國家藥監局簡化非特殊用途化妝品申報資料要求
國家食品藥品監督管理局進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求 為進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求，切實提高化妝品備案管理工作效率，日前，國家食品藥品監督管理局就有關進口非特殊用途化妝品申報資料印發通知。 通知明確，不涉及產品安全性原因首次申報未獲備案需再次申報的，申請人應當按照《化妝品行政許可申報受理規定》要求提交相關資料。申請人在不予備案決定之日起45個工作日內再次申報且未提出書面要求退回申報資料的，在提交的資料中，除申請表外，可提交其他首次申報資料的復印件，同時應提交申報資料復印件與首次申報資料原件一致的保證書，復印件應逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章，可以不再提交送審樣品。再次申報仍不予備案的，按照《化妝品行政許可申報受理規定》辦理。 本通知自2010年12月1日起執行。......閱讀全文
國家藥監局簡化非特殊用途化妝品申報資料要求
國家食品藥品監督管理局進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求 為進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求，切實提高化妝品備案管理工作效率，日前，國家食品藥品監督管理局就有關進口非特殊用途化妝品申報資料印發通知。 通知明確，不涉及產品安全性原因首次申報未獲備案需再次申報的，申請人應當
藥監局將舉辦化妝品安全性評估申報資料要求培訓會
為配合國家食品藥品監督管理局進一步做好《化妝品行政許可申報受理規定》和《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的宣傳與培訓工作，國家食品藥品監督管理局培訓中心將于2010年10月19日召開化妝品安全性風險物質評估申報資料要求專題培訓會。特別邀請食品許可司與保健食品審評中心有關負責人，針對
《化妝品安全評估資料提交指南》問答
一、為何要制定《化妝品安全評估資料提交指南》？為貫徹落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，推進化妝品安全評估制度有序實施，強化企業質量安全主體責任意識，提高監管效能，中國食品藥品檢定研究院結合我國行業發展現狀，創新化妝品安全評估管理模式，組織起草了
藥監局發布通知明確－境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號） 為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行
食品新品種申報需提供各種檢測資料
衛生部關于印發《食品相關產品新品種申報與受理規定》的通知 衛監督發〔2011〕49號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心： 為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規范食品相關產品新品種行政許可工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理
食藥監局征求兒童化妝品申報指南意見
為規范兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與技術審評工作，依據《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關規定，2月15日，中國國家食品藥品監督管理局發布食藥監保化函[2012]55號文件，對《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》(征求意見稿)公開征求意見，征求意見截止期為2012年2月29
食藥監總局發布仿制藥口服固體評價申報資料要求
近日，食品藥品監管總局發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告。原文如下： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監督
CDE：創新藥臨床試驗申請申報資料要求發布
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號） 為落實《國務院辦公
圖解海報|《化妝品安全評估資料提交指南》系列解讀（一至四）
????? ? 根據國家藥監局《關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號），化妝品完整版安全評估已有序開展。為了幫助化妝品備案人順利開展相關工作，讓我們從頭開始，一步一步地走進化妝品完整版安全評估。???? Q1 化妝品安全評估相關的法規和技術文件主要包括哪些？ 1??
