阿爾茨海默病血液檢測新方法在美獲批

日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了一種有助于診斷阿爾茨海默病的血液檢測新方法。該檢測旨在排除阿爾茨海默病引起的認知能力下降，是首個被批準在初級保健機構使用的血液檢測，但并非首個用于阿爾茨海默病的檢測。

Elecsys pTau181由瑞士羅氏公司和美國禮來公司開發，它可以測量血漿中一種特定磷酸化tau蛋白，即pTau181。該檢測量化了體內有多少tau蛋白因阿爾茨海默病而發生了改變。

近日，羅氏公司報告稱，在一項涉及312名參與者的臨床試驗中，Elecsys pTau181的準確率達到97.9%。該檢測使用陰性預測值，有助于在認知能力下降的個體中排除阿爾茨海默病，而不是只給出某人患有該疾病的陽性指示。

不過，英國倫敦大學學院的神經學家Ashvini Keshavan表示，在沒有完全獲得試驗數據的情況下，很難全面評估該檢測的準確性。“了解其敏感性、特異性和陽性預測值對于評估該檢測的準確性非常重要。”

阿爾茨海默病的病理特征是由淀粉樣蛋白-β斑塊和tau蛋白纏結在大腦組織中造成的。這兩種蛋白質會破壞大腦功能，導致神經元死亡，進一步導致認知衰退。

此前已有一種阿爾茨海默病血液檢測獲準用于測量個體血液中的這些生物標志物。今年5月，由東京生物技術公司Fujirebio 開發的Lumipulse檢測獲得FDA批準。該檢測測量兩種蛋白質的比例：pTau217和淀粉樣蛋白-β（1–42）。美國梅奧診所的臨床化學家Alicia Algeciras-Schimnich 表示，這兩種檢測的工作方式略有不同，Lumipulse既能進行陽性檢測，也能排除阿爾茨海默病病理的存在。

在一項針對499人的試驗中，Lumipulse檢測結果為陰性的個體中，有97%的人通過后續診斷檢測確認了其結果。這些后續檢測包括測量腦脊液和腦組織中這些蛋白質的水平。在Lumipulse檢測結果為阿爾茨海默病陽性的個體中，有近92%的人后續檢測也為陽性。

目前，大約92%患有輕度認知障礙的成年人可能沒有得到診斷。神經學家對這種新的血液檢測表示歡迎，因為這種檢測可以測量阿爾茨海默病的生物標志物，這是診斷該疾病并將其與其他導致認知能力下降的疾病區分開來的一個重要轉折點。

以前，檢測這些與疾病相關的生物標志物的唯一方法是進行腰椎穿刺提取腦脊液樣本，或者使用一種稱為正電子發射斷層掃描（PET）的神經成像技術。神經科醫生還依靠對癡呆樣行為的臨床評估，以及個人及其家庭成員的個人報告來診斷這種疾病。

Algeciras-Schimnich說，阿爾茨海默病的血液檢測與這些其他的檢測方法結合使用，可以為找到認知和記憶問題的根本原因提供一個可行的初步步驟。Keshavan補充說，血液測試應該只用于那些報告有認知能力下降癥狀的人。