從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產環境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。 在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術： 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。 物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。 隔離技術實質上是源于第二次世界大戰是的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥......閱讀全文
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠
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從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
無菌試驗隔離器STI－－基本原理無菌試驗隔離器（STI）
完全地單向氣流模式提供的無菌操作區 · 安全層壓玻璃通過氣壓桿系統開啟，方便物料裝載 · 氣流模式為可循環氣流或單向氣流。單向氣流模式在通風期間可快速消除生物污染物質，選擇循環氣流模式在正常運行、系統調節和消毒滅菌時可降低房間內采風量和排風要求 · 可安全更換的U15級送風和排風高效過濾器
潔凈無菌隔離器的驗證
本指導原則是為藥典要求無菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無菌檢查用隔離系統的驗證提供指導。 ? 無菌檢查用隔離器是為產品無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備。封閉式隔離器不直接與外界環境相連，使用無菌接口或快速轉移通道進行物質傳遞，一般用于無菌檢查；開放式隔離器允許材料通過艙門進入，艙門內有
無菌試驗隔離器STI－－產品特點
單片316L不銹鋼整體焊接，內腔大圓弧角過渡； · 壓力測試依據ISO 14644-7標準； · 充氣式防細菌污染設計，符合美國藥典USP要求6級潔凈水平，主動和被動密封性能達到美國FDA審核通過的食品安全級別； · 手套安全更換系統保證污染在受控條件下完成安全更換； · 集成式或獨立
無菌隔離器的相關技術報告
無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。 技術特點： 由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。 1、艙體材料為厚度
集成過氧化氫蒸汽消毒技術的隔離器介紹
從1980年代中期，無菌檢測隔離器(也稱實驗室隔離器，sterility ?testing isolator)首先在歐洲發展起來。此設備能為微生物測試提供一個最可靠的環境，為無菌檢測試驗提供無菌環境，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，避免產生假陽性，提高了無菌
無菌隔離器與生物安全柜
無菌隔離柜（CACI）和生物安全柜（BSC）是制藥行業常用的一種安全柜。設計和制造這兩種設備的目的是保護實驗室工作人員避免吸入有毒物質，并防止傳染性微生物在實驗室周圍擴散。無菌隔離器或生物安全柜？在為您的制藥或研究實驗室購買安全柜之前，在無菌安全隔離柜和生物安全柜之間要考慮一些變量。讓我們深入探討無
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
軟艙體無菌隔離器的特點都有哪些？
由透明PVC軟膜作為艙體的主要材料，通過操作平臺、支架、通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器，集成了汽化過氧化氫滅菌系統和集菌儀。 1、艙體材料為厚度8mm柔軟的高透明度聚氯乙烯，透明度好； 具有足夠的機械強度，可以在艙體外部完全看靖艙內的任何情況
無菌檢查隔離器達成安全實驗的絕對隔離
無菌檢查隔離器是一種空氣凈化產品，可通過物理屏障將操作員與實驗室或生產過程中的粉末或液體產品分開，并將受控空間與外部環境隔離。它通過袖帶執行安全操作，達成安全實驗的絕對隔離。隔離器系統可以在低級后臺環境中創建本地A級環境。在生物制藥行業中，產品和人員的物理隔離是關鍵因素，隔離器的設計和應用取決于
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
當使用隔離器工作時周圍環境的等級能否降低？
一個GMP環境一般都要重視良好的操作規范保證產品生產的安全。通常，被應用到醫療產品的無菌準備，這對無菌產品來說是至關重要的。如果一個醫療產品不能進行最終滅菌，比如說，蛋白質產品不能經受高溫或者輻射，那么在無菌環境下制備是最好的選擇。過去幾年，無菌隔離器一直被認為是無菌準備的最高安全水平保障，但是同樣
當使用隔離器工作時周圍環境的等級能否降低？
一個GMP環境一般都要重視良好的操作規范保證產品生產的安全。通常，被應用到醫療產品的無菌準備，這對無菌產品來說是至關重要的。如果一個醫療產品不能進行最終滅菌，比如說，蛋白質產品不能經受高溫或者輻射，那么在無菌環境下制備是最好的選擇。過去幾年，無菌隔離器一直被認為是無菌準備的最高安全水平保障，但是
當使用隔離器工作時周圍環境的等級能否降低？
一個GMP環境一般都要重視良好的操作規范保證產品生產的安全。通常，被應用到醫療產品的無菌準備，這對無菌產品來說是至關重要的。如果一個醫療產品不能進行最終滅菌，比如說，蛋白質產品不能經受高溫或者輻射，那么在無菌環境下制備是最好的選擇。過去幾年，無菌隔離器一直被認為是無菌準備的最高安全水平保障，但是
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
無菌隔離器和限制進出屏障系統RABS技術的對比及應用...
