FDA發布新指南：丙肝新藥研發須開展“頭對頭”研究
FDA 5月2日發布了修訂版的直接抗病毒（DAA）丙肝藥物指南草案，要求注冊申請人在藥物的III期臨床研究階段開展“頭對頭”研究。FDA解釋稱：“這項修訂后的要求僅適用于那些直接抑制HCV病毒復制的藥物。” 新的修訂 FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發生了巨大變化，一系列治愈性療法在市場上大獲成功，實現了數百億美元的銷售收入，這些藥物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni , AbbVie的Viekra Pak 和Technivie,默沙東的Zepatier。 在DAA藥物出現之前，丙肝的標準治療是聚乙二醇干擾素α+利巴韋林，治療周期通常要24~48周，具體時間取決于HCV的基因分型。而當前的直接抗病毒藥物治愈率超過90%，不需要注射干擾素，而且治療周期通常可縮短至12周。 鑒于這些巨大的變化，FDA認為有必要修訂一下HCV的指南了，臨床治療所關注的重心應轉移至無干擾素療法上來，......閱讀全文
FDA發布新指南：丙肝新藥研發須開展“頭對頭”研究
FDA 5月2日發布了修訂版的直接抗病毒（DAA）丙肝藥物指南草案，要求注冊申請人在藥物的III期臨床研究階段開展“頭對頭”研究。FDA解釋稱：“這項修訂后的要求僅適用于那些直接抑制HCV病毒復制的藥物。” 新的修訂 FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發生了巨大變化
默沙東Keytruda頭對頭III期臨床療效擊敗武田Adcetris！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的隨機、開放標簽、頭對頭III期KEYNOTE-204試驗（NCT02684292）達到了雙重主要終點之一的無進
禮來tirzepatide頭對頭III期研究成功－降糖減重更優
3月4日，禮來宣布其開展的一項為期40周的 SURPASS-2研究的頂線結果證明了全部3個劑量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和體重方面均優于司美格魯肽1mg。 SURPASS-2試驗是禮來大型III期SURPASS項目中迄今為止規模最大的一個，在全球范圍內招募了18
葛蘭素史克COPD三合一藥物－頭對頭III期臨床擊敗阿斯利康
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三聯療法FF/UMEC/VI頭對頭關鍵III期臨床研究（FULTIL）的積極頂線數據。三聯療法FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法，組成為：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一種
諾華ofatumumab頭對頭III期臨床療效擊敗賽諾菲口服藥Aubagio
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在瑞典斯德哥爾摩舉行的歐洲多發性硬化癥治療與研究委員會（ECTRIMS）第35屆會議上公布了ofatumumab（OMB157）治療多發性硬化癥（MS）的2項III期臨床研究（0ASCLEPIOS I，II）的積極結果。這2項研究均為頭對頭（head-to
“頭對頭”再次戰勝克唑替尼－羅氏alectinib或將稱王
在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變陽性的比例大約為 3%~5%，美國每年新確認 ALK+NSCLC 患者大約 1 萬例，遠低于 EGFR 突變陽性患者的比例，但 ALK+ 患者大多數對化療藥物無響應，治療選擇有限，預后非常差。 輝瑞 Xalkori（克唑替尼）是
A型肉毒素Jeuveau頭對頭III期研究療效媲美保妥適(Botox)
Evolus是一家醫學美容公司，致力于為醫師及其患者提供突破性的美容產品。近日，該公司宣布，評估2種A型肉毒素prabotulinumtoxin A（Nuceiva/Jeuveau）和onabotulinumtoxin A（Botox，保妥適）治療魚尾紋（crow’s feet lines）安全
補料分批“頭對頭”與灌流細胞培養在降低工藝和產物異...
