中藥提取精制實現數字化智能化促進中藥質量均一與穩定
“‘好藥’是生產出來的，不是檢測出來的。藥品批次間的一致性將是評價藥品質量的關鍵。”3日，工信部2015消費品工業智能制造現場交流會在康緣健康產業園現代中藥數字化提取精制工廠召開，這是國內正式投產的首家具有自主知識產權的中藥數字化智能化提取精制工廠。中國工程院院士張伯禮給予高度評價：“在中藥提取精制數字化、智能化方面，康緣藥業走在了行業前列。中藥質量提升，必須依靠生產技術及裝備革新。” 我國醫藥工業仍然存在大而不強的問題。工業和信息化部總工程師王黎明表示，目前醫藥行業面臨自主創新能力不足，新藥研發水平較低，缺乏在國際上有影響力的大型跨國公司和品牌企業等問題，應加快提升智能制造水平。 康緣藥業將中藥智能制造技術貫穿于精致提取生產鏈的各個環節，工廠基于國際制藥技術標準設計，創建了中成藥生產過程點點一致、段段一致、批批一致的質量一致性控制技術體系，多項技術首次在國內工業化應用，部分技術居于國際領先水平。據康緣藥業董事長肖偉介紹......閱讀全文
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
中藥生產在線pH監測
M400變送器。 苦碟子注射劑生產質量在線監控系統，實現了中藥提取生產過程工藝參數的自動檢測、分析、控制和管理，和人工離線檢測相比，在線檢測減少了操作誤差，避免人為過失，縮短了檢測時間，檢測結果準確詳細，并且具有可追溯性。 項目背景 苦碟子，又名滿天星，廣泛分布于中國內蒙古和
剛剛！四部門發布《中藥材生產質量管理規范》
近日，國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局關于發布《中藥材生產質量管理規范》。公告指出，本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求；鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及
“中藥質量分析技術”解讀
中藥質量控制是中藥走出國門、走向國際市場的關鍵技術，建立現代化的中成藥質量標準和中藥質量控制方法，確保中藥產品安全、有效和穩定均一，是中藥現代化研究領域的前沿課題，也是我國民族醫藥工業面臨的重大科技攻關任務，科技部已將“中藥現代化研究與產業化開發”列入國家科技攻關計劃。浙江大學和杭州正大青春寶藥業有
聚焦中藥安全與質量控制
2013年11月14日，由弗戈工業媒體《實驗與分析》雜志、實驗與分析網與四川食品藥品檢驗所聯合舉辦的“2013中藥安全與質量控制研討會·川渝站” 在國家(成都)生物醫藥產業創新孵化基地隆重召開，會議吸引了來自西南地區以及全國各地的中藥企業、藥檢系統以及高校科研院所的近140位聽眾。《實驗與分
《中藥生產監督管理專門規定》發布
9月8日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。《規定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔20
質量標志物：中藥質控新思路
里約奧運會上，游泳名將菲爾普斯身上的“神秘印記”讓拔火罐登上了熱搜榜，一時間中醫也成為各國津津樂道的話題。不過，中醫藥要想真正邁出國門走向世界，仍有一道難題亟待破解，因為安全、有效和質量可控是任何藥物的金標準，對于具有復雜成分的中藥，其質量控制更為關鍵。 為提升我國中藥及其產品質量，中國工程
天津制定中藥配方顆粒質量標準
為了確保患者用藥安全，天津市制定、發布了中藥配方顆粒質量標準，對臨床上常用的100個品種配方顆粒建立了全面、嚴格的指標，凡在天津市醫療機構使用的中藥配方顆粒必須符合標準要求。 中藥配方顆粒使用方便，近幾年在醫療機構中大量使用，但是目前中藥配方顆粒缺乏統一的藥品質量標準和生產工藝，
中藥生產工藝變更指導五大看點
3月6日，CDE發布《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）（簡稱“2017年版指導原則”，下同），這是2011年《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》（簡稱“2011年版指導原則”，下同）發布后首次更新。無論是2017年版指導原則還是2011年版指導原則，都沒有含括中藥注射劑