無菌隔離器和限制進出屏障系統RABS技術的對比及應用趨勢本文比較了兩種技術（隔離器和限制進出屏障系統RABS），旨在通過無菌工藝減少無菌藥品制造時受污染的風險。根據產品和應用類型確認了這兩種技術的主要不同之處和使用范圍，說明了集成到無菌工藝上的追溯和追蹤系統應用的趨勢。?縮寫詞RABS 在附件1的新
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
歐菲姆干霧滅菌系統與汽化過氧化氫（VHP）比較分析
【概述】應用于制藥潔凈區空間消毒替代甲醛熏蒸滅菌的好方法是過氧化氫，過氧化氫在國外是主流的潔凈區滅菌方式，近年來也逐漸在國內流行起來，得到大多數專家及學者的認同。有遠瞻意識的廠方考慮到未來發展或與國際接軌的需要都紛紛采用了過氧化氫空間滅菌。但是過氧化氫畢竟在目前階段是處于不成熟時期，很多相關的技術在
AI進入制藥行業－制藥企業升級“2.0”
近年來，人工智能技術(AI)與醫療健康領域的融合不斷加深。AI在醫療領域主要應用場景包括語音錄入病歷、醫療影像輔助診斷、藥物研發、醫療機器人和個人健康大數據的智能分析等。近日，醫療技術公司Atomwise宣布與禮來簽署了一項多年期合作協議。根據協議，禮來獲得Atomwise專有的AI藥物勘探
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
Esco公司參展2012世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展
Esco公司于2012年6月26-28日隆重參加了在上海市新國際博覽中心舉辦的“2012世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展(LABWorld China 2012)”。展會期間同期舉辦了“第十二屆世界制藥原料中國展(CPhI, ICSE & BioPh China 201
ICR－Swabs對隔離器手套表面低水平微生物的檢測應用
ICR Swabs對隔離器手套表面低水平微生物的檢測應用?在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌灌裝線進行表面微生物監測的常用方法，在現行的歐洲和美國GMP指南中都均有推薦和介紹，但由于取樣方法、試驗表面和測試微生物的不同，擦拭法和接觸碟取樣在微生物的回收率上會存在一些差異。這種差異在
工業內窺鏡在制藥裝備行業及制藥行業中的重要性
制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現嚴重的后果，工業內窺鏡作為無損檢測的一支，為了管道焊接質量的保證，工業內窺鏡對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。可在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現無損檢測，可對檢查有問題的部位進行照相，錄像，從而進行視場目標的監視、記錄、貯存和圖象分
工業內窺鏡在制藥裝備行業及制藥行業中的重要性
? 制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現嚴重的后果，工業內窺鏡作為無損檢測的一支，為了管道焊接質量的保證，工業內窺鏡對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。可在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現無損檢測，可對檢查有問題的部位進行照相，錄像，從而進行視場目標的監視、記錄、貯存和圖象分析
汽化過氧化氫(VHP)空間滅菌技術的相關法規和驗證
一、法規《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點