FDA批準結直腸癌篩查血液檢測，結腸鏡被替代了？

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了Guardant Health公司開發的名為Shield的血液檢測技術，用于結直腸癌的篩查。這一突破性的檢測方法雖不能完全替代傳統的結腸鏡檢查，卻為提高美國結直腸癌的篩查率帶來了新的希望。受此利好消息影響，Guardant Health的股價在美股開盤初期飆升超過7%，盡管隨后漲幅有所回調，但市場對其前景依然充滿信心。

Shield血液檢測的獲批基于2024年3月14日發表在《新英格蘭醫學雜志》上的一項研究，結果顯示該檢測對結直腸癌的靈敏度達到83%，對晚期腫瘤的特異性為90%。根據國際癌癥研究機構（IARC）的最新GLOBCAN數據，結直腸癌已成為全球第三大常見癌癥和第二大癌癥相關死亡原因。2024年，美國預計將有超過15萬人被診斷出患有結直腸癌，其中5.3萬人因此病去世。

預防是減輕全球結直腸癌負擔的關鍵策略。在早期階段被發現的結直腸癌患者，其5年相對存活率高達91%，而一旦癌癥擴散，5年相對存活率則驟降至13%。然而，超過3/4的結直腸癌患者由于未能及時進行篩查而錯過了最佳治療時機。

迄今為止，只有基于愈創木脂的糞便潛血試驗（gFOBT）和乙狀結腸鏡檢查在隨機試驗中被證實可以降低結直腸癌的發病率和相關死亡率。但結腸鏡檢查的侵入性和不便性以及糞便檢查的不愉快體驗導致美國的結直腸癌篩查率僅為59%，遠低于80%的目標。超過1/3的符合條件的美國人（超過5000萬人）尚未完成結直腸癌篩查。

Shield血液測試提供了一個更簡單、方便和愉快的篩查選擇，具有顯著提高篩查率的潛力。自2022年5月商業化以來，Shield測試的總體依從率已超過90%，而結腸鏡檢查或糞便檢查的依從率僅為28%-71%。初級保健醫生可以在常規就診期間通過簡單的抽血完成Shield測試，無需特殊準備、飲食改變或時間安排，也沒有與結腸鏡檢查相關的不適或處理糞便的不愉快。

需要注意的是，Shield血液測試不能替代結腸鏡檢查。盡管該測試能夠發現83%的癌癥，但很少發現結腸鏡檢查發現的癌前病變，漏診了17%的癌癥，與基于糞便的檢測結果相當。Shield測試由醫生開具處方，費用為895美元。

FDA的此次批準意味著醫療保險和私人保險公司更有可能報銷血液檢測的費用，使患者更容易獲得這項重要的篩查服務，進而促進結直腸癌的早期診斷和治療。Guardant Health，作為一家領先的精密腫瘤學公司，致力于通過其專有血液測試、大量數據集和高級分析來幫助全球抗癌，正朝著通過常規抽血或液體活檢在疾病所有階段獲取前所未有的分子信息的目標邁進。