補料分批“頭對頭”與灌流細胞培養在降低工藝和產物異質性的對比來自美國Sanofi的研究人員在2019年第14期的《Botechnology Journal》雜志上發表了題為“Perfusion cell culture decreases process and product hetero
罕見病新藥！Apellis公司C3抑制劑pegcetacoplan頭對頭III期
Apellis制藥公司致力于通過開創性的靶向C3方法開發首創和同類最佳療法，用于治療由補體級聯反應的不受控或過度激活所驅動的廣泛疾病，包括血液學、眼科學和腎臟學領域的疾病。近日，該公司公布了頭對頭III期PEGASUS研究（APL2-302，NCT03500549）的陽性結果（詳見：PEGASU
艾伯維Skyrizi頭對頭III期研究療效擊敗諾華Cosentyx(可善挺)
艾伯維（AbbVie）近日宣布，評估Skyrizi（risankizumab）與諾華Cosentyx（secukinumab）治療斑塊型銀屑病的頭對頭III期研究（NCT03478787）達到了主要終點和全部次要終點。這是一項多中心、隨機、開放標簽、療效評估者盲法、陽性藥物對照研究，在適合系統治療的
Nature：新型丙肝藥物將批準上市
數十年來，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人飽受折磨的治療方案，其中包括注射干擾素藥物，它可以引起嚴重惡心及抑郁癥。隨著幾種高效口服抗病毒藥物即將獲得批準，以及更多藥物的出現，研究人員說根除全世界的感染現在成為了一個現實的目標。 不同于以往的HCV治療采用干擾素和其他藥物來尋求增
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
頭對頭擊敗修美樂！禮來Taltz顯示治療銀屑病關節炎療效
美國制藥企業禮來近日公布了新型抗炎藥Taltz（ixekizumab）治療銀屑病關節炎（PsA）的IIIb/IV期臨床研究SPIRIT-H2H的積極頂線數據。該研究是在治療活動性PsA方面完成的首個大規模頭對頭（H2H）優越性研究，同時是首個也是唯一一個依照標簽劑量Taltz和Humira（修美
強生/葛蘭素史克IL6單抗sirukumab頭對頭III期試驗喜憂參半
2016年11月21日訊/生物谷BIOON/--葛蘭素史克與美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森生物科技（Jassen Biotech）近日公布了重磅IL-6單抗sirukumab治療類風濕性關節炎的頭對頭臨床試驗結果，對照組是TNF單抗修美樂。 該項晚期臨床試驗包括兩個部分，患者采用50mg/
默克/GSK終止M7824對比默沙東Keytruda治療肺癌3期頭對頭研究
1月20日，德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）公布了bintrafusp alfa(M7824)肺癌3期INTR@PID Lung 037研究的最新進展，并對INTR@PID臨床試驗項目進行了更新。 Bintrafusp alfa是一種首創的雙功能免疫療法，將一種轉化生長因子-β（TGF
吉利德開發新一代丙肝藥物
吉利德公司在丙肝非干擾素藥物Sovaldi的研發中取得了最終勝利為公司帶來了不菲的收益。公司現在計劃開發更有效的丙肝藥物。公司正在開發的GS-5816是一種結合了Sovaldi和其他治療丙肝藥物的新一代NS5A抑制劑療法。根據吉利德在一次會議上的摘要數據顯示這種藥物對六中不同基因型的丙肝治愈率達
吉利德開發新一代丙肝藥物
吉利德公司在丙肝非干擾素藥物Sovaldi的研發中取得了最終勝利為公司帶來了不菲的收益。公司現在計劃開發更有效的丙肝藥物。公司正在開發的GS-5816是一種結合了Sovaldi和其他治療丙肝藥物的新一代NS5A抑制劑療法。根據吉利德在一次會議上的摘要數據顯示這種藥物對六中不同基因型的丙肝治愈率達
諾和諾德Ozempic2項頭對頭III期研究擊敗卡格列凈和Victoza
糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日公布了GLP-1受體激動劑Ozempic（semaglutide，索馬魯肽，每周一次皮下注射1.0mg）兩項頭對頭III期臨床研究（SUSTAIN 8，SUSTAIN 10）的結果，顯示：（1）在接受二甲雙胍治療血糖不受控的2型糖尿病患者中，Oz
英開發個性化丙肝藥物測試技術