京津冀聯手打造“安國數字中藥都”－保障中藥產品質量
3月26日，中藥材發展高端論壇暨數字本草公共服務平臺上線發布會在天津天士力大健康城舉行。數字本草公共服務平臺是以河北省安國數字中藥都實體交易市場為依托，首創“三網合一”新模式，將電子交易、第三方檢測和全程追溯三大核心體系融匯貫通，實現全產業鏈的資源整合，保障全程質量控制，實現流通的可視化、透明化
中藥質量等級研究立項－每年10個品種
記者從8月5-6日召開的“貴細藥質量控制熱點問題及質量安全評價方法”會議上獲悉，中藥質量等級標準研究正加速推進，目前已經中國中藥協會批準，并于7月25日公布了團體標準立項公告。 藥材質控引關注 近年來，大宗中藥材人工種植快速發展，中藥材生產水平不斷提升，技術水平顯著進步，但整體仍以千家萬戶的
中藥質量與安全專業委員會成立
為構建中藥質量與安全評價體系，深入研究中藥質量與安全的關鍵性課題，加快中藥質量與安全標準的研究制定，保障人民用藥安全有效，推動中藥行業持續健康快速發展，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所牽頭，聯合業內中醫藥領域的知名學者、部分省市藥品檢驗研究院所和行業優秀企業共同發起的中國中藥協會中藥質量
創建快速檢測室保障中藥飲片質量
從天津市衛生計生委獲悉，本市各醫療機構將在今年年底前創建中藥飲片快速檢測室，配備專業人員及設備，將傳統經驗鑒別與技術鑒別相結合開展中藥飲片快速檢測，以提升中藥飲片入庫驗收能力，保障中藥飲片質量安全。 本市各醫院將設置由藥學部門統一管理、規模業務需求相適應的中藥飲片快速檢測室。其中，三級中醫醫院
2DLC助力中藥質量控制
二維色譜使樣品組分在兩個不同的分離條件下進行分離，可顯著提高分離能力，降低色譜峰重疊，同時改善色譜峰鑒定的可靠性。在不同的二維色譜技術當中，在線全二維液相色譜技術由于其在較短時間內可以獲得高峰容量、樣品損失低、重現性好及自動化程度高，成為對于復雜體系分離時最受關注，發展最迅速的技術。本文著重介
可靠的樣品處理確保生產質量
圖1.? 迷你研磨機的研磨過程對萎縮芽孢桿菌孢子內壁恢復率的影響，對應時間和使用球的個數（50赫茲）以及細菌數量。 細菌污染物和毒素在食品安全檢測中越來越重要，雖然當前的分析儀器已經達到了相當的精度和靈敏度，但成功的實驗除了依賴于儀器外，對最初階段的取樣和樣品制備也提出了很高的要求。
“洋中藥”成國人掃貨“新寵”－提升中藥材質量迫在眉睫
如今，海淘一族不僅會將奢侈品、化妝品等列入掃貨清單，還大包小包從國外買回各種“洋中藥”，即進口我國中藥材制成的“漢方制劑”。業內人士認為，中藥作為我國傳統文化的瑰寶，完善中藥材質量標準體系、提升產品質量迫在眉睫。 近兩年，從業10余年的導游余琳發現，除了幫親戚朋友從國外帶奢侈品、化妝品，韓國的
共守中藥飲片質量安全－提高基層醫院中藥驗收人員水平
質量驗收是中藥飲片進入醫院中藥房的第一關，也是關鍵的一關，中藥飲片驗收人員的責任心和業務水平與中藥飲片質量有著重要關系。 中藥飲片質量問題容易出現在基層醫院，特別是社區醫院、民辦醫院及鄉鎮衛生院。這與目前基層醫院中藥飲片質量驗收人員的業務水平不高有關。有的基層醫院中藥飲片驗收人員的資格不符合
濟南搭建中藥材供需對接平臺從源頭上保障中藥質量安全
山東省濟南市食品藥品監督管理局按照“跳出監管抓監管”的思路，積極探索從源頭上解決中藥材質量安全的治本之策。2013年7月16日，濟南市確定建立“政府推動指導、協會搭臺服務、企業參與互動、多方合作共贏”的中藥材供需對接工作機制，出臺了《關于加強中藥材供需對接，促進我市中藥產業健康發展的指導意見》，
醫改配套措施中藥品定點生產引發爭議
雖然爭論曠日持久的新醫改方案仍未出臺，但其配套政策已經相繼出籠。 10月1日，國家藥監局新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規定》正式實施。11月，國家發改委制定并公布全國第一批18種“定點處方藥”的最高零售價，要求10家定點生產廠家必須在這批藥品的外包裝上注明“定點生產，城市社區
河北嚴打中藥生產中偷工減料行為
