近四成無菌企業未通過GMP認證或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿透露姓名的醫藥行業分析師在接受媒體采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業則選擇按照新版GMP要求進行改造升級。“一些資金實力較弱的小企業則面臨著生死危機，但這些企業的產品還存在價值，這就給一些大型藥企創造了并購的好機會”。 部分藥企未通過GMP認證 根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。 國家食品藥......閱讀全文
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
食藥監總局：探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
GMP認證、委托生產等13項不歸CFDA管了
食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》），將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方。 意見稱，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
康泰生物獲頒新版GMP認證－將在全國率先恢復生產
去年年底因個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應成為焦點的深圳康泰生物制品公司已正式獲頒新版GMP認證，這是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。國家食品藥品監督管理總局23日在網站發布了公告。 據了解，GMP中文含義是“產品生產質量管理規范”。我國《藥品生產質量管理規范(2
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
新版GMP下月實施：企業做功課起早趕晚不一樣
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管
關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
駭人聽聞，1800家藥企已被停產？
“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就
三大乙肝疫苗廠停產－占市場八成份額
疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。 三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產后疫苗市場是否會現短缺?按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
2017第八期CPQC：聚焦藥品質量監管與法規
分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。本次論壇針對國內藥品飛行檢查及企業質量管理改進、仿制藥分析與質量控制以及微生物檢測與質量控制等熱門話題進
醫藥行業格局即將改寫
新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業
－未完成新版GMP認證－500余家藥企停產
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
225家協作標定實驗室最新名單公布，多家儀器企業在列
180資陽市食品藥品檢驗檢測中心檢驗檢測機構資質認定證書181北京市朝陽區疾病預防控制中心檢驗檢測機構資質認定證書182北京市食品安全監控和風險評估中心檢驗檢測機構資質認定證書183河北省食品檢驗研究院CNAS實驗室認可證書184山東省分析測試中心檢驗檢測機構資質認定證書185山東省農業科學院農業質
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
干霧滅菌系統快速通過新版GMP滅菌工藝驗證
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助
GMP認證純化水系統主要設備單元介紹
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施