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
國家藥監局發布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫
《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》發布
《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》發布 核心提示：國家食藥監局日前發布了《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》(征求意見稿)，兒童化妝品“準入門檻”有望出臺。 據《南方日報》報道，記者近日獲悉，國家食藥監局日前發布了《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》(征求意見稿)，兒童
注意！化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第8
藥監局發布調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80
老科學家學術成長資料采集工程采集項目申報通知
關于申報2023年度老科學家學術成長資料采集工程采集項目的通知 各有關單位： 為貫徹落實黨的二十大精神，發揮中國科協“一體兩翼”組織優勢，大力弘揚科學家精神，穩步推進老科學家學術成長資料采集工程工作，現組織開展2023年度采集項目申報。現將有關事項通知如下。 一、采集項目的申報資格
江蘇省局制定藥品上市許可持有人申報程序和資料要求
國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）發布以來，江蘇省局高度重視，及時出臺本省試點實施方案。通過走訪調研、召集企業座談、舉辦工作研討會等形式，加強政策宣貫力度，積極推進藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH制度）試點工作。為深化全省MAH制度試點
國家藥監局關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告
為進一步提高化妝品監管政務服務水平，推動實現化妝品（含牙膏，下同）、化妝品新原料注冊備案檔案電子化，提高化妝品注冊備案工作效率，現就全面實施化妝品及新原料注冊備案資料電子化有關事項公告如下： 一、自2024年9月1日起，境內的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業在提交
化妝品行政許可新規：虛假申報一年內不予受理
為規范化妝品行政許可申報受理工作，日前，國家食品藥品監管局制定了《化妝品行政許可申報受理規定》，自2010年4月1日起施行。此前發布的化妝品衛生行政許可申報受理規定與本規定不一致的，以本規定為準。 規定指出，國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝
藥監局發布保健食品快速檢測方法認定指南
據國家食藥監局網站消息，日前，國家食藥監局發布《關于印發保健食品化妝品快速檢測方法認定指南的通知》，《指南》對認定范圍、方法來源、認定程序、認定原則、申報條件、申報資料及要求、驗證與確證和修訂與廢止等內容進行了明確。 藥監局通知要
孔徑資料
焦深 根據透鏡成象原理，焦點只有一個，唯有調焦目標才能在感光片上結成清晰的象，在調焦目標前后會出現一個清晰區—景深，數值孔徑越大，景深越小。焦深為焦點深度的簡稱，在使用顯微鏡時，當焦點對準一物體點時，不僅位于該點平面上的各點都能看清楚，而且在此平面上下一定厚度內，也能看的清楚，這個清晰部分的厚
國家藥監局進一步明確化妝品行政許可申報受理有關事項
為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作，嚴格規范化妝品行政許可受理審查要求，日前，國家食品藥品監督管理局就執行《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）過程中有關事項作出進一步明確。此次明確的事項有化妝品行政許可申報受理、申報資料要求等。
國家食藥監管局明確化妝品配方中香精原料申報有關要求
為加強化妝品配方中香精原料申報管理工作，日前，國家食品藥品監督管理局就申報有關問題發出通知。 通知明確，在申報化妝品配方時，如配方中使用了香精原料，應當申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以 “香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量
國家食藥監管局印發保健食品注冊申報資料要求補充規定
為進一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，并于日前印發，自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
國家藥監局：化妝品宣稱“藥妝”屬于違法行為
為進一步規范化妝品監督管理工作，引導消費者科學理性消費，近日，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品監督管理中常見問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行了解答。 1、為何經常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規中并沒有“藥妝品”的概念？ 答：需要明確指出的是，不但是我
衛生部關于防曬化妝品SPF值測定和標識有關問題的通知
??? 衛法監發［2003］43號 《化妝品衛生規范》（2002年版）已于2003年1月1日實施，現就防曬化妝品SPF值測定和標識有關問題規定如下： 一、關于防曬化妝品SPF值標識 （一）防曬產品可以不標識SPF值。 （二）當所測產品的SPF值小于2，不得標識防曬效果。 （
公開征求《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見 為進一步深化監管改革，支持化妝品原料創新，優化新原料注冊備案資料要求，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規規定，結合行業發展實際，國家藥監局組織起草了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修
CFDA：藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求征求意見
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，組織起草了《藥包材和藥用輔料關聯審
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
上海市口岸辦發布進口食品化妝品樣品須知
一、從2015年04月27日起，經由上海口岸進口的食品化妝品樣品（以下簡稱樣品）可依本須知要求辦理進口檢驗檢疫手續。 二、進口單位應依法依規使用進口樣品，采取有效措施確保所進口樣品僅被用于檢測研發、非商業用途。樣品應不以食用/試用為目的。 進口食品化妝品樣品進口報檢時貿易方式應申報為“
超純水器資料
超純水制備原理實驗室超純水器通常由原水預處理系統、反滲透純化系統、超純化后處理系統三部分組成。預處理的目的主要是使原水達到反滲透膜分離組件的進水要求，保證反滲透純化系統的穩定運行。反滲透膜系統是一次性去除原水中98%以上離子、有機物及100%微生物（理論上）的純化方法。超純化后處理系統通過多種集成技