅較大且國內外價格的反差引發社會輿論的壓力，一定程度上加快了政府對配方奶粉市場整頓的決心和進度。 自2008年三聚氰胺
明膠行業面臨洗牌－監管需從源頭做起
一面是不斷上升的需求，一面是質量問題重重，明膠行業正處于淘汰整合的洗牌期。 近期，三元被曝涉嫌采購工業下腳料制成的問題明膠。這已經不是明膠行業第一次卷入質量風波了，兩年前的毒膠囊風波，已經曝光了明膠行業存在的質量問題。 “經過了一系列風波，明膠行業現在正處于一個洗牌的階段。生產明膠的準入