針對中藥生產質量方面存在的安全隱患，河北省食品藥品監管局決定開展為期一年的中藥生產專項治理，凡發現企業故意規避藥典、弄虛作假、偷工減料等行為，食品藥品監管部門將依法嚴處，收回企業GMP證書，直至吊銷《藥品生產許可證》。1月18日，河北省局召開會議，向全省各級食品藥品監管部門和127家中藥制劑、中
中藥顆粒生產試點有望放開－上市藥企爭相布局
從業內人士處獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監管部門將放開配方顆粒的生產試點，中藥生產企業經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提
61批次中藥飲片不合格－中藥飲片作坊生產待加速淘汰
日前國家食藥監總局官網發布“61批次中藥飲片不合格通告”，江西致和堂中藥飲片有限公司等53家企業生產的61批次中藥飲片宣告不合格，相關企業已被要求暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。本報記者了解得知，中藥飲片近年來屢陷“質量門” ，不少沿襲上世紀的作坊式生產和老舊工藝，都有待加速淘汰。 根據通
2021全國中藥質量分析技術論壇
2021全國中藥質量分析技術論壇?2020版《中國藥典》書籍已于6月正式發行，并于2020年12月30日起實施。新版藥典更具科學性和規范性，進一步完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》以及中藥安全性控制標準體系，制定了中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。中藥質量控制是中藥走出國
分析技術在中藥質量控制中的應用
作為中藥質量常規檢驗的分析技術在可預見的未來仍然將是TLC?HPLC?GC占主導地位，?CE?將會逐步進入常規檢驗的層面，這從中國藥典2000年版一部的內容也可反映出來。TCL一開始是以簡單快速的鑒別為起點，20世紀60年代以后很快取代了紙色譜技術。所以至今仍然在中藥以及歐美國家草藥鑒別應用的頻率最
中藥提取精制實現數字化智能化－促進中藥質量均一與穩定
“‘好藥’是生產出來的，不是檢測出來的。藥品批次間的一致性將是評價藥品質量的關鍵。”3日，工信部2015消費品工業智能制造現場交流會在康緣健康產業園現代中藥數字化提取精制工廠召開，這是國內正式投產的首家具有自主知識產權的中藥數字化智能化提取精制工廠。中國工程院院士張伯禮給予高度評價：“在中藥提取
球磨機生產效率受物料質量的影響
球磨機在正常工作的時候，球磨機產量在很大程度上受到物料進料率的直接影響，同時對設備的通風情況也造成一定程度的影響，由此也會制約球磨機的高生產效率。所以球磨機進料口的合理規劃是很重要的，一個合理的規劃設計球磨機的來說是生產效率和安全生產的保證。在球磨機進料口設計安裝時，通常選擇水平安裝，無論在進料口底
通過質量控制優化生產效率
通過質量控制優化生產效率統計質量控制 (SQC) 是一項無需錯綜復雜的法律規定。 了解做到合規、高效和無誤是多么的容易?? 下載統計質量控制指南了解獨立式凈含量控制解決方案了解聯網統計質量控制軟件 ?幾乎每一個工業化國家，控制預灌裝包裝的凈含量是一項法律規定。 這基本上意味著灌裝不足屬于違法行為。
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
影響凍干機生產快慢和質量的因素
真空冷凍干燥就是把含有大量水份的物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在一定真空條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后體積不變、疏松多孔，冰在升華時要吸收熱量，引起制品本身溫度下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對制品進行適當加熱。整個
社交媒體“紅人”與生產內容質量有關
北京大學梅文俊和合作者一項研究中報告了一個模型，基于用戶生成內容的質量，描述了社交平臺上在線社群的形成和紅人的崛起。這些發現或能增進人們對網絡紅人如何“走紅”的理解。該研究11月30日發表于《自然—通訊》。社交網絡對信息傳播常有重要作用，并且會影響公眾的觀點，但人們對這些平臺上發生的這一現象仍了解不