新華社倫敦5月17日電(記者黃堃)英國研究人員日前報告說，他們開發出一種針對丙型肝炎藥物的測試技術，可以預先測試出哪種藥物對患者效果更好，從而實現個性化的丙肝治療。 英國愛丁堡大學研究人員在新一期《病毒學》雜志上報告說，這項技術可以測試所有6種丙肝病毒對藥物的反應，其方法是在實驗室中培養肝
英開發個性化丙肝藥物測試技術
英國研究人員日前報告說，他們開發出一種針對丙型肝炎藥物的測試技術，可以預先測試出哪種藥物對患者效果更好，從而實現個性化的丙肝治療。 英國愛丁堡大學研究人員在新一期《病毒學》雜志上報告說，這項技術可以測試所有6種丙肝病毒對藥物的反應，其方法是在實驗室中培養肝臟細胞，使用不同丙
禮來IL17A抑制劑Taltz銀屑病關節炎頭對頭研究療效顯著
禮來近日在西班牙馬德里舉行的2019年歐洲風濕病學年會（EULAR2019）上公布了Taltz（ixekizumab）治療銀屑病關節炎（PsA）IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的積極結果。該研究是在治療活動性PsA方面完成的首個大規模頭對頭（H2H）優越性研究，同時是首個也是唯一一個對T
重磅！默沙東丙肝藥物Zepatier獲歐盟委員會批準
近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監管方面傳來喜訊，歐盟委員會批準Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑gr
丙肝無聲無息－－輸血也要警惕丙肝
丙型肝炎是由于感染丙型肝炎病毒而導致肝臟發生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，太原中醫肝病醫院趙勤改主任說部分丙型肝炎患者可以發展為肝硬化甚至肝癌，故此病對患者健康威脅極大。丙型肝炎具有一些顯著性特征，了解這些特征，對科學診治丙型肝炎具有重要意義。 丙型肝炎有哪些特征? 輸血導致丙肝傳播，性傳播成為
－首發：強生2014年年報公布，強生還“強”嗎？
此前跨國藥企的三季報并不樂觀，當時表現較為搶眼的強生近日公布了2014年第四季度報以及全年經營報告，其中制藥板塊業績比較出彩。 2014年第四季度，強生銷售為183億美元，同比下降了0.6%。全年銷售743億美元，同比增長4.2%。其中，制藥板塊為強生貢獻了大部分增長。2014年，強生制藥板塊
腫瘤免疫療法：戰略對頭，戰術乏力
腫瘤治療，在短短幾十年間經歷了手術，放療，化療，靶向療法，到免疫療法的幾個發展階段，現在最紅火的當然是免疫療法。 免疫療法又大致分成細胞療法，和PD－1等抑制劑的方法。 說白了，細胞療法就是從病人身上（也有從正常人身上）召集能對抗腫瘤的“戰士” （免疫細胞），然后送他們到軍校培訓（體外培養）
NEJM再發Sovaldi喜訊：革命性丙肝藥物大獲成功
人們首次認識到丙肝這種疾病是在上世紀七十年代，這是一種經血液傳播的非甲非乙型肝炎病毒，是引起輸血后肝炎的主要病因之一。1989年，人們首次鑒定到了丙肝病毒（HCV）。這種病毒善于躲避患者機體的免疫系統，能夠建立長達數十年的感染。這種持續性的感染會損傷肝臟，甚至引發肝癌。絕大多數感染者起初并不表現
蘇州丙肝藥物研發企業完成2000萬美金B輪融資
近日，蘇州生物醫藥產業園內企業銀杏樹藥業宣布，公司目前完成逾2000萬美金的B輪融資，由深圳市拾玉投資管理有限公司主投，禮來亞洲基金（A輪投資人）、杭州凱泰資本管理有限公司、深圳市同創偉業創業投資有限公司跟投，該筆融資將用于推進其慢性丙型肝炎治療的1.1類新藥賽拉瑞韋鉀的II期臨床研究。 據權
第二個國產1類丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）（代號：KW-136）上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。 Coblopasv
丙肝核心抗原檢測對丙肝診斷意義大
丙型肝炎呈全球性流行，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。我國一般人群抗－HCV陽性率為3.2%。在感染30年后HCV相關性肝細胞癌發生率平均為1%~3%。HCV感染的實驗室檢查是丙型肝炎診斷的重要依據，所以檢測方法的選擇和及早檢出HCV非常重要。現行的HCV檢測技術為HCV抗體檢測和HCV RNA檢
丙肝之“殤”
先看一份病例資料：姓名：張某貴、性別：女、年齡：52歲? 已婚? 農民。主? 訴:乏力、納差10余天。現病史:患者于10余天前漸漸起病乏力、納差，伴惡心、厭油及右上腹痛痛，無嘔吐及腹瀉，否認發熱及盜汗，無咳嗽咳痰，起病后未作任何治療，近感上述癥狀加重，今來本院，以"肝癌"收住院。病程中患者精神、食欲