榮昌生物與艾力斯宣布達成聯合用藥臨床開發合作

　　1月29日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578.SH）共同宣布：雙方已簽署聯合用藥臨床開發合作協議，將就榮昌生物旗下自主研發的靶向細胞間質上皮轉換因子（c-MET）抗體偶聯藥物（ADC）RC108與艾力斯自主研發的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙?，以下簡稱“伏美替尼” ）開展聯合用藥臨床研究合作。

　　根據協議，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關系，開展上述兩個藥物在中國區域的聯合用藥臨床研究。本次試驗旨在評估RC108和伏美替尼聯合用藥針對晚期非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學特征并計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交新藥臨床試驗申請（IND）。

　　榮昌生物首席醫學官何如意博士表示：“與艾力斯合作是RC108聯合伏美替尼研發和商業化戰略中的一項關鍵環節。伏美替尼是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，為EGFR突變NSCLC的一線標準治療方案；RC108是靶向c-MET的ADC，可將殺傷力強大的細胞毒素精準高效遞送至c-MET表達的腫瘤細胞內。臨床前研究結果顯示RC108對c-MET表達的多種腫瘤模型具有顯著的抑瘤作用，正在進行的臨床研究數據顯示RC108對c-MET表達的實體瘤具有抗腫瘤活性，耐受性良好，安全性可控。RC108聯合伏美替尼，強強聯合，提供同時針對兩個靶點的創新性治療方案，機理互補，發揮協同作用，有助于克服或延遲TKI耐藥，實現對腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案。”

　　艾力斯副總經理胡捷先生表示：“我們非常高興與榮昌生物建立聯合用藥臨床研究合作，這對于進一步拓展伏美替尼的臨床價值、解決肺癌領域未滿足臨床需求具有重要意義。榮昌生物是ADC技術領域的領導者，擁有我國首個自主研發的ADC新藥；伏美替尼具有 “腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬”的臨床優勢，已成為EGFR突變NSCLC一線治療的重要治療選擇，顯示出了同類最佳潛力。作為一家創新醫藥公司，艾力斯致力于通過強大的內部研發引擎，并借助經驗豐富、致力創新的合作伙伴的頂尖產品，推動新一代療法的研發。此次與榮昌生物的合作探索將能推進并支持我們在肺癌治療領域的探索，通過兩個創新產品的協同用藥，實現對腫瘤的多通路圍剿，為全球肺癌患者帶來福音！”

　　關于RC108

　　RC108是榮昌生物自主研發的靶向細胞間質上皮轉換因子（c-MET）抗體偶聯藥物（ADC），用于治療c-MET表達陽性實體瘤患者。RC108由包括c-MET靶向抗體、連接子以及小分子細胞毒素組成。其作用機制與RC48類似，可通過靶向結合c-MET陽性的腫瘤細胞，介導抗體的內吞，從而有效地將細胞毒素定向傳遞給癌細胞，實現較好的腫瘤殺滅效果。2020年11月，榮昌生物獲國家藥監局批準在中國開展RC108針對 c-Met 陽性晚期實體瘤的I期臨床試驗，目前該試驗正在順利推進，總體安全性可控。2022年12月，RC108獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，在c-Met表達陽性的實體瘤患者中開展臨床研究。

　　關于艾弗沙?

　　艾弗沙?是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用于既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。目前開發用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療以及EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊臨床研究正順利推進中。

　　關于榮昌生物

　　榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司是中國領先的創新型生物制藥公司，總部位于中國煙臺經濟技術開發區，在北京、上海、美國加州和馬里蘭州設有研發中心和分支機構。公司致力于發現、開發、生產和商業化具有自主知識產權的原創性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，正在開發20余款候選生物藥產品，7個產品的20多種適應癥正在進行臨床試驗或已進入商業化階段。其中，全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的創新藥物泰它西普于2021年3月9日獲批上市銷售；中國首個國產抗體偶聯(ADC)新藥維迪西妥單抗于2021年6月8日獲批上市銷售。公司于2020年11月9日在港交所掛牌上市（股票代碼：09995.HK），于2022年3月31日在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688331.SH）。

　　關于艾力斯

　　上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、產業化和市場化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經18年多堅持不懈的努力，已具備持續創制具有自主知識產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。艾力斯自主研發的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）伏美替尼于2021年3月3日獲批上市銷售。2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578.SH）。